Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Balanceringsmetode for smerter relateret til avanceret kræft

22. januar 2024 opdateret af: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh

Akupunktur for smerter relateret til avanceret kræft ved hjælp af Dr. Tans balanceringsmetode

Afbalanceringsmetode for smerter relateret til avanceret cancer søger at bekræfte fordelene ved akupunktur for patienter med smerter relateret til fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Smerter er almindelig blandt patienter med kræft, med skøn så højt som 90% for dem med fremskreden sygdom. Opioidmedicin, den mest almindelige behandling, har potentielle bivirkninger, herunder kvalme og træthed, hvilket yderligere forstyrrer livskvaliteten. Akupunktur er blevet undersøgt til behandling af kræftrelaterede smerter, med lovende resultater i nogle få metodologisk velfunderede undersøgelser med lille stikprøvestørrelse. Tidligere undersøgelser har fundet gavnlige virkninger af åben behandling ved hjælp af en traditionel kinesisk medicin (TCM)-baseret akupunkturprotokol og Dr. Tans balanceringsmetode. Dette åbne forsøg søger at bekræfte fordelene ved akupunktur ved at bruge Dr. Tans balanceringsmetode for patienter med smerter relateret til fremskreden cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
6

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15218
        • UPMC Center for Integrative Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre.
  2. Nuværende diagnose af en malignitet.
  3. Lokalt invasiv, metastatisk eller systemisk involvering fra sygdommen, som forventes at frembringe smerte.
  4. Gennemsnitligt smerteniveau, på en numerisk vurderingsskala, på 4/10 eller højere på den numeriske vurderingsskala (NRS).
  5. Modtager behandling gennem Hillman Cancer Center, Magee Hospital eller 1 af University of Pittsburgh Cancer Institutes websteder.
  6. Kan læse og skrive engelsk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Erfaring med akupunktur inden for de seneste 3 måneder.
  2. Blodpladetal < 50.000.
  3. Absolut neutrofiltal < 1.000.
  4. Behandling med antikoagulerende medicin, bortset fra profylaktiske niveauer af heparin eller lavmolekylære heparinpræparater eller anti-blodplademidler.
  5. Kendt koagulopati.
  6. Graviditet. Selvom det er usandsynligt, at nogen patienter, der gennemgår avanceret kræftbehandling, vil være gravide, i betragtning af manglen på dokumenteret sikkerhed, er dette en udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Akupunktur

Berettigede deltagere:

  • har kræft i fremskreden stadium og dermed forbundne smerter
  • vil modtage op til 12 akupunktursessioner
  • vil deltage i sessioner på UPMC's Center for Integrativ Medicin
  • vil gennemføre undersøgelsesvurderinger ved hvert besøg
  • vil gennemføre en opfølgning 4 til 6 uger efter deres sidste akupunkturbesøg. Samlet undersøgelsesinvolvering vil variere fra 16 til 18 uger.
Andet: Akupunktur
Akupunktur involverer indføring af tynde nåle i præcise punkter på kroppen, kendt som akupunkturpunkter, for at få terapeutisk effekt. Akupunktur vil blive leveret af en autoriseret akupunktør, der bruger Dr. Tans balanceringsmetode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere ændringer i smertevurderinger Ugentligt fra uge 1-uge 12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af PROMIS ® Numeric Rating Scale v.1.0 - Smerteintensitet 1a (NRS)
Tidsramme: Baseline, hvert besøg; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltager rapporterer om smerte i gennemsnit på en skala fra 'ingen smerte' (0) til "værst tænkelige smerte" (10). Højere score betyder dårligere resultat.
Baseline, hvert besøg; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere ændringer i smerteintensitetsvurderinger Ugentlig fra uge 1-uge 12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af PROMIS ® Item Bank v.1.0 mål: Smerteintensitetsskala
Tidsramme: Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltager rapporterer om symptomer i den seneste uge på en skala fra "ingen smerte" (1) til "meget alvorlig" (5). Højere score betyder dårligere resultat. Disse mål vurderer ændringer i symptomer i løbet af studiedeltagelsen.
Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere ændringer i smerteinterferensvurderinger Ugentlig fra uge 1-uge 12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af PROMIS ® Item Bank v.1.0-mål: Smerteinterferens Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltager rapporterer om symptomer i den seneste uge på en skala fra "slet ikke" (1) til "meget" (5). Højere score betyder dårligere resultat. Disse mål vurderer ændringer i symptomer i løbet af studiedeltagelsen.
Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere ændringer i træthedsvurderinger Ugentlig fra uge 1-uge 12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af PROMIS ® Item Bank v.1.0-mål: Træthedskortskema 4a
Tidsramme: Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltager rapporterer om symptomer i den seneste uge på en skala fra "slet ikke" (1) til "meget" (5). Højere score betyder dårligere resultat. Disse mål vurderer ændringer i symptomer i løbet af studiedeltagelsen.
Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere ændringer i angstsymptomvurderinger Ugentlig fra uge 1-uge 12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af PROMIS ® Item Bank v.1.0-mål: Følelsesmæssig nød-Angst - Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltager rapporterer om symptomer i den seneste uge på en skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5). Højere score betyder dårligere resultat. Disse mål vurderer ændringer i symptomer i løbet af studiedeltagelsen.
Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere ændringer i søvnforstyrrelsesvurderinger Ugentlig fra uge 1-uge 12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af PROMIS ® Item Bank v.1.0-mål: Søvnforstyrrelser - Short Form 4a
Tidsramme: Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltager rapporterer om symptomer i den seneste uge på en skala fra "meget dårlig/meget" (1) til "meget god/slet ikke" (5). Højere score betyder dårligere resultat. Disse mål vurderer ændringer i symptomer i løbet af studiedeltagelsen.
Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere ændringer i gastrointestinale symptomvurderinger Ugentlig fra uge 1-uge 12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af PROMIS ® Item Bank v.1.0 målinger: Mave-tarm kvalme og opkastning
Tidsramme: Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltager rapporterer om symptomer i den seneste uge på en skala fra "aldrig" (1) til "altid" (5). Højere score betyder dårligere resultat. Disse mål vurderer ændringer i symptomer i løbet af studiedeltagelsen.
Baseline, hver uge, ved opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af effektiviteten af ​​akupunktur ved at vurdere forbedringer i globale symptomvurderinger ved uge 4 og uge 9-12 og 4 ugers opfølgning ved hjælp af Patient Global Index of Change: Improvement (PGIC-I)
Tidsramme: Uge 5, Uge 9-12 og opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Deltagervurdering af symptomsværhed på en skala fra -2 (meget bedre) til 2 (meget værre). Højere score betyder dårligere resultat. Dette mål vurderer ændringer i symptomer i løbet af studiedeltagelsen.
Uge 5, Uge 9-12 og opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Måling af sundhedsinterventions holdninger og overbevisninger ved studiestart ved hjælp af Healing Encounters Attitudes List Measures: Treatment Expectancy (HEAL-TEX)
Tidsramme: Baseline besøg
Deltagerrapporter om forventet behandling på en 5-trins skala (1-5) fra "Slet ikke" (1) til "Meget meget" (5). Højere scores ("Meget meget") indikerer højere behandlingsforventning.
Baseline besøg
Måling af opfattelse af effektivitet baseret på patient-leverandør-forbindelser ved hjælp af Healing Encounters Attitudes List: Perception of the Patient-Provider Connection (HEAL-PPC)
Tidsramme: Uge 4 og uge 9, 10, 11, 12
Deltagerrapportering af patient-leverandør-forbindelsen på en 5-punkts skala, der går fra "Slet ikke" til "Meget meget". Højere scores ("Meget meget") betyder bedre resultat. Dette mål vurderer en ændring i patient-leverandør-forbindelsen fra begyndelsen af ​​studiedeltagelsen til slutningen.
Uge 4 og uge 9, 10, 11, 12
Måling af spirituelle holdninger og overbevisninger ved studiestart ved hjælp af Healing Encounters Attitudes Listemål: Spiritualitet (HEAL-SPT)
Tidsramme: Baseline besøg
Deltagerrapport om spiritualitet på en 5-punkts skala (1-5), der spænder fra "Slet ikke" (1) til "Meget meget" (5). Højere score ("Meget meget") indikerer højere personlig åndelig tro.
Baseline besøg
Overvågning og registrering af brug af opioider gennem hele undersøgelsesprotokollen ved hjælp af spørgeskema til opioidbrug
Tidsramme: Baseline; ugentlig; opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Internt udviklet deltagerrapport om brug af smertestillende medicin. Dette spørgeskema indsamler information om dosering/frekvens, som bruges til at beregne morfinækvivalent dosering (MED). Disse oplysninger vil blive brugt til at vurdere ændringer i brugen af ​​smertestillende medicin i løbet af studiedeltagelsen.
Baseline; ugentlig; opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Vurdering for behandlingsrelaterede uønskede hændelser som registreret af Akupunktursikkerhedsjournal
Tidsramme: Baseline; hvert besøg og opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Internt udviklet, deltagerrapport om akupunkturrelaterede bivirkninger. Administreret i tjeklisteform. Flere valg på denne formular betyder flere akupunkturrelaterede bivirkninger.
Baseline; hvert besøg og opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Vurdering af behandlingsrelaterede og sygdomsrelaterede symptomer som registreret af Symptom Checklist (SC)
Tidsramme: Baseline; hvert besøg og opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)
Indfanger nye eller forværrede helbredsproblemer, som deltagerne har oplevet siden deres sidste studiebesøg. Flere valg på denne formular betyder dårligere resultat.
Baseline; hvert besøg og opfølgning; op til 18 uger (pr. deltager)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Pittsburgh

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. november 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY18120017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger