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Método de equilíbrio para dor relacionada ao câncer avançado

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh

Acupuntura para dor relacionada ao câncer avançado usando o método de equilíbrio do Dr. Tan

O Método de Equilíbrio para Dor Relacionada ao Câncer Avançado busca confirmar o benefício da acupuntura para pacientes com dor relacionada ao câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A dor é comum entre pacientes com câncer, com estimativas de até 90% para aqueles com doença avançada. A medicação opióide, o tratamento mais comum, tem efeitos adversos potenciais, incluindo náusea e fadiga, interferindo ainda mais na qualidade de vida. A acupuntura tem sido estudada para o tratamento da dor relacionada ao câncer, com resultados promissores em alguns estudos metodologicamente sólidos com tamanho de amostra pequeno. Estudos anteriores encontraram efeitos benéficos do tratamento aberto usando um protocolo de acupuntura baseado na Medicina Tradicional Chinesa (MTC) e o Método de Equilíbrio do Dr. Tan. Este estudo aberto busca confirmar o benefício da acupuntura, utilizando o Método de Equilíbrio do Dr. Tan, para pacientes com dor relacionada ao câncer avançado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Ronald M Glick, MD
  • Número de telefone: 4126236872
  • E-mail: glickrm@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
        • UPMC Center for Integrative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 anos ou mais.
  2. Diagnóstico atual de uma malignidade.
  3. Envolvimento localmente invasivo, metastático ou sistêmico da doença, que seria antecipado para produzir dor.
  4. Nível médio de dor, em uma escala de classificação numérica, de 4/10 ou superior na Escala de Avaliação Numérica (NRS).
  5. Receber tratamento através do Hillman Cancer Center, Magee Hospital ou 1 dos sites do University of Pittsburgh Cancer Institute.
  6. Capaz de ler e escrever em inglês.

Critério de exclusão:

  1. Experiência com acupuntura nos últimos 3 meses.
  2. Contagem de plaquetas < 50.000.
  3. Contagem absoluta de neutrófilos < 1.000.
  4. Tratamento com medicação anticoagulante, exceto níveis profiláticos de heparina ou preparações de heparina de baixo peso molecular ou agentes antiplaquetários.
  5. Coagulopatia conhecida.
  6. Gravidez. Embora seja improvável que qualquer paciente em tratamento de câncer avançado engravide, dada a falta de segurança documentada, isso é uma exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acupuntura

Participantes elegíveis:

  • tem câncer em estágio avançado e dor associada
  • receberá até 12 sessões de acupuntura
  • participará de sessões no Centro de Medicina Integrativa da UPMC
  • concluirá as avaliações do estudo em cada visita
  • completará um acompanhamento de 4 a 6 semanas após sua última visita de acupuntura. O envolvimento total do estudo variará de 16 a 18 semanas.
Outro: Acupuntura
A acupuntura envolve a inserção de agulhas finas em pontos precisos do corpo, conhecidos como pontos de acupuntura, para efeito terapêutico. A acupuntura será fornecida por um acupunturista licenciado, utilizando o Método de Equilíbrio do Dr. Tan.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medindo a eficácia da acupuntura avaliando a mudança nas classificações de dor Semanalmente da semana 1 à semana 12 e 4 semanas de acompanhamento usando PROMIS ® Numeric Rating Scale v.1.0 - Intensidade da dor 1a (NRS)
Prazo: Linha de base, cada visita; até 18 semanas (por participante)
Relato do participante de dor em média em uma escala de 'sem dor' (0) a "pior dor imaginável" (10). Pontuações mais altas significam pior resultado.
Linha de base, cada visita; até 18 semanas (por participante)
Medindo a eficácia da acupuntura avaliando a mudança nas classificações de intensidade da dor Semanalmente da semana 1 à semana 12 e 4 semanas de acompanhamento usando medidas PROMIS ® Item Bank v.1.0: escala de intensidade da dor
Prazo: Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Relato do participante sobre os sintomas na última semana em uma escala de "sem dor" (1) a "muito grave" (5). Pontuações mais altas significam pior resultado. Essas medidas avaliam as mudanças nos sintomas ao longo da participação no estudo.
Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Medindo a eficácia da acupuntura avaliando a mudança nas classificações de interferência da dor Semanalmente da Semana 1 à Semana 12 e 4 semanas de acompanhamento usando PROMIS ® Item Bank v.1.0 medidas: Pain Interference Short Form 4a
Prazo: Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Relato do participante sobre os sintomas na última semana em uma escala de "nada" (1) a "muito" (5). Pontuações mais altas significam pior resultado. Essas medidas avaliam as mudanças nos sintomas ao longo da participação no estudo.
Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Medindo a eficácia da acupuntura avaliando a mudança nas classificações de fadiga Semanalmente da semana 1 à semana 12 e acompanhamento de 4 semanas usando o PROMIS ® Item Bank v.1.0 medidas: Fadiga Short Form 4a
Prazo: Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Relato do participante sobre os sintomas na última semana em uma escala de "nada" (1) a "muito" (5). Pontuações mais altas significam pior resultado. Essas medidas avaliam as mudanças nos sintomas ao longo da participação no estudo.
Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Medindo a eficácia da acupuntura avaliando a mudança nas classificações dos sintomas de ansiedade Semanalmente da semana 1 à semana 12 e 4 semanas de acompanhamento usando PROMIS ® Item Bank v.1.0 medidas: Angústia Emocional-Ansiedade - Formulário Resumido 4a
Prazo: Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Relato do participante sobre sintomas na última semana em uma escala de "nunca" (1) a "sempre" (5). Pontuações mais altas significam pior resultado. Essas medidas avaliam as mudanças nos sintomas ao longo da participação no estudo.
Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Medindo a eficácia da acupuntura avaliando a mudança nas classificações de distúrbios do sono Semanalmente da Semana 1 à Semana 12 e acompanhamento de 4 semanas usando o PROMIS ® Item Bank v.1.0 medidas: Distúrbio do Sono - Formulário Resumido 4a
Prazo: Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Relato do participante sobre os sintomas na última semana em uma escala de "muito ruim/muito" (1) a "muito bom/nada" (5). Pontuações mais altas significam pior resultado. Essas medidas avaliam as mudanças nos sintomas ao longo da participação no estudo.
Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Medindo a eficácia da acupuntura avaliando a mudança nas classificações de sintomas gastrointestinais Semanalmente da semana 1 à semana 12 e 4 semanas de acompanhamento usando medidas do PROMIS ® Item Bank v.1.0: Náuseas e vômitos gastrointestinais
Prazo: Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Relato do participante sobre sintomas na última semana em uma escala de "nunca" (1) a "sempre" (5). Pontuações mais altas significam pior resultado. Essas medidas avaliam as mudanças nos sintomas ao longo da participação no estudo.
Linha de base, a cada semana, no acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Medir a eficácia da acupuntura avaliando a melhora nas classificações globais de sintomas na Semana 4 e nas Semanas 9-12 e acompanhamento de 4 semanas usando o Índice Global de Mudança do Paciente: Melhora (PGIC-I)
Prazo: Semana 5, semanas 9-12 e acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Classificação do participante quanto à gravidade dos sintomas em uma escala de -2 (muito melhor) a 2 (muito pior). Pontuações mais altas significam pior resultado. Esta medida avalia as mudanças nos sintomas ao longo da participação no estudo.
Semana 5, semanas 9-12 e acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Medindo atitudes e crenças de intervenção de saúde no início do estudo usando medidas da lista de atitudes de encontros de cura: expectativa de tratamento (HEAL-TEX)
Prazo: Visita inicial
Relato do participante sobre a expectativa de tratamento em uma escala de 5 pontos (1-5), variando de "Nada" (1) a "Muito" (5). Pontuações mais altas ("Muito") indicam maior expectativa de tratamento.
Visita inicial
Medir a percepção de eficácia com base nas conexões paciente-profissional usando a Lista de Atitudes de Encontros de Cura: Percepção da Conexão Paciente-Provedor (HEAL-PPC)
Prazo: Semana 4 e semanas 9, 10, 11, 12
Relato do participante sobre a conexão paciente-profissional em uma escala de 5 pontos, variando de "Nada" a "Muito". Pontuações mais altas ("Muito") significam melhor resultado. Esta medida avalia uma mudança na conexão paciente-profissional desde o início da participação no estudo até o final.
Semana 4 e semanas 9, 10, 11, 12
Medindo as atitudes e crenças espirituais no início do estudo usando as Medidas da Lista de Atitudes dos Encontros de Cura: Espiritualidade (HEAL-SPT)
Prazo: Visita inicial
Relato do participante sobre Espiritualidade em uma escala de 5 pontos (1-5) variando de "Nada" (1) a "Muito" (5). Pontuações mais altas ("Muito") indicam maior crença espiritual pessoal.
Visita inicial
Monitoramento e registro do uso de opioides durante todo o protocolo do estudo usando o Questionário de uso de opioides
Prazo: Linha de base; semanalmente; seguir; até 18 semanas (por participante)
Relatório do participante, desenvolvido internamente, sobre o uso de medicamentos para dor. Este questionário coleta informações de dosagem/frequência, que são usadas para calcular a dosagem equivalente de morfina (MED). Esta informação será usada para avaliar a mudança no uso de medicação para dor durante a participação no estudo.
Linha de base; semanalmente; seguir; até 18 semanas (por participante)
Avaliação de eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme registrado pelo Registro de Segurança de Acupuntura
Prazo: Linha de base; cada visita e acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Relato de participante desenvolvido internamente sobre eventos adversos relacionados à acupuntura. Administrado em um formulário de lista de verificação. Mais seleções neste formulário significam mais eventos adversos relacionados à acupuntura.
Linha de base; cada visita e acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Avaliação de sintomas relacionados ao tratamento e relacionados à doença, conforme registrado pela Lista de Verificação de Sintomas (SC)
Prazo: Linha de base; cada visita e acompanhamento; até 18 semanas (por participante)
Captura problemas de saúde novos ou agravados que os participantes experimentaram desde a última visita do estudo. Mais seleções neste formulário significam pior resultado.
Linha de base; cada visita e acompanhamento; até 18 semanas (por participante)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY18120017

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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