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Metodo di bilanciamento per il dolore correlato al cancro avanzato

22 gennaio 2024 aggiornato da: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh

Agopuntura per il dolore correlato al cancro avanzato utilizzando il metodo di bilanciamento del Dr. Tan

Metodo di bilanciamento per il dolore correlato al cancro avanzato cerca di confermare il beneficio dell'agopuntura per i pazienti con dolore correlato al cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dolore è comune tra i pazienti con cancro, con stime fino al 90% per quelli con malattia avanzata. I farmaci oppioidi, il trattamento più comune, hanno potenziali effetti avversi tra cui nausea e affaticamento, interferendo ulteriormente con la qualità della vita. L'agopuntura è stata studiata per il trattamento del dolore correlato al cancro, con risultati promettenti in alcuni studi metodologicamente validi con campioni di piccole dimensioni. Studi precedenti hanno riscontrato effetti benefici del trattamento aperto utilizzando un protocollo di agopuntura basato sulla medicina tradizionale cinese (MTC) e il metodo di bilanciamento del Dr. Tan. Questo studio aperto cerca di confermare i benefici dell'agopuntura, utilizzando il metodo di bilanciamento del Dr. Tan, per i pazienti con dolore correlato al cancro avanzato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ronald M Glick, MD
  • Numero di telefono: 4126236872
  • Email: glickrm@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15218
        • UPMC Center for Integrative Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 o più.
  2. Diagnosi attuale di un tumore maligno.
  3. Coinvolgimento localmente invasivo, metastatico o sistemico della malattia, che dovrebbe produrre dolore.
  4. Livello medio di dolore, su una scala di valutazione numerica, di 4/10 o superiore sulla scala di valutazione numerica (NRS).
  5. Ricezione di cure presso l'Hillman Cancer Center, il Magee Hospital o uno dei siti dell'Università di Pittsburgh Cancer Institute.
  6. In grado di leggere e scrivere in inglese.

Criteri di esclusione:

  1. Esperienza con l'agopuntura nei 3 mesi precedenti.
  2. Conta piastrinica < 50.000.
  3. Conta assoluta dei neutrofili < 1.000.
  4. Trattamento con farmaci anticoagulanti, diversi dai livelli profilattici di eparina o preparazioni di eparina a basso peso molecolare o agenti antipiastrinici.
  5. Coagulopatia nota.
  6. Gravidanza. Sebbene sia improbabile che le pazienti sottoposte a trattamento avanzato del cancro siano gravide, data la mancanza di sicurezza documentata, questa è un'esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura

Partecipanti idonei:

  • ha un cancro in stadio avanzato e dolore associato
  • riceverà fino a 12 sedute di agopuntura
  • parteciperà alle sessioni presso il Center for Integrative Medicine di UPMC
  • completerà le valutazioni dello studio ad ogni visita
  • completerà un follow-up da 4 a 6 settimane dopo l'ultima visita di agopuntura. Il coinvolgimento totale nello studio varierà da 16 a 18 settimane.
Altro: Agopuntura
L'agopuntura prevede l'inserimento di aghi sottili in punti precisi del corpo, noti come punti di agopuntura, per ottenere un effetto terapeutico. L'agopuntura sarà fornita da un agopuntore autorizzato che utilizza il metodo di bilanciamento del Dr. Tan.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'efficacia dell'agopuntura valutando il cambiamento nelle valutazioni del dolore Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12 e 4 settimane di follow-up utilizzando la scala di valutazione numerica PROMIS ® v.1.0 - Intensità del dolore 1a (NRS)
Lasso di tempo: Baseline, ogni visita; fino a 18 settimane (per partecipante)
Segnalazione del partecipante di dolore in media su una scala da "nessun dolore" (0) a "peggior dolore immaginabile" (10). Punteggi più alti significano risultati peggiori.
Baseline, ogni visita; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurazione dell'efficacia dell'agopuntura valutando il cambiamento nelle valutazioni dell'intensità del dolore Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12 e 4 settimane di follow-up utilizzando le misure PROMIS ® Item Bank v.1.0: scala dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Segnalazione dei sintomi dei partecipanti nell'ultima settimana su una scala da "nessun dolore" (1) a "molto grave" (5). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Queste misure valutano i cambiamenti nei sintomi nel corso della partecipazione allo studio.
Baseline, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurazione dell'efficacia dell'agopuntura valutando il cambiamento nelle valutazioni di interferenza del dolore Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12 e 4 settimane di follow-up utilizzando le misure PROMIS ® Item Bank v.1.0: Pain Interference Short Form 4a
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Segnalazione dei sintomi dei partecipanti nell'ultima settimana su una scala da "per niente" (1) a "molto" (5). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Queste misure valutano i cambiamenti nei sintomi nel corso della partecipazione allo studio.
Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurazione dell'efficacia dell'agopuntura valutando il cambiamento nelle valutazioni della fatica Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12 e follow-up a 4 settimane utilizzando le misure PROMIS ® Item Bank v.1.0: Fatigue Short Form 4a
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Segnalazione dei sintomi dei partecipanti nell'ultima settimana su una scala da "per niente" (1) a "molto" (5). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Queste misure valutano i cambiamenti nei sintomi nel corso della partecipazione allo studio.
Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurazione dell'efficacia dell'agopuntura valutando il cambiamento nelle valutazioni dei sintomi dell'ansia Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12 e 4 settimane di follow-up utilizzando le misure PROMIS ® Item Bank v.1.0: Distress emotivo-Ansia - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Segnalazione dei sintomi dei partecipanti nell'ultima settimana su una scala da "mai" (1) a "sempre" (5). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Queste misure valutano i cambiamenti nei sintomi nel corso della partecipazione allo studio.
Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurazione dell'efficacia dell'agopuntura valutando il cambiamento nelle valutazioni dei disturbi del sonno Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12 e 4 settimane di follow-up utilizzando le misure PROMIS ® Item Bank v.1.0: Disturbi del sonno - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
I partecipanti riferiscono di sintomi nell'ultima settimana su una scala da "molto scarso/molto" (1) a "molto buono/per niente" (5). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Queste misure valutano i cambiamenti nei sintomi nel corso della partecipazione allo studio.
Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurazione dell'efficacia dell'agopuntura valutando il cambiamento nelle valutazioni dei sintomi gastrointestinali Settimanale dalla settimana 1 alla settimana 12 e 4 settimane di follow-up utilizzando le misure PROMIS ® Item Bank v.1.0: Nausea gastrointestinale e vomito
Lasso di tempo: Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Segnalazione dei sintomi dei partecipanti nell'ultima settimana su una scala da "mai" (1) a "sempre" (5). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Queste misure valutano i cambiamenti nei sintomi nel corso della partecipazione allo studio.
Basale, ogni settimana, al follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurare l'efficacia dell'agopuntura valutando il miglioramento delle valutazioni dei sintomi globali alla settimana 4 e alle settimane 9-12 e al follow-up a 4 settimane utilizzando il Patient Global Index of Change: Improvement (PGIC-I)
Lasso di tempo: Settimana 5, settimane 9-12 e follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Valutazione del partecipante della gravità dei sintomi su una scala da -2 (molto meglio) a 2 (molto peggio). Punteggi più alti significano risultati peggiori. Questa misura valuta i cambiamenti nei sintomi nel corso della partecipazione allo studio.
Settimana 5, settimane 9-12 e follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Misurare gli atteggiamenti e le convinzioni dell'intervento sanitario all'inizio dello studio utilizzando le misure dell'elenco degli atteggiamenti degli incontri di guarigione: aspettativa di trattamento (HEAL-TEX)
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Rapporto del partecipante sull'aspettativa di trattamento su una scala a 5 punti (1-5) che va da "Per niente" (1) a "Molto" (5). Punteggi più alti ("Molto") indicano una maggiore aspettativa di trattamento.
Visita di riferimento
Misurare la percezione dell'efficacia basata sulle connessioni paziente-fornitore utilizzando Healing Encounters Attitudes List: Perception of the Patient-Provider Connection (HEAL-PPC)
Lasso di tempo: Settimana 4 e settimane 9, 10, 11, 12
Rapporto del partecipante sulla connessione paziente-fornitore su una scala a 5 punti che va da "Per niente" a "Molto". Punteggi più alti ("Molto") significano un risultato migliore. Questa misura valuta un cambiamento nella connessione paziente-fornitore dall'inizio della partecipazione allo studio fino alla fine.
Settimana 4 e settimane 9, 10, 11, 12
Misurare gli atteggiamenti e le convinzioni spirituali all'inizio dello studio utilizzando Healing Encounters Attitudes List Measures: Spirituality (HEAL-SPT)
Lasso di tempo: Visita di riferimento
Relazione del partecipante sulla Spiritualità su una scala a 5 punti (1-5) che va da "Per niente" (1) a "Molto" (5). Punteggi più alti ("Molto") indicano una convinzione spirituale personale più elevata.
Visita di riferimento
Monitoraggio e registrazione dell'uso di oppioidi durante tutto il protocollo di studio utilizzando il questionario sull'uso degli oppioidi
Lasso di tempo: Linea di base; settimanalmente; seguito; fino a 18 settimane (per partecipante)
Relazione dei partecipanti sviluppata internamente sull'uso di antidolorifici. Questo questionario raccoglie informazioni sul dosaggio/frequenza, che vengono utilizzate per calcolare il dosaggio equivalente di morfina (MED). Queste informazioni verranno utilizzate per valutare il cambiamento nell'uso di farmaci antidolorifici nel corso della partecipazione allo studio.
Linea di base; settimanalmente; seguito; fino a 18 settimane (per partecipante)
Valutazione degli eventi avversi correlati al trattamento come registrati da Acupuncture Safety Record
Lasso di tempo: Linea di base; ogni visita e follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Rapporto dei partecipanti sviluppato internamente sugli eventi avversi correlati all'agopuntura. Somministrato in forma di lista di controllo. Più selezioni su questo modulo significano più eventi avversi correlati all'agopuntura.
Linea di base; ogni visita e follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Valutazione dei sintomi correlati al trattamento e alla malattia come registrati dalla lista di controllo dei sintomi (SC)
Lasso di tempo: Linea di base; ogni visita e follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)
Cattura problemi di salute nuovi o in peggioramento che i partecipanti hanno sperimentato dalla loro ultima visita di studio. Più selezioni su questo modulo significano un risultato peggiore.
Linea di base; ogni visita e follow-up; fino a 18 settimane (per partecipante)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Pittsburgh

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY18120017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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