Metoda równoważenia bólu związanego z zaawansowanym rakiem
Akupunktura na ból związany z zaawansowanym rakiem przy użyciu metody równoważenia dr Tan
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leah C Northrop, MS
- Numer telefonu: 4126236872
- E-mail: northroplc@upmc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ronald M Glick, MD
- Numer telefonu: 4126236872
- E-mail: glickrm@upmc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15218
- UPMC Center for Integrative Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy.
- Aktualna diagnoza nowotworu złośliwego.
- Miejscowe, inwazyjne, przerzutowe lub ogólnoustrojowe zajęcie choroby, które może powodować ból.
- Średni poziom bólu, w numerycznej skali ocen, 4/10 lub wyższy w numerycznej skali ocen (NRS).
- Otrzymywanie leczenia przez Hillman Cancer Center, Magee Hospital lub 1 z ośrodków University of Pittsburgh Cancer Institute.
- Potrafi czytać i pisać po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Doświadczenie z akupunkturą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Liczba płytek krwi < 50 000.
- Bezwzględna liczba neutrofilów < 1000.
- Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi innymi niż profilaktyczne dawki heparyny lub preparatów heparyny drobnocząsteczkowej lub leków przeciwpłytkowych.
- Znana koagulopatia.
- Ciąża. Chociaż jest mało prawdopodobne, aby jakakolwiek pacjentka poddawana zaawansowanemu leczeniu raka była w ciąży, biorąc pod uwagę brak udokumentowanego bezpieczeństwa, jest to wykluczenie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Akupunktura
Uprawnieni uczestnicy:
|
Akupunktura polega na wbijaniu cienkich igieł w precyzyjne punkty na ciele, zwane punktami akupunkturowymi, w celu uzyskania efektu terapeutycznego.
Akupunktura zostanie zapewniona przez licencjonowanego akupunkturzystę stosującego metodę równoważenia dr Tana.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar skuteczności akupunktury poprzez ocenę zmian w ocenie bólu Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 12 i 4 tygodnie obserwacji za pomocą PROMIS ® Numeric Rating Scale v.1.0 - Pain Intensity 1a (NRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, każda wizyta; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
Średni ból zgłaszany przez uczestnika w skali od „bez bólu” (0) do „najgorszego wyobrażalnego bólu” (10).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
Linia bazowa, każda wizyta; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
|
Pomiar skuteczności akupunktury poprzez ocenę zmian w ocenie intensywności bólu Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 12 i 4 tygodnie obserwacji za pomocą pomiarów PROMIS ® Item Bank v.1.0: Skala intensywności bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
Zgłoszenie przez uczestnika objawów w ciągu ostatniego tygodnia w skali od „brak bólu” (1) do „bardzo silny” (5).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środki te oceniają zmiany objawów w trakcie udziału w badaniu.
|
Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
|
Mierzenie skuteczności akupunktury poprzez ocenę zmian w ocenie zakłóceń bólu Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 12 i 4 tygodni obserwacji z wykorzystaniem pomiarów PROMIS ® Item Bank v.1.0: Pain Interference Short Form 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
Zgłoszenie przez uczestnika objawów w ciągu ostatniego tygodnia w skali od „wcale” (1) do „bardzo” (5).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środki te oceniają zmiany objawów w trakcie udziału w badaniu.
|
Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
|
Mierzenie skuteczności akupunktury poprzez ocenę zmian w ocenie zmęczenia Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 12 i 4-tygodniowej obserwacji za pomocą pomiarów PROMIS ® Item Bank v.1.0: Skrócony formularz zmęczenia 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
Zgłoszenie przez uczestnika objawów w ciągu ostatniego tygodnia w skali od „wcale” (1) do „bardzo” (5).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środki te oceniają zmiany objawów w trakcie udziału w badaniu.
|
Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
|
Mierzenie skuteczności akupunktury poprzez ocenę zmian w ocenie objawów lękowych Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 12 i 4 tygodnie obserwacji za pomocą pomiarów PROMIS ® Item Bank v.1.0: Emotional Distress-Lęk - Skrócony formularz 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
Zgłoszenie przez uczestnika objawów w ciągu ostatniego tygodnia w skali od „nigdy” (1) do „zawsze” (5).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środki te oceniają zmiany objawów w trakcie udziału w badaniu.
|
Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
|
Mierzenie skuteczności akupunktury poprzez ocenę zmian w ocenie zaburzeń snu Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 12 i 4-tygodniowej obserwacji za pomocą pomiarów PROMIS ® Item Bank v.1.0: Zaburzenia snu — skrócony formularz 4a
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
Zgłoszenie przez uczestnika objawów w ciągu ostatniego tygodnia w skali od „bardzo źle/bardzo” (1) do „bardzo dobrze/w ogóle” (5).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środki te oceniają zmiany objawów w trakcie udziału w badaniu.
|
Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
|
Pomiar skuteczności akupunktury poprzez ocenę zmian w ocenie objawów żołądkowo-jelitowych Co tydzień od tygodnia 1 do tygodnia 12 i 4 tygodnie obserwacji za pomocą pomiarów PROMIS ® Item Bank v.1.0: Nudności i wymioty żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
Zgłoszenie przez uczestnika objawów w ciągu ostatniego tygodnia w skali od „nigdy” (1) do „zawsze” (5).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Środki te oceniają zmiany objawów w trakcie udziału w badaniu.
|
Linia bazowa, co tydzień, podczas obserwacji; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
|
Pomiar skuteczności akupunktury poprzez ocenę poprawy ogólnej oceny objawów w 4. i 9.-12. tygodniu oraz 4. tydzień obserwacji za pomocą Globalnego wskaźnika zmian pacjenta: poprawa (PGIC-I)
Ramy czasowe: Tydzień 5, Tygodnie 9-12 i obserwacja; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
Ocena nasilenia objawów przez uczestnika w skali od -2 (znacznie lepiej) do 2 (znacznie gorzej).
Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Ta miara ocenia zmiany objawów w trakcie udziału w badaniu.
|
Tydzień 5, Tygodnie 9-12 i obserwacja; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
|
Pomiar postaw i przekonań związanych z interwencją zdrowotną na początku badania za pomocą mierników „Healing Encounters Attitudes List”: Oczekiwana długość leczenia (HEAL-TEX)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Raport uczestnika dotyczący oczekiwanej długości leczenia w 5-stopniowej skali (1-5) od „Wcale” (1) do „Bardzo” (5).
Wyższe wyniki („Bardzo”) wskazują na dłuższy oczekiwany czas leczenia.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Pomiar postrzegania skuteczności na podstawie powiązań pacjent-świadczeniodawca za pomocą listy postaw dotyczących spotkań uzdrawiających: Postrzeganie połączenia pacjent-świadczeniodawca (HEAL-PPC)
Ramy czasowe: Tydzień 4 i Tygodnie 9, 10, 11, 12
|
Raport uczestnika dotyczący połączenia pacjent-świadczeniodawca w 5-stopniowej skali od „wcale” do „bardzo”.
Wyższe wyniki („Bardzo”) oznaczają lepszy wynik.
Miara ta ocenia zmianę w relacji pacjent-dostawca od początku do końca udziału w badaniu.
|
Tydzień 4 i Tygodnie 9, 10, 11, 12
|
|
Pomiar duchowych postaw i przekonań na początku badania za pomocą listy postaw i spotkań uzdrawiających Miary: duchowość (HEAL-SPT)
Ramy czasowe: Wizyta podstawowa
|
Raport uczestnika dotyczący duchowości w 5-stopniowej skali (1-5) od „Wcale” (1) do „Bardzo” (5).
Wyższe wyniki („Bardzo”) wskazują na wyższą osobistą wiarę duchową.
|
Wizyta podstawowa
|
|
Monitorowanie i rejestrowanie używania opioidów w całym protokole badania za pomocą kwestionariusza używania opioidów
Ramy czasowe: Linia bazowa; co tydzień; podejmować właściwe kroki; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
Opracowany wewnętrznie raport uczestnika dotyczący stosowania leków przeciwbólowych.
W tym kwestionariuszu gromadzone są informacje o dawkowaniu/częstotliwości, które są wykorzystywane do obliczania równoważnego dawkowania morfiny (MED).
Informacje te zostaną wykorzystane do oceny zmian w stosowaniu leków przeciwbólowych w trakcie udziału w badaniu.
|
Linia bazowa; co tydzień; podejmować właściwe kroki; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
|
Ocena zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, zgodnie z rejestrem bezpieczeństwa akupunktury
Ramy czasowe: Linia bazowa; każda wizyta i kontynuacja; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
Opracowany wewnętrznie raport uczestnika dotyczący zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą.
Podawane w formie listy kontrolnej.
Więcej opcji w tym formularzu oznacza więcej zdarzeń niepożądanych związanych z akupunkturą.
|
Linia bazowa; każda wizyta i kontynuacja; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
|
Ocena objawów związanych z leczeniem i chorobą, zgodnie z listą kontrolną objawów (SC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; każda wizyta i kontynuacja; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
Rejestruje nowe lub pogarszające się problemy zdrowotne, których uczestnicy doświadczyli od ostatniej wizyty studyjnej.
Więcej selekcji w tej formie oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa; każda wizyta i kontynuacja; do 18 tygodni (na uczestnika)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY18120017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .