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Método de equilibrio para el dolor relacionado con el cáncer avanzado

22 de enero de 2024 actualizado por: Ronald M. Glick, MD, University of Pittsburgh

Acupuntura para el dolor relacionado con el cáncer avanzado mediante el método de equilibrio del Dr. Tan

El método de equilibrio para el dolor relacionado con el cáncer avanzado busca confirmar el beneficio de la acupuntura para los pacientes con dolor relacionado con el cáncer avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El dolor es común entre los pacientes con cáncer, con estimaciones de hasta el 90% para aquellos con enfermedad avanzada. La medicación opioide, el tratamiento más común, tiene efectos adversos potenciales que incluyen náuseas y fatiga, lo que interfiere aún más con la calidad de vida. La acupuntura se ha estudiado para el tratamiento del dolor relacionado con el cáncer, con resultados prometedores en algunos estudios metodológicamente sólidos con un tamaño de muestra pequeño. Estudios anteriores han encontrado efectos beneficiosos del tratamiento abierto utilizando un protocolo de acupuntura basado en la Medicina Tradicional China (TCM) y el Método de Equilibrio del Dr. Tan. Este ensayo abierto busca confirmar el beneficio de la acupuntura, utilizando el método de equilibrio del Dr. Tan, para pacientes con dolor relacionado con el cáncer avanzado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Leah C Northrop, MS
  • Número de teléfono: 4126236872
  • Correo electrónico: northroplc@upmc.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ronald M Glick, MD
  • Número de teléfono: 4126236872
  • Correo electrónico: glickrm@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15218
        • UPMC Center for Integrative Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18 años o más.
  2. Diagnóstico actual de una neoplasia maligna.
  3. Compromiso localmente invasivo, metastásico o sistémico de la enfermedad, que se anticipa que producirá dolor.
  4. Nivel de dolor promedio, en una escala de calificación numérica, de 4/10 o más en la escala de calificación numérica (NRS).
  5. Recibir tratamiento a través del Hillman Cancer Center, el Magee Hospital o uno de los sitios del Instituto del Cáncer de la Universidad de Pittsburgh.
  6. Capaz de leer y escribir en inglés.

Criterio de exclusión:

  1. Experiencia con acupuntura en los 3 meses anteriores.
  2. Recuento de plaquetas < 50.000.
  3. Recuento absoluto de neutrófilos < 1.000.
  4. Tratamiento con medicación anticoagulante, que no sean niveles profilácticos de heparina o preparaciones de heparina de bajo peso molecular o agentes antiplaquetarios.
  5. Coagulopatía conocida.
  6. El embarazo. Si bien es poco probable que cualquier paciente que se someta a un tratamiento contra el cáncer avanzado quede embarazada, dada la falta de seguridad documentada, esto es una exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Acupuntura

Participantes elegibles:

  • tiene cáncer en etapa avanzada y dolor asociado
  • recibirá hasta 12 sesiones de acupuntura
  • asistirá a sesiones en el Centro de Medicina Integrativa de la UPMC
  • completará las evaluaciones del estudio en cada visita
  • completará un seguimiento de 4 a 6 semanas después de su última visita de acupuntura. La participación total en el estudio oscilará entre 16 y 18 semanas.
Otro: Acupuntura
La acupuntura consiste en insertar agujas finas en puntos precisos del cuerpo, conocidos como puntos de acupuntura, para lograr un efecto terapéutico. La acupuntura será proporcionada por un acupunturista autorizado utilizando el método de equilibrio del Dr. Tan.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación del cambio en las calificaciones del dolor Semanalmente desde la semana 1 a la semana 12 y 4 semanas de seguimiento utilizando la escala de calificación numérica PROMIS® v.1.0 - Intensidad del dolor 1a (NRS)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada visita; hasta 18 semanas (por participante)
Informe del participante sobre el dolor en promedio en una escala de "sin dolor" (0) a "el peor dolor imaginable" (10). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
Línea de base, cada visita; hasta 18 semanas (por participante)
Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación del cambio en las calificaciones de intensidad del dolor Semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 12 y 4 semanas de seguimiento utilizando medidas de PROMIS® Item Bank v.1.0: Escala de intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Informe del participante sobre los síntomas de la última semana en una escala de "sin dolor" (1) a "muy grave" (5). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Estas medidas evalúan los cambios en los síntomas a lo largo de la participación en el estudio.
Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación del cambio en las calificaciones de interferencia del dolor Semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 12 y 4 semanas de seguimiento utilizando las medidas de PROMIS ® Item Bank v.1.0: Interferencia del dolor Forma abreviada 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Informe del participante de los síntomas en la última semana en una escala de "nada" (1) a "mucho" (5). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Estas medidas evalúan los cambios en los síntomas a lo largo de la participación en el estudio.
Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación del cambio en las calificaciones de fatiga Semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 12 y 4 semanas de seguimiento utilizando medidas de PROMIS ® Item Bank v.1.0: Fatigue Short Form 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Informe del participante de los síntomas en la última semana en una escala de "nada" (1) a "mucho" (5). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Estas medidas evalúan los cambios en los síntomas a lo largo de la participación en el estudio.
Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación del cambio en las calificaciones de los síntomas de ansiedad Semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 12 y 4 semanas de seguimiento utilizando medidas de PROMIS ® Item Bank v.1.0: angustia emocional-ansiedad: formulario breve 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Informe del participante sobre los síntomas de la última semana en una escala de "nunca" (1) a "siempre" (5). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Estas medidas evalúan los cambios en los síntomas a lo largo de la participación en el estudio.
Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación del cambio en las calificaciones de los trastornos del sueño Semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 12 y 4 semanas de seguimiento utilizando medidas de PROMIS ® Item Bank v.1.0: Trastorno del sueño: formulario breve 4a
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Informe del participante sobre los síntomas de la última semana en una escala de "muy mal/mucho" (1) a "muy bien/nada" (5). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Estas medidas evalúan los cambios en los síntomas a lo largo de la participación en el estudio.
Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación del cambio en las calificaciones de los síntomas gastrointestinales Semanalmente desde la semana 1 hasta la semana 12 y 4 semanas de seguimiento utilizando medidas de PROMIS ® Item Bank v.1.0: Náuseas y vómitos gastrointestinales
Periodo de tiempo: Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Informe del participante sobre los síntomas de la última semana en una escala de "nunca" (1) a "siempre" (5). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Estas medidas evalúan los cambios en los síntomas a lo largo de la participación en el estudio.
Línea de base, cada semana, en el seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Medición de la eficacia de la acupuntura mediante la evaluación de la mejora en las calificaciones de los síntomas globales en la semana 4 y las semanas 9 a 12 y el seguimiento a las 4 semanas utilizando el índice de cambio global del paciente: mejora (PGIC-I)
Periodo de tiempo: Semana 5, Semanas 9-12 y seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Calificación del participante de la gravedad de los síntomas en una escala de -2 (mucho mejor) a 2 (mucho peor). Las puntuaciones más altas significan un peor resultado. Esta medida evalúa los cambios en los síntomas a lo largo de la participación en el estudio.
Semana 5, Semanas 9-12 y seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Medición de las actitudes y creencias de intervención de salud al comienzo del estudio mediante el uso de las medidas de la lista de actitudes de Healing Encounters: Expectativa de tratamiento (HEAL-TEX)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Informe del participante sobre la expectativa de tratamiento en una escala de 5 puntos (1-5) que va desde "Nada" (1) hasta "Mucho" (5). Las puntuaciones más altas ("Mucho") indican una mayor expectativa de tratamiento.
Visita de referencia
Medición de la percepción de la eficacia basada en las conexiones entre el paciente y el proveedor mediante el uso de la Lista de actitudes de los encuentros de sanación: Percepción de la conexión entre el paciente y el proveedor (HEAL-PPC)
Periodo de tiempo: Semana 4 y Semanas 9, 10, 11, 12
Informe del participante sobre la conexión paciente-proveedor en una escala de 5 puntos que va desde "Nada" hasta "Mucho". Las puntuaciones más altas ("Mucho") significan un mejor resultado. Esta medida evalúa un cambio en la conexión paciente-proveedor desde el comienzo de la participación en el estudio hasta el final.
Semana 4 y Semanas 9, 10, 11, 12
Medición de actitudes y creencias espirituales al comienzo del estudio mediante el uso de Medidas de la lista de actitudes de Healing Encounters: Espiritualidad (HEAL-SPT)
Periodo de tiempo: Visita de referencia
Informe del participante sobre Espiritualidad en una escala de 5 puntos (1-5) que va desde "Nada" (1) hasta "Mucho" (5). Las puntuaciones más altas ("Mucho") indican una mayor creencia espiritual personal.
Visita de referencia
Supervisión y registro del uso de opioides a lo largo del protocolo del estudio mediante el Cuestionario de uso de opioides
Periodo de tiempo: Base; semanalmente; hacer un seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Informe de participante desarrollado internamente sobre el uso de analgésicos. Este cuestionario recopila información de dosificación/frecuencia, que se utiliza para calcular la dosificación equivalente de morfina (MED). Esta información se utilizará para evaluar el cambio en el uso de analgésicos durante el transcurso de la participación en el estudio.
Base; semanalmente; hacer un seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Evaluar los eventos adversos relacionados con el tratamiento registrados por Acupuncture Safety Record
Periodo de tiempo: Base; cada visita y seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Informe de participantes desarrollado internamente sobre eventos adversos relacionados con la acupuntura. Administrado en un formulario de lista de verificación. Más selecciones en este formulario significan más eventos adversos relacionados con la acupuntura.
Base; cada visita y seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Evaluar los síntomas relacionados con el tratamiento y la enfermedad registrados en la Lista de verificación de síntomas (SC)
Periodo de tiempo: Base; cada visita y seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)
Captura los problemas de salud nuevos o que empeoran que los participantes han experimentado desde su última visita al estudio. Más selecciones en este formulario significa peor resultado.
Base; cada visita y seguimiento; hasta 18 semanas (por participante)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Pittsburgh

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ronald M Glick, MD, Hillman Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
5 de julio de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
20 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY18120017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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