Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Blízká infračervená spektroskopie při tyreoidektomii

15. února 2021 aktualizováno: Antalya Training and Research Hospital

Vliv vestibulární transorální endoskopické tyreoidektomie na cerebrální regionální saturaci kyslíkem: srovnání s otevřenou tyreoidektomií

Operace tyreoidektomie se tradičně provádějí jako otevřená operace. Zjizvení, které se u pacienta vyskytuje, však vede ke kosmetickým problémům, zejména u mladých žen. V důsledku rozvoje minimálně invazivních chirurgických technik se dnes zvyšuje počet transluminálních endoskopických operací s přirozeným otvorem (NOTES). Chirurgickým jizvám se lze vyhnout použitím přirozených cest, jako jsou ústa, močová trubice, pochva nebo řitní otvor. Transorální endoskopická tyreoidektomie (TOETVA) s vestibulárním přístupem, forma NOTES, byla poprvé provedena v roce 2011. Při této metodě se operace provádí přes tři porty zavedené v blízkosti gingiva-bukálního sulku. Operace TOETVA se provádějí s insuflačním tlakem 6 mmHg v oblasti krku. Žádné studie nezkoumají účinky tohoto tlaku na krevní cévy v oblasti krku na prokrvení mozkové tkáně. Cílem vyšetřovatelů je proto porovnat případy operované otevřenou tyreoidektomií nebo metodou TOETVA měřením saturace mozkové regionální tkáně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Antalya, Krocan, 07100
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří se hlásí do našeho ústavu pro tyreoidektomii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ASA I-II

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti po operaci krku.
  • Pacienti, kteří podstoupili radioterapii krční oblasti.
  • Pacienti s cerebrovaskulárním nebo neurologickým onemocněním.
  • Pacienti, kteří během operace podstoupili otevřenou operaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
TOETVA
Budou zaznamenány demografické údaje pacientů podstupujících operaci TOETVA. Poté budou v určitých intervalech zaznamenávány krevní tlak, pulzní tlak, pulzní oxymetr, koncový výdechový oxid uhličitý, pravé a levé mozkové regionální hodnoty kyslíku na operačním sále. Bude také zaznamenáno, pokud se objeví komplikace.
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Sondy pro blízkou infračervenou spektroskopii budou umístěny ve frontální oblasti.
Otevřená tyreoidektomie
Budou zaznamenány demografické údaje pacientů podstupujících otevřenou tyreoidektomii. Poté budou v určitých intervalech zaznamenávány krevní tlak, pulzní tlak, pulzní oxymetr, koncový výdechový oxid uhličitý, pravé a levé mozkové regionální hodnoty kyslíku na operačním sále. Bude také zaznamenáno, pokud se objeví komplikace.
Přístroj: Blízká infračervená spektroskopie
Sondy pro blízkou infračervenou spektroskopii budou umístěny ve frontální oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
cerebrální regionální saturace kyslíkem u TOETVA a otevřená tyreoidektomie
Časové okno: Před indukcí
Hodnoty získané z pravé a levé frontální oblasti budou zaznamenávány pomocí sond blízké infračervené spektroskopie.
Před indukcí
cerebrální regionální saturace kyslíkem u TOETVA a otevřená tyreoidektomie
Časové okno: 10 minut po indukci
Hodnoty získané z pravé a levé frontální oblasti budou zaznamenávány pomocí sond blízké infračervené spektroskopie.
10 minut po indukci
cerebrální regionální saturace kyslíkem u TOETVA a otevřená tyreoidektomie
Časové okno: 5 minut po provozní poloze
Hodnoty získané z pravé a levé frontální oblasti budou zaznamenávány pomocí sond blízké infračervené spektroskopie.
5 minut po provozní poloze
cerebrální regionální saturace kyslíkem v TOETVA
Časové okno: 10 minut po insuflaci
Hodnoty získané z pravé a levé frontální oblasti budou zaznamenávány pomocí sond blízké infračervené spektroskopie.
10 minut po insuflaci
cerebrální regionální saturace kyslíkem v TOETVA
Časové okno: 10 minut po desuflaci
Hodnoty získané z pravé a levé frontální oblasti budou zaznamenávány pomocí sond blízké infračervené spektroskopie.
10 minut po desuflaci
cerebrální regionální saturace kyslíkem při otevřené tyreoidektomii
Časové okno: 10 minut po incizi platyzmatu
Hodnoty získané z pravé a levé frontální oblasti budou zaznamenávány pomocí sond blízké infračervené spektroskopie.
10 minut po incizi platyzmatu
cerebrální regionální saturace kyslíkem při otevřené tyreoidektomii
Časové okno: 10 minut po uzavření platysmatu
Hodnoty získané z pravé a levé frontální oblasti budou zaznamenávány pomocí sond blízké infračervené spektroskopie.
10 minut po uzavření platysmatu
cerebrální regionální saturace kyslíkem u TOETVA a otevřená tyreoidektomie
Časové okno: Dokončení operace v průměru 4 hodiny
Hodnoty získané z pravé a levé frontální oblasti budou zaznamenávány pomocí sond blízké infračervené spektroskopie.
Dokončení operace v průměru 4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Antalya Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. října 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
25. listopadu 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AntalyaEAH01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení