Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nær infrarød spektroskopi ved thyreoidektomi

15. februar 2021 opdateret af: Antalya Training and Research Hospital

Effekten af ​​vestibulær transoral endoskopisk thyreoidektomi på cerebral regional iltmætning: Sammenligning med åben thyreoidektomi

Thyreoidektomioperationer er traditionelt blevet udført som åben kirurgi. Men den ardannelse, der opstår hos patienten, fører til kosmetiske problemer, især hos unge kvinder. I dag, som et resultat af udviklingen af ​​minimalt invasive kirurgiske teknikker, er antallet af transluminale endoskopiske operationer med naturlige åbninger (NOTER) stigende. Kirurgiske ar undgås ved at bruge naturlige veje såsom mund, urinrør, vagina eller anus. Transoral endoskopisk thyreoidektomi (TOETVA) med vestibulær tilgang, en form for NOTES, blev første gang udført i 2011. I denne metode udføres operationen gennem tre porte, der kommer ind i nærheden af ​​gingiva-bukkal sulcus. TOETVA operationer udføres med et insufflationstryk på 6 mmHg i nakkeregionen. Ingen undersøgelser undersøger virkningerne af dette tryk på blodkarrene i nakkeregionen på blodforsyningen til hjernevævet. Derfor sigter efterforskerne på at sammenligne tilfælde opereret ved hjælp af åben thyreoidektomi eller TOETVA-metoden ved at måle cerebral regional vævsmætning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Antalya, Kalkun, 07100
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der søger til vores Institut for thyreoidektomi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nakkeoperation.
  • Patienter, der modtog strålebehandling til nakkeregionen.
  • Patienter med cerebrovaskulær eller neurologisk sygdom.
  • Patienter, der har gennemgået åben operation under operationen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
TOETVA
De demografiske data for de patienter, der gennemgår TOETVA-operation, vil blive registreret. Derefter vil blodtryk, pulstryk, pulsoximeter, end-tidal kuldioxid, højre og venstre cerebrale regionale iltværdier i operationsstuen blive registreret med visse intervaller. Det vil også blive registreret, hvis der opstår komplikationer.
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi
De nær-infrarøde spektroskopiprober vil blive placeret i frontalområdet.
Åben thyreoidektomi
De demografiske data for patienter, der gennemgår åben thyreoidektomioperation, vil blive registreret. Derefter vil blodtryk, pulstryk, pulsoximeter, end-tidal kuldioxid, højre og venstre cerebrale regionale iltværdier i operationsstuen blive registreret med visse intervaller. Det vil også blive registreret, hvis der opstår komplikationer.
Enhed: Nær-infrarød spektroskopi
De nær-infrarøde spektroskopiprober vil blive placeret i frontalområdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
cerebral regional iltmætning i TOETVA og åben thyreoidektomi
Tidsramme: Før induktion
Værdierne opnået fra højre og venstre frontalregion vil blive registreret gennem de nære infrarøde spektroskopiprober.
Før induktion
cerebral regional iltmætning i TOETVA og åben thyreoidektomi
Tidsramme: 10 minutter efter induktion
Værdierne opnået fra højre og venstre frontalregion vil blive registreret gennem de nære infrarøde spektroskopiprober.
10 minutter efter induktion
cerebral regional iltmætning i TOETVA og åben thyreoidektomi
Tidsramme: 5 minutter efter operationsposition
Værdierne opnået fra højre og venstre frontalregion vil blive registreret gennem de nære infrarøde spektroskopiprober.
5 minutter efter operationsposition
cerebral regional iltmætning i TOETVA
Tidsramme: 10 minutter efter insufflation
Værdierne opnået fra højre og venstre frontalregion vil blive registreret gennem de nære infrarøde spektroskopiprober.
10 minutter efter insufflation
cerebral regional iltmætning i TOETVA
Tidsramme: 10 minutter efter desufflation
Værdierne opnået fra højre og venstre frontalregion vil blive registreret gennem de nære infrarøde spektroskopiprober.
10 minutter efter desufflation
cerebral regional iltmætning ved åben thyreoidektomi
Tidsramme: 10 minutter efter platysma-snit
Værdierne opnået fra højre og venstre frontalregion vil blive registreret gennem de nære infrarøde spektroskopiprober.
10 minutter efter platysma-snit
cerebral regional iltmætning ved åben thyreoidektomi
Tidsramme: 10 minutter efter lukningen af ​​platysmaen
Værdierne opnået fra højre og venstre frontalregion vil blive registreret gennem de nære infrarøde spektroskopiprober.
10 minutter efter lukningen af ​​platysmaen
cerebral regional iltmætning i TOETVA og åben thyreoidektomi
Tidsramme: Gennem operationsafslutning i gennemsnit 4 timer
Værdierne opnået fra højre og venstre frontalregion vil blive registreret gennem de nære infrarøde spektroskopiprober.
Gennem operationsafslutning i gennemsnit 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Antalya Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. november 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AntalyaEAH01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger