Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nær infrarød spektroskopi ved tyreoidektomi

15. februar 2021 oppdatert av: Antalya Training and Research Hospital

Effekten av vestibulær transoral endoskopisk tyreoidektomi på cerebral regional oksygenmetning: Sammenligning med åpen tyreoidektomi

Skjoldbruskkjerteloperasjoner har tradisjonelt blitt utført som åpen kirurgi. Imidlertid fører arrdannelsen som oppstår hos pasienten til kosmetiske problemer, spesielt hos unge kvinner. I dag, som et resultat av utviklingen av minimalt invasive kirurgiske teknikker, øker antallet transluminale endoskopiske operasjoner med naturlig åpning (NOTES). Kirurgiske arr unngås ved å bruke naturlige veier som munn, urinrør, vagina eller anus. Transoral endoskopisk tyreoidektomi (TOETVA) med vestibulær tilnærming, en form for NOTES, ble først utført i 2011. I denne metoden utføres operasjonen gjennom tre porter som kommer inn i nærheten av gingiva-bukkal sulcus. TOETVA-operasjoner utføres med et insufflasjonstrykk på 6 mmHg i nakkeregionen. Ingen studier undersøker effekten av dette trykket på blodårene i nakkeregionen på blodtilførselen til hjernevevet. Derfor har etterforskerne som mål å sammenligne tilfeller operert ved bruk av åpen tyreoidektomi eller TOETVA-metoden ved å måle cerebral regional vevsmetning.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Antalya, Tyrkia, 07100
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som søker til vårt Institutt for tyreoidektomi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I-II

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nakkeoperasjon.
  • Pasienter som fikk strålebehandling til nakkeregionen.
  • Pasienter med cerebrovaskulær eller nevrologisk sykdom.
  • Pasienter som gjennomgikk åpen operasjon under operasjonen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
TOETVA
De demografiske dataene til pasientene som gjennomgår TOETVA-kirurgi vil bli registrert. Deretter vil blodtrykk, pulstrykk, pulsoksymeter, endetidal karbondioksid, høyre og venstre cerebrale regionale oksygenverdier i operasjonsrommet bli registrert med visse intervaller. Det vil også bli registrert dersom det oppstår komplikasjoner.
Enhet: Nær-infrarød spektroskopi
De nær-infrarøde spektroskopiprobene vil bli plassert i frontalområdet.
Åpen tyreoidektomi
Demografiske data for pasienter som gjennomgår åpen tyreoidektomi-operasjon vil bli registrert. Deretter vil blodtrykk, pulstrykk, pulsoksymeter, endetidal karbondioksid, høyre og venstre cerebrale regionale oksygenverdier i operasjonsrommet bli registrert med visse intervaller. Det vil også bli registrert dersom det oppstår komplikasjoner.
Enhet: Nær-infrarød spektroskopi
De nær-infrarøde spektroskopiprobene vil bli plassert i frontalområdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
cerebral regional oksygenmetning i TOETVA og åpen tyreoidektomi
Tidsramme: Før induksjon
Verdiene oppnådd fra høyre og venstre frontalregion vil bli registrert gjennom nær-infrarøde spektroskopiprober.
Før induksjon
cerebral regional oksygenmetning i TOETVA og åpen tyreoidektomi
Tidsramme: 10 minutter etter induksjon
Verdiene oppnådd fra høyre og venstre frontalregion vil bli registrert gjennom nær-infrarøde spektroskopiprober.
10 minutter etter induksjon
cerebral regional oksygenmetning i TOETVA og åpen tyreoidektomi
Tidsramme: 5 minutter etter operasjonsposisjon
Verdiene oppnådd fra høyre og venstre frontalregion vil bli registrert gjennom nær-infrarøde spektroskopiprober.
5 minutter etter operasjonsposisjon
cerebral regional oksygenmetning i TOETVA
Tidsramme: 10 minutter etter insufflasjon
Verdiene oppnådd fra høyre og venstre frontalregion vil bli registrert gjennom nær-infrarøde spektroskopiprober.
10 minutter etter insufflasjon
cerebral regional oksygenmetning i TOETVA
Tidsramme: 10 minutter etter desufflasjon
Verdiene oppnådd fra høyre og venstre frontalregion vil bli registrert gjennom nær-infrarøde spektroskopiprober.
10 minutter etter desufflasjon
cerebral regional oksygenmetning ved åpen tyreoidektomi
Tidsramme: 10 minutter etter platysma-snitt
Verdiene oppnådd fra høyre og venstre frontalregion vil bli registrert gjennom nær-infrarøde spektroskopiprober.
10 minutter etter platysma-snitt
cerebral regional oksygenmetning ved åpen tyreoidektomi
Tidsramme: 10 minutter etter lukking av platysma
Verdiene oppnådd fra høyre og venstre frontalregion vil bli registrert gjennom nær-infrarøde spektroskopiprober.
10 minutter etter lukking av platysma
cerebral regional oksygenmetning i TOETVA og åpen tyreoidektomi
Tidsramme: Gjennom operasjonsavslutning i gjennomsnitt 4 timer
Verdiene oppnådd fra høyre og venstre frontalregion vil bli registrert gjennom nær-infrarøde spektroskopiprober.
Gjennom operasjonsavslutning i gjennomsnitt 4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Antalya Training and Research Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
25. oktober 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. november 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. november 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AntalyaEAH01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger