Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni w tyroidektomii

15 lutego 2021 zaktualizowane przez: Antalya Training and Research Hospital

Wpływ przedsionkowej przezustnej endoskopowej tyroidektomii na regionalne nasycenie tlenem mózgu: porównanie z otwartą tyroidektomią

Operacje tyroidektomii były tradycyjnie wykonywane jako operacja otwarta. Bliznowacenie występujące u pacjentki prowadzi jednak do problemów kosmetycznych, zwłaszcza u młodych kobiet. Obecnie, w wyniku rozwoju małoinwazyjnych technik chirurgicznych, zwiększa się liczba zabiegów endoskopii przeznaczyniowej (NOTES) wykonywanych przez naturalne ujście. Blizn pooperacyjnych można uniknąć, stosując naturalne drogi, takie jak usta, cewka moczowa, pochwa lub odbyt. Przezustna endoskopowa tyroidektomia (TOETVA) z dostępu przedsionkowego, forma NOTA, została po raz pierwszy wykonana w 2011 roku. W metodzie tej operację przeprowadza się przez trzy porty wprowadzane w okolicy bruzdy dziąsłowo-policzkowej. Operacje TOETVA wykonywane są przy ciśnieniu wdechowym 6 mmHg w okolicy szyi. Żadne badania nie badają wpływu tego nacisku na naczynia krwionośne w okolicy szyi na dopływ krwi do tkanki mózgowej. Dlatego badacze dążą do porównania przypadków operowanych tyreoidektomią metodą otwartą lub metodą TOETVA poprzez pomiar regionalnego wysycenia tkankowego mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07100
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszający się do naszego Instytutu na tyreoidektomię.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po operacji szyi.
  • Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w okolicy szyi.
  • Pacjenci z chorobami naczyniowo-mózgowymi lub neurologicznymi.
  • Pacjenci, którzy przeszli otwartą operację podczas operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
TOETVA
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów poddawanych zabiegowi TOETVA. Następnie w określonych odstępach czasu będą rejestrowane ciśnienie krwi, ciśnienie tętna, pulsoksymetr, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, prawy i lewy mózgowy regionalny poziom tlenu w sali operacyjnej. Zostanie to również odnotowane, jeśli wystąpią komplikacje.
Urządzenie: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Sondy spektroskopii bliskiej podczerwieni zostaną umieszczone w okolicy czołowej.
Otwarta tyreoidektomia
Rejestrowane będą dane demograficzne pacjentów poddawanych operacji otwartej tyreoidektomii. Następnie w określonych odstępach czasu będą rejestrowane ciśnienie krwi, ciśnienie tętna, pulsoksymetr, końcowo-wydechowy dwutlenek węgla, prawy i lewy mózgowy regionalny poziom tlenu w sali operacyjnej. Zostanie to również odnotowane, jeśli wystąpią komplikacje.
Urządzenie: Spektroskopia w bliskiej podczerwieni
Sondy spektroskopii bliskiej podczerwieni zostaną umieszczone w okolicy czołowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
regionalna saturacja mózgowa w badaniu TOETVA i otwartej tyreoidektomii
Ramy czasowe: Przed indukcją
Wartości uzyskane z prawego i lewego obszaru czołowego zostaną zarejestrowane przez sondy spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Przed indukcją
regionalna saturacja mózgowa w badaniu TOETVA i otwartej tyreoidektomii
Ramy czasowe: 10 minut po indukcji
Wartości uzyskane z prawego i lewego obszaru czołowego zostaną zarejestrowane przez sondy spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
10 minut po indukcji
regionalna saturacja mózgowa w badaniu TOETVA i otwartej tyreoidektomii
Ramy czasowe: 5 minut po pozycji roboczej
Wartości uzyskane z prawego i lewego obszaru czołowego zostaną zarejestrowane przez sondy spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
5 minut po pozycji roboczej
mózgowe regionalne nasycenie tlenem w badaniu TOETVA
Ramy czasowe: 10 minut po insuflacji
Wartości uzyskane z prawego i lewego obszaru czołowego zostaną zarejestrowane przez sondy spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
10 minut po insuflacji
mózgowe regionalne nasycenie tlenem w badaniu TOETVA
Ramy czasowe: 10 minut po odpowietrzeniu
Wartości uzyskane z prawego i lewego obszaru czołowego zostaną zarejestrowane przez sondy spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
10 minut po odpowietrzeniu
Regionalne nasycenie mózgowe tlenem w otwartej tyroidektomii
Ramy czasowe: 10 minut po nacięciu platysmy
Wartości uzyskane z prawego i lewego obszaru czołowego zostaną zarejestrowane przez sondy spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
10 minut po nacięciu platysmy
Regionalne nasycenie mózgowe tlenem w otwartej tyroidektomii
Ramy czasowe: 10 minut po zamknięciu platysmy
Wartości uzyskane z prawego i lewego obszaru czołowego zostaną zarejestrowane przez sondy spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
10 minut po zamknięciu platysmy
regionalna saturacja mózgowa w badaniu TOETVA i otwartej tyreoidektomii
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie operacji, średnio 4 godziny
Wartości uzyskane z prawego i lewego obszaru czołowego zostaną zarejestrowane przez sondy spektroskopii w bliskiej podczerwieni.
Poprzez zakończenie operacji, średnio 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Antalya Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 listopada 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AntalyaEAH01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami