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Nahinfrarotspektroskopie bei Thyreoidektomie

15. Februar 2021 aktualisiert von: Antalya Training and Research Hospital

Die Wirkung der vestibulären transoralen endoskopischen Thyreoidektomie auf die zerebrale regionale Sauerstoffsättigung: Vergleich mit offener Thyreoidektomie

Thyreoidektomie-Operationen werden traditionell als offene Operation durchgeführt. Die beim Patienten entstehende Narbenbildung führt jedoch vor allem bei jungen Frauen zu kosmetischen Problemen. Heutzutage nimmt die Zahl der transluminalen endoskopischen Operationen mit natürlicher Öffnung (NOTES) aufgrund der Entwicklung minimalinvasiver Operationstechniken zu. Operationsnarben werden vermieden, indem natürliche Wege wie Mund, Harnröhre, Vagina oder Anus genutzt werden. Die transorale endoskopische Thyreoidektomie (TOETVA) mit vestibulärem Zugang, eine Form von NOTES, wurde erstmals 2011 durchgeführt. Bei dieser Methode wird die Operation durch drei Zugänge durchgeführt, die in der Nähe des gingiva-bukkalen Sulcus eingeführt werden. TOETVA-Operationen werden mit einem Insufflationsdruck von 6 mmHg im Nackenbereich durchgeführt. Keine Studien untersuchen die Auswirkungen dieses Drucks auf die Blutgefäße in der Halsregion auf die Blutversorgung des Gehirngewebes. Daher zielen die Forscher darauf ab, Fälle zu vergleichen, die mit offener Thyreoidektomie oder der TOETVA-Methode operiert wurden, indem sie die Sättigung des zerebralen regionalen Gewebes messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Antalya, Truthahn, 07100
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich an unserem Institut für Thyreoidektomie bewerben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I-II

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Halsoperationen.
  • Patienten, die eine Strahlentherapie in der Halsregion erhalten haben.
  • Patienten mit zerebrovaskulären oder neurologischen Erkrankungen.
  • Patienten, die während der Operation offen operiert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
TOETVA
Die demografischen Daten der Patienten, die sich einer TOETVA-Operation unterziehen, werden aufgezeichnet. Dann werden in bestimmten Abständen Blutdruck, Pulsdruck, Pulsoximeter, endexspiratorisches Kohlendioxid, rechte und linke zerebrale regionale Sauerstoffwerte im Operationssaal aufgezeichnet. Es wird auch aufgezeichnet, wenn Komplikationen auftreten.
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Die Sonden für die Nahinfrarot-Spektroskopie werden in der Frontalregion platziert.
Offene Thyreoidektomie
Die demografischen Daten der Patienten, die sich einer offenen Thyreoidektomie-Operation unterziehen, werden erfasst. Dann werden in bestimmten Abständen Blutdruck, Pulsdruck, Pulsoximeter, endexspiratorisches Kohlendioxid, rechte und linke zerebrale regionale Sauerstoffwerte im Operationssaal aufgezeichnet. Es wird auch aufgezeichnet, wenn Komplikationen auftreten.
Gerät: Nahinfrarotspektroskopie
Die Sonden für die Nahinfrarot-Spektroskopie werden in der Frontalregion platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zerebrale regionale Sauerstoffsättigung bei TOETVA und offener Thyreoidektomie
Zeitfenster: Vor Induktion
Die aus der rechten und linken Frontalregion erhaltenen Werte werden durch die Nahinfrarot-Spektroskopie-Sonden aufgezeichnet.
Vor Induktion
zerebrale regionale Sauerstoffsättigung bei TOETVA und offener Thyreoidektomie
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Induktion
Die aus der rechten und linken Frontalregion erhaltenen Werte werden durch die Nahinfrarot-Spektroskopie-Sonden aufgezeichnet.
10 Minuten nach der Induktion
zerebrale regionale Sauerstoffsättigung bei TOETVA und offener Thyreoidektomie
Zeitfenster: 5 Minuten nach Betriebsposition
Die aus der rechten und linken Frontalregion erhaltenen Werte werden durch die Nahinfrarot-Spektroskopie-Sonden aufgezeichnet.
5 Minuten nach Betriebsposition
zerebrale regionale Sauerstoffsättigung in TOETVA
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Insufflation
Die aus der rechten und linken Frontalregion erhaltenen Werte werden durch die Nahinfrarot-Spektroskopie-Sonden aufgezeichnet.
10 Minuten nach der Insufflation
zerebrale regionale Sauerstoffsättigung in TOETVA
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Desufflation
Die aus der rechten und linken Frontalregion erhaltenen Werte werden durch die Nahinfrarot-Spektroskopie-Sonden aufgezeichnet.
10 Minuten nach der Desufflation
zerebrale regionale Sauerstoffsättigung bei offener Thyreoidektomie
Zeitfenster: 10 Minuten nach Platysma-Schnitt
Die aus der rechten und linken Frontalregion erhaltenen Werte werden durch die Nahinfrarot-Spektroskopie-Sonden aufgezeichnet.
10 Minuten nach Platysma-Schnitt
zerebrale regionale Sauerstoffsättigung bei offener Thyreoidektomie
Zeitfenster: 10 Minuten nach dem Schließen des Platysmas
Die aus der rechten und linken Frontalregion erhaltenen Werte werden durch die Nahinfrarot-Spektroskopie-Sonden aufgezeichnet.
10 Minuten nach dem Schließen des Platysmas
zerebrale regionale Sauerstoffsättigung bei TOETVA und offener Thyreoidektomie
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Vorgangs durchschnittlich 4 Stunden
Die aus der rechten und linken Frontalregion erhaltenen Werte werden durch die Nahinfrarot-Spektroskopie-Sonden aufgezeichnet.
Bis zum Abschluss des Vorgangs durchschnittlich 4 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Antalya Training and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
25. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AntalyaEAH01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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