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Spettroscopia nel vicino infrarosso in tiroidectomia

15 febbraio 2021 aggiornato da: Antalya Training and Research Hospital

L'effetto della tiroidectomia endoscopica transorale vestibolare sulla saturazione di ossigeno regionale cerebrale: confronto con la tiroidectomia aperta

Le operazioni di tiroidectomia sono state tradizionalmente eseguite come chirurgia a cielo aperto. Tuttavia, le cicatrici che si verificano nel paziente portano a problemi estetici, specialmente nelle giovani donne. Oggi, a seguito dello sviluppo di tecniche chirurgiche minimamente invasive, il numero di interventi chirurgici endoscopici transluminali all'orifizio naturale (NOTES) è in aumento. Le cicatrici chirurgiche vengono evitate utilizzando percorsi naturali come la bocca, l'uretra, la vagina o l'ano. La tiroidectomia endoscopica transorale (TOETVA) con approccio vestibolare, una forma di NOTES, è stata eseguita per la prima volta nel 2011. In questo metodo, l'operazione viene eseguita attraverso tre porte inserite vicino al solco gengivo-buccale. Gli interventi TOETVA vengono eseguiti con una pressione di insufflazione di 6 mmHg nella regione del collo. Nessuno studio sta esaminando gli effetti di questa pressione sui vasi sanguigni nella regione del collo sull'afflusso di sangue al tessuto cerebrale. Pertanto, i ricercatori mirano a confrontare i casi operati utilizzando la tiroidectomia aperta o il metodo TOETVA misurando la saturazione del tessuto regionale cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Antalya, Tacchino, 07100
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si rivolgono al nostro Istituto per la tiroidectomia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASSA I-II

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con chirurgia del collo.
  • Pazienti che hanno ricevuto radioterapia nella regione del collo.
  • Pazienti con malattie cerebrovascolari o neurologiche.
  • Pazienti sottoposti a chirurgia aperta durante l'operazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
TOETVA
Verranno registrati i dati anagrafici dei pazienti sottoposti a chirurgia TOETVA. Quindi, la pressione sanguigna, la pressione del polso, il pulsossimetro, l'anidride carbonica di fine espirazione, i valori di ossigeno regionale cerebrale destro e sinistro nella sala operatoria verranno registrati a determinati intervalli. Sarà anche registrato se si sviluppano complicazioni.
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Le sonde per spettroscopia nel vicino infrarosso saranno posizionate nella regione frontale.
Tiroidectomia aperta
Verranno registrati i dati demografici dei pazienti sottoposti a intervento di tiroidectomia a cielo aperto. Quindi, la pressione sanguigna, la pressione del polso, il pulsossimetro, l'anidride carbonica di fine espirazione, i valori di ossigeno regionale cerebrale destro e sinistro nella sala operatoria verranno registrati a determinati intervalli. Sarà anche registrato se si sviluppano complicazioni.
Dispositivo: Spettroscopia nel vicino infrarosso
Le sonde per spettroscopia nel vicino infrarosso saranno posizionate nella regione frontale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno regionale cerebrale in TOETVA e tiroidectomia aperta
Lasso di tempo: Prima dell'induzione
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
Prima dell'induzione
saturazione di ossigeno regionale cerebrale in TOETVA e tiroidectomia aperta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'induzione
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
10 minuti dopo l'induzione
saturazione di ossigeno regionale cerebrale in TOETVA e tiroidectomia aperta
Lasso di tempo: 5 minuti dopo la posizione operativa
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
5 minuti dopo la posizione operativa
saturazione di ossigeno regionale cerebrale in TOETVA
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'insufflazione
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
10 minuti dopo l'insufflazione
saturazione di ossigeno regionale cerebrale in TOETVA
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la desufflazione
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
10 minuti dopo la desufflazione
saturazione di ossigeno regionale cerebrale nella tiroidectomia aperta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'incisione del platisma
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
10 minuti dopo l'incisione del platisma
saturazione di ossigeno regionale cerebrale nella tiroidectomia aperta
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la chiusura del platisma
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
10 minuti dopo la chiusura del platisma
saturazione di ossigeno regionale cerebrale in TOETVA e tiroidectomia aperta
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dell'operazione, una media di 4 ore
I valori ottenuti dalla regione frontale destra e sinistra saranno registrati attraverso le sonde di spettroscopia nel vicino infrarosso.
Attraverso il completamento dell'operazione, una media di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Antalya Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 novembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AntalyaEAH01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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