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Espectroscopia de infravermelho próximo na tireoidectomia

15 de fevereiro de 2021 atualizado por: Antalya Training and Research Hospital

O efeito da tireoidectomia endoscópica transoral vestibular na saturação de oxigênio regional cerebral: comparação com a tireoidectomia aberta

As operações de tireoidectomia têm sido tradicionalmente realizadas como cirurgia aberta. No entanto, a cicatrização que ocorre no paciente leva a problemas estéticos, principalmente em mulheres jovens. Hoje, como resultado do desenvolvimento de técnicas cirúrgicas minimamente invasivas, o número de cirurgias endoscópicas transluminais por orifícios naturais (NOTES) está aumentando. As cicatrizes cirúrgicas são evitadas pelo uso de vias naturais, como boca, uretra, vagina ou ânus. A tireoidectomia endoscópica transoral (TOETVA) com abordagem vestibular, uma forma de NOTES, foi realizada pela primeira vez em 2011. Neste método, a operação é realizada através de três portas inseridas próximas ao sulco gengival-vestibular. As cirurgias TOETVA são realizadas com pressão de insuflação de 6 mmHg na região do pescoço. Nenhum estudo está examinando os efeitos dessa pressão nos vasos sanguíneos na região do pescoço no suprimento de sangue para o tecido cerebral. Portanto, os pesquisadores pretendem comparar os casos operados por tireoidectomia aberta ou método TOETVA por meio da medição da saturação do tecido regional cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Peru
      • Antalya, Peru, 07100
        • University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que se candidatam ao nosso Instituto para tireoidectomia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASA I-II

Critério de exclusão:

  • Pacientes com cirurgia no pescoço.
  • Pacientes que receberam radioterapia na região do pescoço.
  • Pacientes com doença cerebrovascular ou neurológica.
  • Pacientes submetidos à cirurgia aberta durante a operação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
TOETVA
Os dados demográficos dos pacientes submetidos à cirurgia TOETVA serão registrados. Então, pressão arterial, pressão de pulso, oxímetro de pulso, dióxido de carbono expirado, valores regionais de oxigênio cerebral direito e esquerdo na sala de operação serão registrados em determinados intervalos. Também será registrado se surgirem complicações.
Dispositivo: Espectroscopia de infravermelho próximo
As sondas de espectroscopia de infravermelho próximo serão colocadas na região frontal.
Tireoidectomia aberta
Os dados demográficos dos pacientes submetidos à cirurgia de tireoidectomia aberta serão registrados. Então, pressão arterial, pressão de pulso, oxímetro de pulso, dióxido de carbono expirado, valores regionais de oxigênio cerebral direito e esquerdo na sala de operação serão registrados em determinados intervalos. Também será registrado se surgirem complicações.
Dispositivo: Espectroscopia de infravermelho próximo
As sondas de espectroscopia de infravermelho próximo serão colocadas na região frontal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
saturação cerebral regional de oxigênio em TOETVA e tireoidectomia aberta
Prazo: Antes da indução
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
Antes da indução
saturação cerebral regional de oxigênio em TOETVA e tireoidectomia aberta
Prazo: 10 minutos após a indução
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
10 minutos após a indução
saturação cerebral regional de oxigênio em TOETVA e tireoidectomia aberta
Prazo: 5 minutos após a posição de operação
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
5 minutos após a posição de operação
saturação de oxigênio regional cerebral em TOETVA
Prazo: 10 minutos após a insuflação
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
10 minutos após a insuflação
saturação de oxigênio regional cerebral em TOETVA
Prazo: 10 minutos após a desinsuflação
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
10 minutos após a desinsuflação
saturação cerebral regional de oxigênio em tireoidectomia aberta
Prazo: 10 minutos após a incisão do platisma
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
10 minutos após a incisão do platisma
saturação cerebral regional de oxigênio em tireoidectomia aberta
Prazo: 10 minutos após o fechamento do platisma
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
10 minutos após o fechamento do platisma
saturação cerebral regional de oxigênio em TOETVA e tireoidectomia aberta
Prazo: Até a conclusão da operação, uma média de 4 horas
Os valores obtidos da região frontal direita e esquerda serão registrados por meio de sondas de espectroscopia de infravermelho próximo.
Até a conclusão da operação, uma média de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Antalya Training and Research Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erhan OZYURT, MD, University of Health Sciences, Antalya Training and Research Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
25 de outubro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
25 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AntalyaEAH01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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