Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv místního tlaku na svalovou aktivitu a celkovou relaxaci u osob s hypertonií po mrtvici

25. listopadu 2021 aktualizováno: University Ghent

Vliv aplikace lokálního tlaku na svalovou aktivitu a celkovou relaxaci u osob s hypertonií po mrtvici

Účelem této studie je prozkoumat vliv - konstantní i intermitentní - lokální aplikace hlubokého tlaku na svalovou aktivitu a celkovou relaxaci u osob s hypertonií po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena na 20 osobách s hypertonií po cévní mozkové příhodě. Uskuteční se jedna jediná testovací příležitost, během níž bude provedeno 6 testovacích pokusů v náhodném pořadí. Hluboký tlak bude vyvíjen pomocí vzduchové dlahy Johnstone, která bude (1) nenafouknutá, (2) nafouknutá neustále nebo (3) přerušovaně. Každá z těchto 3 podmínek nafouknutí bude provedena dvakrát, tj. s a bez nehemiplegického pohybu paže (spuštění hypertonie na hemiplegické straně).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subakutní mrtvice (
  • hypertonie (skóre modifikované Ashworthovy škály ≥2 pro flexory paže na hemiplegické straně)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: nenafouknutý - odpočinek
dlaha kolem paže není nafouknutá obě paže jsou po celou dobu zkoušky v klidu
Přístroj: nenafouknutá vzduchová dlaha
vzduchová dlaha nevyvíjí žádný hluboký tlak
Falešný srovnávač: nenafouknutý – spuštěný
dlaha kolem paže není nafouknutá 5x flexe a extenze kontralaterální paží (s hmotností 5kg v rukou)
Přístroj: nenafouknutá vzduchová dlaha
vzduchová dlaha nevyvíjí žádný hluboký tlak
Jiný: kontralaterální pohyb
nehemiplegická paže je 5krát flektována a natažena s hmotností 5 kg v ruce, aby se vyvolala hypertonie v hemiplegické paži
Aktivní komparátor: neustále nafouknutý - odpočinek
dlaha kolem paže je neustále nafukována obě paže jsou po celou dobu zkoušky v klidu
Přístroj: konstantní hluboký tlak aplikovaný vzduchovou dlahou
nafouknutí Johnstoneovy vzduchové dlahy poskytuje konstantní místní hluboký tlak na hemiplegickou paži
Aktivní komparátor: neustále nafouknutý - spouštěný
dlaha kolem paže je neustále nafukována 5x flexe a extenze s kontralaterální paží (s hmotností 5kg v rukou)
Jiný: kontralaterální pohyb
nehemiplegická paže je 5krát flektována a natažena s hmotností 5 kg v ruce, aby se vyvolala hypertonie v hemiplegické paži
Přístroj: konstantní hluboký tlak aplikovaný vzduchovou dlahou
nafouknutí Johnstoneovy vzduchové dlahy poskytuje konstantní místní hluboký tlak na hemiplegickou paži
Experimentální: přerušovaně nafouknuté - odpoč
dlaha kolem paže se přerušovaně nafukuje obě paže jsou po celou dobu zkoušky v klidu
Přístroj: přerušovaný hluboký tlak aplikovaný vzduchovou dlahou
nepřetržité nafukování a vyfukování vzduchové dlahy Johnstone způsobuje přerušovaný místní hluboký tlak na hemiplegickou paži
Experimentální: přerušovaně nafouknuté - spouštěné
dlaha kolem paže se přerušovaně nafukuje 5x flexe a extenze kontralaterální paží (s hmotností 5kg v rukou)
Jiný: kontralaterální pohyb
nehemiplegická paže je 5krát flektována a natažena s hmotností 5 kg v ruce, aby se vyvolala hypertonie v hemiplegické paži
Přístroj: přerušovaný hluboký tlak aplikovaný vzduchovou dlahou
nepřetržité nafukování a vyfukování vzduchové dlahy Johnstone způsobuje přerušovaný místní hluboký tlak na hemiplegickou paži

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EMG biceps brachii
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
elektromyografická frekvenční analýza aktivity m. biceps brachii na hemiplegické straně
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
EMG triceps brachii
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
elektromyografická frekvenční analýza aktivity m. triceps brachii na hemiplegické straně
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
EMG velkého prsního svalu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
elektromyografická frekvenční analýza aktivity velkého prsního svalu na hemiplegické straně
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
MyotonPRO měření tonusu velkého prsního svalu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
MyotonPRO měření tonusu velkého prsního svalu
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
Tepová frekvence
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
měření srdeční frekvence hodnocené biopostrojem Zehpyr
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
variabilita srdeční frekvence
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
variabilita srdeční frekvence hodnocená pomocí biopostroje Zehpyr
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
dechová frekvence
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
dechová frekvence hodnocená pomocí biopostroje Zehpyr
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
subjektivní hodnocení hypertonie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
vizuální analogová stupnice hodnocení intenzity hypertonie, ve které se stupeň hypertonie musí nacházet mezi „0“ (žádná hypertonie) a „10“ (velmi těžká hypertonie)
po ukončení studia v průměru 5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MyotonPRO měření elasticity hlavní prsní žlázy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
MyotonPRO měření elasticity hlavní prsní žlázy
po ukončení studia v průměru 5 měsíců
MyotonPRO měření tuhosti hlavní prsní žlázy
Časové okno: po ukončení studia v průměru 5 měsíců
MyotonPRO měření tuhosti hlavní prsní žlázy
po ukončení studia v průměru 5 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EC/2019/1776

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení