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Efeito da pressão local na atividade muscular e relaxamento geral em pessoas com hipertonia após AVC

25 de novembro de 2021 atualizado por: University Ghent

Efeito da aplicação de pressão local na atividade muscular e relaxamento geral em pessoas com hipertonia após AVC

O objetivo deste estudo é examinar o efeito - tanto constante quanto intermitente - da aplicação local de pressão profunda na atividade muscular e relaxamento geral em pessoas com hipertonia após um acidente vascular cerebral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em 20 pessoas com hipertonia após acidente vascular cerebral. Haverá uma única ocasião de teste, durante a qual 6 tentativas de teste serão realizadas em ordem aleatória. Uma pressão profunda será aplicada por meio de uma tala de ar Johnstone, que será (1) não inflada, (2) inflada constantemente ou (3) inflada intermitentemente. Cada uma dessas 3 condições de insuflação será realizada duas vezes, ou seja, com e sem movimento do braço não hemiplégico (desencadeando hipertonia no lado hemiplégico).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • AVC subagudo (
  • hipertonia (pontuação da Escala de Ashworth modificada de ≥2 para flexores do braço no lado hemiplégico)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: desinflado - descanso
a tala ao redor do braço não está inflada ambos os braços estão em repouso durante todo o teste
Dispositivo: tala de ar não inflado
nenhuma pressão profunda aplicada pela tala de ar
Comparador Falso: não inflado - acionado
tala em volta do braço não está inflada 5x flexão e extensão com o braço contralateral (com peso de 5kg nas mãos)
Dispositivo: tala de ar não inflado
nenhuma pressão profunda aplicada pela tala de ar
Outro: movimento contralateral
braço não hemiplégico é flexionado e estendido 5 vezes, com peso de 5kg na mão, para desencadear hipertonia no braço hemiplégico
Comparador Ativo: constantemente inflado - descanse
a tala ao redor do braço está constantemente inflada ambos os braços estão em repouso durante todo o teste
Dispositivo: pressão profunda constante aplicada por uma tala de ar
a inflação da tala de ar Johnstone dá uma pressão profunda local constante no braço hemiplégico
Comparador Ativo: constantemente inflado - acionado
tala ao redor do braço é inflada constantemente 5x flexão e extensão com o braço contralateral (com peso de 5kg nas mãos)
Outro: movimento contralateral
braço não hemiplégico é flexionado e estendido 5 vezes, com peso de 5kg na mão, para desencadear hipertonia no braço hemiplégico
Dispositivo: pressão profunda constante aplicada por uma tala de ar
a inflação da tala de ar Johnstone dá uma pressão profunda local constante no braço hemiplégico
Experimental: inflado intermitentemente - repouso
a tala ao redor do braço é inflada intermitentemente ambos os braços estão em repouso durante todo o teste
Dispositivo: pressão profunda intermitente aplicada por uma tala de ar
a insuflação e desinsuflação contínuas da tala de ar Johnstone proporcionam uma pressão profunda local intermitente no braço hemiplégico
Experimental: inflado intermitentemente - acionado
tala ao redor do braço é inflada intermitentemente 5x flexão e extensão com o braço contralateral (com peso de 5kg nas mãos)
Outro: movimento contralateral
braço não hemiplégico é flexionado e estendido 5 vezes, com peso de 5kg na mão, para desencadear hipertonia no braço hemiplégico
Dispositivo: pressão profunda intermitente aplicada por uma tala de ar
a insuflação e desinsuflação contínuas da tala de ar Johnstone proporcionam uma pressão profunda local intermitente no braço hemiplégico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EMG do bíceps braquial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
análise de frequência eletromiográfica da atividade do músculo bíceps braquial no lado hemiplégico
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
EMG do tríceps braquial
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
análise da frequência eletromiográfica da atividade do músculo tríceps braquial do lado hemiplégico
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
EMG do peitoral maior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
análise da frequência eletromiográfica da atividade do músculo peitoral maior no lado hemiplégico
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Medição MyotonPRO do tônus ​​do músculo peitoral maior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Medição MyotonPRO do tônus ​​do músculo peitoral maior
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
frequência cardíaca
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
medição da frequência cardíaca avaliada com o bioharness Zehpyr
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
variabilidade da frequência cardíaca avaliada com o bioharness Zehpyr
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
frequência respiratória
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
frequência respiratória avaliada com o bioharness Zehpyr
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
classificação subjetiva de hipertonia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
classificação da escala visual analógica da intensidade da hipertonia, na qual o grau de hipertonia deve estar situado entre "0" (sem hipertonia) e "10" (hipertonia muito grave)
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição MyotonPRO da elasticidade do peitoral maior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Medição MyotonPRO da elasticidade do peitoral maior
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Medição MyotonPRO da rigidez do peitoral maior
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses
Medição MyotonPRO da rigidez do peitoral maior
até a conclusão do estudo, uma média de 5 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Ghent

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • EC/2019/1776

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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