Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ miejscowego ucisku na aktywność mięśni i ogólny relaks u osób z hipertonią po udarze mózgu

25 listopada 2021 zaktualizowane przez: University Ghent

Wpływ zastosowania miejscowego ucisku na aktywność mięśni i ogólny relaks u osób z hipertonią po udarze mózgu

Celem niniejszej pracy jest zbadanie wpływu - zarówno ciągłego, jak i okresowego - miejscowego głębokiego ucisku na aktywność mięśni i ogólne rozluźnienie u osób z hipertonią po udarze mózgu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone na grupie 20 osób z hipertonią po udarze mózgu. Będzie jedna okazja testowa, podczas której zostanie wykonanych 6 prób testowych w losowej kolejności. Głębokie ciśnienie zostanie zastosowane za pomocą szyny powietrznej Johnstone, która będzie (1) nie napompowana, (2) napompowana stale lub (3) napompowana z przerwami. Każdy z tych 3 warunków napełniania zostanie przeprowadzony dwukrotnie, tj. z ruchem ręki niepowodującym porażenia połowiczego i bez niego (wywołując hipertonię po stronie porażonej połowiczo).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udar podostry (
  • wzmożone napięcie mięśniowe (wynik ≥2 w zmodyfikowanej skali Ashwortha dla zginaczy ramienia po stronie porażenia połowiczego)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: nienapompowane - reszta
szyna wokół ramienia nie jest napompowana, podczas całej próby obie ręce są w spoczynku
Urządzenie: nienadmuchana szyna powietrzna
brak głębokiego nacisku wywieranego przez szynę powietrzną
Pozorny komparator: nienadmuchany - wyzwalany
szyna wokół ramienia nie jest napompowana 5x zgięcie i wyprost przeciwną ręką (z ciężarem 5kg w dłoniach)
Urządzenie: nienadmuchana szyna powietrzna
brak głębokiego nacisku wywieranego przez szynę powietrzną
Inny: ruch kontralateralny
ramię bez porażenia połowiczego jest zgięte i wyprostowane 5 razy z ciężarem 5 kg w dłoni, aby wywołać hipertonię w ramieniu z porażeniem połowiczym
Aktywny komparator: stale napompowane - odpoczynek
szyna wokół ramienia jest stale napompowana, podczas całej próby obie ręce są w spoczynku
Urządzenie: stały głęboki nacisk wywierany przez szynę powietrzną
nadmuchanie szyny powietrznej Johnstone powoduje stały miejscowy głęboki ucisk na ramię z porażeniem połowiczym
Aktywny komparator: stale napompowane - wyzwalane
szyna wokół ramienia jest stale napompowana 5x zgięcie i wyprost przeciwną ręką (z ciężarem 5kg w dłoniach)
Inny: ruch kontralateralny
ramię bez porażenia połowiczego jest zgięte i wyprostowane 5 razy z ciężarem 5 kg w dłoni, aby wywołać hipertonię w ramieniu z porażeniem połowiczym
Urządzenie: stały głęboki nacisk wywierany przez szynę powietrzną
nadmuchanie szyny powietrznej Johnstone powoduje stały miejscowy głęboki ucisk na ramię z porażeniem połowiczym
Eksperymentalny: napompowane z przerwami - odpoczynek
szyna wokół ramienia jest okresowo napompowana, podczas całej próby oba ramiona pozostają w spoczynku
Urządzenie: przerywany głęboki nacisk wywierany przez szynę powietrzną
ciągłe nadmuchiwanie i opróżnianie szyny powietrznej Johnstone powoduje przerywany miejscowy głęboki ucisk na ramię z porażeniem połowiczym
Eksperymentalny: okresowo napompowane - wyzwalane
szyna wokół ramienia jest pompowana z przerwami 5x zgięcie i wyprost przeciwną ręką (z ciężarem 5kg w dłoniach)
Inny: ruch kontralateralny
ramię bez porażenia połowiczego jest zgięte i wyprostowane 5 razy z ciężarem 5 kg w dłoni, aby wywołać hipertonię w ramieniu z porażeniem połowiczym
Urządzenie: przerywany głęboki nacisk wywierany przez szynę powietrzną
ciągłe nadmuchiwanie i opróżnianie szyny powietrznej Johnstone powoduje przerywany miejscowy głęboki ucisk na ramię z porażeniem połowiczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EMG mięśnia dwugłowego ramienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
elektromiograficzna analiza częstotliwości aktywności mięśnia dwugłowego ramienia po stronie porażenia połowiczego
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
EMG mięśnia trójgłowego ramienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
elektromiograficzna analiza częstotliwości aktywności mięśnia trójgłowego ramienia po stronie porażenia połowiczego
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
EMG mięśnia piersiowego większego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
elektromiograficzna analiza częstotliwości aktywności mięśnia piersiowego większego po stronie hemiplegicznej
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
MiotonPRO pomiar napięcia mięśnia piersiowego większego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
MiotonPRO pomiar napięcia mięśnia piersiowego większego
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
tętno
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
pomiar tętna oceniany za pomocą bioharness Zehpyr
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
zmienność rytmu serca oceniana za pomocą bioharness Zehpyr
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
częstość oddechów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
częstość oddechów oceniana za pomocą bioharness Zehpyr
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
subiektywna ocena hipertonii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
wizualna skala analogowa oceny nasilenia hipertonii, w której stopień wzmożonego napięcia musi mieścić się między „0” (brak wzmożonego napięcia) a „10” (bardzo nasilone wzmożone napięcie)
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MiotonPRO pomiar elastyczności mięśnia piersiowego większego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
MiotonPRO pomiar elastyczności mięśnia piersiowego większego
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
MiotonPRO pomiar sztywności mięśnia piersiowego większego
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy
MiotonPRO pomiar sztywności mięśnia piersiowego większego
do ukończenia studiów, średnio 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Ghent

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EC/2019/1776

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami