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Effetto della pressione locale sull'attività muscolare e sul rilassamento generale nelle persone con ipertonia dopo l'ictus

25 novembre 2021 aggiornato da: University Ghent

Effetto dell'applicazione della pressione locale sull'attività muscolare e sul rilassamento generale nelle persone con ipertonia dopo l'ictus

Lo scopo di questo studio è quello di esaminare l'effetto dell'applicazione locale, sia costante che intermittente, di una pressione profonda sull'attività muscolare e sul rilassamento generale in persone con ipertono dopo l'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto su 20 persone con ipertono dopo l'ictus. Ci sarà un'unica occasione di prova, durante la quale verranno eseguite 6 prove di prova in ordine casuale. Verrà applicata una pressione profonda per mezzo di una stecca ad aria Johnstone, che sarà (1) non gonfiata, (2) gonfiata costantemente o (3) gonfiata a intermittenza. Ognuna di queste 3 condizioni di gonfiaggio verrà eseguita due volte, cioè con e senza un movimento del braccio non emiplegico (che provoca ipertono sul lato emiplegico).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ictus subacuto (
  • ipertonia (punteggio della scala Ashworth modificata di ≥2 per i flessori del braccio sul lato emiplegico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: non gonfiato - riposo
la stecca intorno al braccio non è gonfiata entrambe le braccia sono a riposo durante l'intera prova
Dispositivo: stecca ad aria non gonfiata
nessuna pressione profonda applicata dalla stecca d'aria
Comparatore fittizio: non gonfiato - attivato
stecca attorno al braccio non gonfiata Flessione ed estensione 5x con il braccio controlaterale (con un peso di 5 kg nelle mani)
Dispositivo: stecca ad aria non gonfiata
nessuna pressione profonda applicata dalla stecca d'aria
Altro: movimento controlaterale
il braccio non emiplegico viene flesso ed esteso 5 volte, con un peso di 5 kg nella mano, per innescare l'ipertono nel braccio emiplegico
Comparatore attivo: costantemente gonfiato - riposa
la stecca attorno al braccio viene costantemente gonfiata entrambe le braccia sono a riposo durante l'intera prova
Dispositivo: costante pressione profonda applicata da una stecca d'aria
il gonfiaggio dell'air splint Johnstone produce una pressione profonda locale costante sul braccio plegico
Comparatore attivo: costantemente gonfiato - innescato
la stecca attorno al braccio è costantemente gonfiata flessione ed estensione 5x con il braccio controlaterale (con un peso di 5 kg nelle mani)
Altro: movimento controlaterale
il braccio non emiplegico viene flesso ed esteso 5 volte, con un peso di 5 kg nella mano, per innescare l'ipertono nel braccio emiplegico
Dispositivo: costante pressione profonda applicata da una stecca d'aria
il gonfiaggio dell'air splint Johnstone produce una pressione profonda locale costante sul braccio plegico
Sperimentale: gonfiato a intermittenza - riposo
la stecca attorno al braccio viene gonfiata a intermittenza entrambe le braccia sono a riposo durante l'intera prova
Dispositivo: pressione profonda intermittente applicata da una stecca d'aria
il continuo gonfiaggio e sgonfiaggio della stecca ad aria Johnstone produce una pressione profonda locale intermittente sul braccio plegico
Sperimentale: gonfiato a intermittenza - attivato
la stecca attorno al braccio viene gonfiata in modo intermittente flessione ed estensione 5x con il braccio controlaterale (con un peso di 5 kg nelle mani)
Altro: movimento controlaterale
il braccio non emiplegico viene flesso ed esteso 5 volte, con un peso di 5 kg nella mano, per innescare l'ipertono nel braccio emiplegico
Dispositivo: pressione profonda intermittente applicata da una stecca d'aria
il continuo gonfiaggio e sgonfiaggio della stecca ad aria Johnstone produce una pressione profonda locale intermittente sul braccio plegico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG del bicipite brachiale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
analisi della frequenza elettromiografica dell'attività del muscolo bicipite brachiale sul lato emiplegico
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
EMG del tricipite brachiale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
analisi della frequenza elettromiografica dell'attività del muscolo tricipite brachiale sul lato emiplegico
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
EMG del grande pettorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
analisi della frequenza elettromiografica dell'attività del muscolo grande pettorale sul lato emiplegico
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
MyotonPRO misurazione del tono muscolare del gran pettorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
MyotonPRO misurazione del tono muscolare del gran pettorale
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
misurazione della frequenza cardiaca valutata con la bioimbracatura Zehpyr
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
variabilità della frequenza cardiaca valutata con il bioharness Zehpyr
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
frequenza respiratoria valutata con la bioimbracatura Zehpyr
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
valutazione soggettiva dell'ipertonia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
valutazione della scala analogica visiva dell'intensità dell'ipertono, in cui il grado di ipertono deve essere compreso tra "0" (nessun ipertono) e "10" (ipertono molto grave)
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
MyotonPRO misurazione dell'elasticità del grande pettorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
MyotonPRO misurazione dell'elasticità del grande pettorale
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Misurazione MyotonPRO della rigidità del grande pettorale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi
Misurazione MyotonPRO della rigidità del grande pettorale
attraverso il completamento degli studi, una media di 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC/2019/1776

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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