Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lokalt pres på muskelaktivitet og generel afslapning hos personer med hypertoni efter slagtilfælde

25. november 2021 opdateret af: University Ghent

Effekt af lokal trykpåføring på muskelaktivitet og generel afslapning hos personer med hypertoni efter slagtilfælde

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​- både konstant som intermitterende - lokal påføring af dybt tryk på muskelaktivitet og generel afspænding hos personer med hypertoni efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på 20 personer med hypertoni efter slagtilfælde. Der vil være en enkelt test lejlighed, hvor 6 testforsøg vil blive udført i tilfældig rækkefølge. Dybt tryk vil blive påført ved hjælp af en Johnstone-luftskinne, som (1) ikke pustes op, (2) konstant eller (3) pustes op med mellemrum. Hver af disse 3 oppustningstilstande vil blive udført to gange, dvs. med og uden en ikke-hemiplegisk armbevægelse (udløser hypertoni på den hemiplegiske side).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • subakut slagtilfælde (
  • hypertoni (modificeret Ashworth-skala-score på ≥2 for armbøjere på den hemiplegiske side)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: uoppustet - hvile
skinne omkring armen er ikke oppustet begge arme er i hvile under hele forsøget
Enhed: uoppustet luftskinne
intet dybt tryk påført af luftskinnen
Sham-komparator: uoppustet - udløst
skinne omkring armen er ikke oppustet 5x fleksion og ekstension med den kontralaterale arm (med vægt på 5 kg i hænderne)
Enhed: uoppustet luftskinne
intet dybt tryk påført af luftskinnen
Andet: kontralateral bevægelse
ikke-hemiplegisk arm bøjes og forlænges 5 gange med en vægt på 5 kg i hånden for at udløse hypertoni i den hemiplegiske arm
Aktiv komparator: konstant oppustet - hvile
skinne omkring armen er konstant oppustet begge arme er i hvile under hele forsøget
Enhed: konstant dybt tryk påført af en luftskinne
oppustning af Johnstone-luftskinnen giver et konstant lokalt dybt tryk på den hemiplegiske arm
Aktiv komparator: konstant oppustet - udløst
skinne rundt om armen er konstant oppustet 5x fleksion og ekstension med den kontralaterale arm (med vægt på 5 kg i hænderne)
Andet: kontralateral bevægelse
ikke-hemiplegisk arm bøjes og forlænges 5 gange med en vægt på 5 kg i hånden for at udløse hypertoni i den hemiplegiske arm
Enhed: konstant dybt tryk påført af en luftskinne
oppustning af Johnstone-luftskinnen giver et konstant lokalt dybt tryk på den hemiplegiske arm
Eksperimentel: periodisk oppustet - hvile
skinne omkring armen pustes op med mellemrum, begge arme er i hvile under hele forsøget
Enhed: intermitterende dybt tryk påført af en luftskinne
kontinuerlig oppustning og tømning af Johnstone-luftskinnen giver et intermitterende lokalt dybt tryk på den hemiplegiske arm
Eksperimentel: intermitterende oppustet - udløst
skinne omkring armen pustes op med mellemrum 5x fleksion og ekstension med den kontralaterale arm (med vægt på 5 kg i hænderne)
Andet: kontralateral bevægelse
ikke-hemiplegisk arm bøjes og forlænges 5 gange med en vægt på 5 kg i hånden for at udløse hypertoni i den hemiplegiske arm
Enhed: intermitterende dybt tryk påført af en luftskinne
kontinuerlig oppustning og tømning af Johnstone-luftskinnen giver et intermitterende lokalt dybt tryk på den hemiplegiske arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EMG af biceps brachii
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
elektromyografisk frekvensanalyse af biceps brachii muskelaktivitet på den hemiplegiske side
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
EMG af triceps brachii
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
elektromyografisk frekvensanalyse af triceps brachii muskelaktivitet på den hemiplegiske side
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
EMG af pectoralis major
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
elektromyografisk frekvensanalyse af pectoralis major muskelaktivitet på den hemiplegiske side
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
MyotonPRO måling af pectoralis major muskeltonus
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
MyotonPRO måling af pectoralis major muskeltonus
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
hjerterytme
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
pulsmåling vurderet med Zehpyr bioharness
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
pulsvariation
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
hjertefrekvensvariabilitet vurderet med Zehpyr bioharness
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
respirationsfrekvens
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
respirationsfrekvens vurderet med Zehpyr bioharness
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
subjektiv vurdering af hypertoni
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
visuel analog skalavurdering af intensiteten af ​​hypertoni, hvor graden af ​​hypertoni skal ligge mellem "0" (ingen hypertoni) og "10" (meget svær hypertoni)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MyotonPRO måling af pectoralis major elasticitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
MyotonPRO måling af pectoralis major elasticitet
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
MyotonPRO måling af pectoralis major stivhed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder
MyotonPRO måling af pectoralis major stivhed
gennem studieafslutning, i gennemsnit 5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Ghent

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC/2019/1776

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger