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Wirkung von lokalem Druck auf Muskelaktivität und allgemeine Entspannung bei Personen mit Hypertonie nach einem Schlaganfall

25. November 2021 aktualisiert von: University Ghent

Wirkung lokaler Druckanwendung auf Muskelaktivität und allgemeine Entspannung bei Personen mit Hypertonie nach Schlaganfall

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer – sowohl konstanten als auch intermittierenden – lokalen Anwendung von Tiefendruck auf die Muskelaktivität und allgemeine Entspannung bei Personen mit Hypertonie nach einem Schlaganfall zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an 20 Personen mit Hypertonie nach einem Schlaganfall durchgeführt. Es wird einen einzigen Testanlass geben, bei dem 6 Testversuche in zufälliger Reihenfolge durchgeführt werden. Tiefer Druck wird mittels einer Johnstone-Luftschiene ausgeübt, die (1) nicht aufgeblasen, (2) konstant aufgeblasen oder (3) intermittierend aufgeblasen wird. Jede dieser 3 Aufblasbedingungen wird zweimal durchgeführt, d. h. mit und ohne nicht hemiplegischer Armbewegung (die Hypertonie auf der hemiplegischen Seite auslöst).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • subakuter Schlaganfall (
  • Hypertonie (Modified Ashworth Scale Score von ≥2 für Armbeuger auf der paretischen Seite)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: nicht aufgepumpt - Ruhe
Schiene um den Arm nicht aufgepumpt sind beide Arme während des gesamten Versuchs in Ruhe
Gerät: nicht aufgeblasene Luftschiene
kein tiefer Druck durch die Luftschiene
Schein-Komparator: nicht aufgeblasen - ausgelöst
Schiene um den Arm ist nicht aufgeblasen 5x Flexion und Extension mit dem kontralateralen Arm (mit Gewicht von 5kg in den Händen)
Gerät: nicht aufgeblasene Luftschiene
kein tiefer Druck durch die Luftschiene
Sonstiges: kontralaterale Bewegung
Der nicht gelähmte Arm wird mit einem Gewicht von 5 kg in der Hand fünfmal gebeugt und gestreckt, um eine Hypertonie im gelähmten Arm auszulösen
Aktiver Komparator: ständig aufgeblasen - Ruhe
Schiene um den Arm ständig aufgepumpt sind beide Arme während des gesamten Versuchs in Ruhe
Gerät: konstanter tiefer Druck, der durch eine Luftschiene ausgeübt wird
Das Aufblasen der Johnstone-Luftschiene erzeugt einen konstanten lokalen tiefen Druck auf den gelähmten Arm
Aktiver Komparator: ständig aufgeblasen - ausgelöst
Schiene um den Arm wird ständig 5x Flexion und Extension mit dem kontralateralen Arm aufgeblasen (mit Gewicht von 5kg in den Händen)
Sonstiges: kontralaterale Bewegung
Der nicht gelähmte Arm wird mit einem Gewicht von 5 kg in der Hand fünfmal gebeugt und gestreckt, um eine Hypertonie im gelähmten Arm auszulösen
Gerät: konstanter tiefer Druck, der durch eine Luftschiene ausgeübt wird
Das Aufblasen der Johnstone-Luftschiene erzeugt einen konstanten lokalen tiefen Druck auf den gelähmten Arm
Experimental: intermittierend aufgeblasen - Ruhe
Schiene um den Arm intermittierend aufgeblasen werden beide Arme während des gesamten Versuchs in Ruhe
Gerät: intermittierender tiefer Druck, der durch eine Luftschiene ausgeübt wird
kontinuierliches Aufblasen und Entleeren der Johnstone-Luftschiene gibt einen intermittierenden lokalen tiefen Druck auf den gelähmten Arm
Experimental: intermittierend aufgeblasen - ausgelöst
Schiene um den Arm wird intermittierend 5x Flexion und Extension mit dem kontralateralen Arm aufgeblasen (mit Gewicht von 5kg in den Händen)
Sonstiges: kontralaterale Bewegung
Der nicht gelähmte Arm wird mit einem Gewicht von 5 kg in der Hand fünfmal gebeugt und gestreckt, um eine Hypertonie im gelähmten Arm auszulösen
Gerät: intermittierender tiefer Druck, der durch eine Luftschiene ausgeübt wird
kontinuierliches Aufblasen und Entleeren der Johnstone-Luftschiene gibt einen intermittierenden lokalen tiefen Druck auf den gelähmten Arm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EMG des Bizeps Brachii
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Elektromyographische Frequenzanalyse der Bizeps-Brachii-Muskelaktivität auf der gelähmten Seite
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
EMG des Trizeps brachii
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Elektromyographische Frequenzanalyse der Trizeps-Brachii-Muskelaktivität auf der gelähmten Seite
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
EMG des großen Brustmuskels
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Elektromyographische Frequenzanalyse der M. pectoralis major auf der gelähmten Seite
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
MyotonPRO-Messung des Tonus des Musculus pectoralis major
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
MyotonPRO-Messung des Tonus des Musculus pectoralis major
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Pulsschlag
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Herzfrequenzmessung mit dem Zehpyr-Biogeschirr
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Herzfrequenzvariabilität, bewertet mit dem Zehpyr Bioharness
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Atemfrequenz
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
Atemfrequenz gemessen mit dem Zehpyr-Biogeschirr
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
subjektive Bewertung der Hypertonie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
visuelle Analogskalenbewertung der Hypertonieintensität, wobei der Grad der Hypertonie zwischen „0“ (keine Hypertonie) und „10“ (sehr starke Hypertonie) liegen muss
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MyotonPRO-Messung der Pectoralis major-Elastizität
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
MyotonPRO-Messung der Pectoralis major-Elastizität
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
MyotonPRO-Messung der Brustmuskelsteifheit
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate
MyotonPRO-Messung der Brustmuskelsteifheit
bis Studienabschluss durchschnittlich 5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Ghent

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC/2019/1776

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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