Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen paineen vaikutus lihastoimintaan ja yleiseen rentoutumiseen henkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hypertonia

torstai 25. marraskuuta 2021 päivittänyt: University Ghent

Paikallisen paineen käytön vaikutus lihastoimintaan ja yleiseen rentoutumiseen henkilöillä, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hypertonia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia - sekä jatkuvan että ajoittaisen - paikallisen syvän paineen vaikutusta lihastoimintaan ja yleistä rentoutumista aivohalvauksen jälkeisellä hypertoniasta kärsivillä henkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Peruutettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään 20 henkilölle, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hypertonia. Järjestetään yksi testitilaisuus, jonka aikana suoritetaan 6 testikoetta satunnaisessa järjestyksessä. Syvä paine kohdistetaan Johnstonen ilmalastalla, jota (1) ei täytetty, (2) täytetään jatkuvasti tai (3) täytetään ajoittain. Kukin näistä kolmesta täyttötilasta suoritetaan kahdesti, eli ei-hemiplegisen käsivarren liikkeen kanssa ja ilman (laukaisee hypertonia hemiplegisellä puolella).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • subakuutti aivohalvaus (
  • hypertonia (muunneltu Ashworth-asteikon pistemäärä ≥2 käsivarren koukistajille hemiplegisellä puolella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: täyttämätön - lepo
lasta käsivarren ympärillä ei ole ilmalla, molemmat kädet ovat levossa koko kokeen ajan
Laite: täyttämätön ilmalasta
ilmalastalla ei ole syvää painetta
Huijausvertailija: täyttämätön - laukeaa
lasta käsivarren ympärillä ei ole ilmalla 5x taivutus ja ojennus kontralateraalisen käsivarren kanssa (paino 5kg käsissä)
Laite: täyttämätön ilmalasta
ilmalastalla ei ole syvää painetta
Muut: vastakkainen liike
ei-hemipleginen käsivarsi taivutetaan ja ojennetaan 5 kertaa 5 kg painolla kädessä hypertonia laukaisemiseksi hemiplegisessa käsivarressa
Active Comparator: jatkuvasti puhallettu - lepää
käden ympärillä oleva lasta on jatkuvasti ilmalla, molemmat kädet ovat levossa koko kokeen ajan
Laite: ilmalastan kohdistama jatkuva syvä paine
Johnstonen ilmalastan inflaatio antaa jatkuvan paikallisen syvän paineen hemiplegiseen käsivarteen
Active Comparator: jatkuvasti puhallettu - laukeaa
käsivarren ympärillä oleva lasta täytetään jatkuvasti 5x koukistus ja ojennus kontralateraalisen käsivarren kanssa (paino 5 kg käsissä)
Muut: vastakkainen liike
ei-hemipleginen käsivarsi taivutetaan ja ojennetaan 5 kertaa 5 kg painolla kädessä hypertonia laukaisemiseksi hemiplegisessa käsivarressa
Laite: ilmalastan kohdistama jatkuva syvä paine
Johnstonen ilmalastan inflaatio antaa jatkuvan paikallisen syvän paineen hemiplegiseen käsivarteen
Kokeellinen: ajoittain ilmalla - lepo
lasta käsivarren ympärillä on ajoittain ilmalla, molemmat kädet ovat levossa koko kokeen ajan
Laite: ajoittainen syvä paine ilmalastalla
Johnstonen ilmalastan jatkuva täyttyminen ja tyhjennys aiheuttaa ajoittaisen paikallisen syvän paineen hemiplegiseen käsivarteen
Kokeellinen: ajoittain täyttynyt - laukeaa
lastaa käsivarren ympärillä puhalletaan ajoittain 5x taivutus ja ojennus kontralateraalisen käsivarren kanssa (paino 5 kg käsissä)
Muut: vastakkainen liike
ei-hemipleginen käsivarsi taivutetaan ja ojennetaan 5 kertaa 5 kg painolla kädessä hypertonia laukaisemiseksi hemiplegisessa käsivarressa
Laite: ajoittainen syvä paine ilmalastalla
Johnstonen ilmalastan jatkuva täyttyminen ja tyhjennys aiheuttaa ajoittaisen paikallisen syvän paineen hemiplegiseen käsivarteen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Brachiin EMG
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
elektromyografinen taajuusanalyysi hauis brachii -lihaksen aktiivisuudesta hemiplegisellä puolella
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
Triceps brachiin EMG
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
elektromyografinen taajuusanalyysi triceps brachii -lihaksen aktiivisuudesta hemiplegisellä puolella
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
Suuren rintalihaksen EMG
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
elektromyografinen taajuusanalyysi rintalihaksen suuresta aktiivisuudesta hemiplegisellä puolella
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
MyotonPRO mittaa rintakehän suuren lihasjänteen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
MyotonPRO mittaa rintakehän suuren lihasjänteen
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
syke
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
sykemittaus mitattu Zehpyr-biovaljailla
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
sykkeen vaihtelu
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
sykkeen vaihtelu mitattiin Zehpyr-biovaljailla
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
hengitystiheys
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
hengitystiheys mitattiin Zehpyr-biovaljailla
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
subjektiivinen hypertonialuokitus
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
visuaalinen analoginen hypertonia-asteikkoluokitus, jossa hypertonia-asteen on oltava välillä "0" (ei hypertonia) ja "10" (erittäin vaikea hypertonia)
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MyotonPRO mittaus pectoralis major kimmoisuutta
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
MyotonPRO mittaus pectoralis major kimmoisuutta
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
MyotonPRO mittaus rintalihaksen suuresta jäykkyydestä
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta
MyotonPRO mittaus rintalihaksen suuresta jäykkyydestä
opintojen päätyttyä keskimäärin 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Ghent

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 26. marraskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 6. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 25. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • EC/2019/1776

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia