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Efecto de la presión local sobre la actividad muscular y la relajación general en personas con hipertonía después de un accidente cerebrovascular

25 de noviembre de 2021 actualizado por: University Ghent

Efecto de la aplicación de presión local sobre la actividad muscular y la relajación general en personas con hipertonía después de un accidente cerebrovascular

El propósito de este estudio es examinar el efecto de la aplicación local de presión profunda, tanto constante como intermitente, sobre la actividad muscular y la relajación general en personas con hipertonía después de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se llevará a cabo en 20 personas con hipertonía después de un accidente cerebrovascular. Habrá una única ocasión de prueba, durante la cual se realizarán 6 ensayos de prueba en orden aleatorio. Se aplicará presión profunda por medio de una férula de aire Johnstone, que estará (1) no inflada, (2) inflada constantemente o (3) inflada intermitentemente. Cada una de estas 3 condiciones de inflado se realizará dos veces, es decir, con y sin un movimiento del brazo no hemipléjico (desencadenando hipertonía en el lado hemipléjico).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica
        • Ghent University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ictus subagudo (
  • hipertonía (puntuación de la escala de Ashworth modificada de ≥2 para los flexores del brazo en el lado hemipléjico)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: desinflado - descanso
la férula alrededor del brazo no está inflada ambos brazos están en reposo durante todo el ensayo
Dispositivo: férula de aire desinflada
sin presión profunda aplicada por la férula de aire
Comparador falso: desinflado - activado
férula alrededor del brazo no está inflada 5x flexión y extensión con el brazo contralateral (con peso de 5 kg en las manos)
Dispositivo: férula de aire desinflada
sin presión profunda aplicada por la férula de aire
Otro: movimiento contralateral
El brazo no hemipléjico se flexiona y extiende 5 veces, con un peso de 5 kg en la mano, para desencadenar una hipertonía en el brazo hemipléjico.
Comparador activo: constantemente inflado - descanso
la férula alrededor del brazo está constantemente inflada ambos brazos están en reposo durante todo el ensayo
Dispositivo: presión profunda constante aplicada por una férula de aire
el inflado de la férula de aire de Johnstone proporciona una presión profunda local constante en el brazo hemipléjico
Comparador activo: constantemente inflado - disparado
férula alrededor del brazo se infla constantemente 5x flexión y extensión con el brazo contralateral (con peso de 5 kg en las manos)
Otro: movimiento contralateral
El brazo no hemipléjico se flexiona y extiende 5 veces, con un peso de 5 kg en la mano, para desencadenar una hipertonía en el brazo hemipléjico.
Dispositivo: presión profunda constante aplicada por una férula de aire
el inflado de la férula de aire de Johnstone proporciona una presión profunda local constante en el brazo hemipléjico
Experimental: inflado intermitentemente - descanso
la férula alrededor del brazo se infla intermitentemente ambos brazos están en reposo durante todo el ensayo
Dispositivo: presión profunda intermitente aplicada por una férula de aire
el inflado y desinflado continuo de la férula de aire de Johnstone proporciona una presión profunda local intermitente en el brazo hemipléjico
Experimental: intermitentemente inflado - disparado
férula alrededor del brazo se infla intermitentemente 5x flexión y extensión con el brazo contralateral (con peso de 5 kg en las manos)
Otro: movimiento contralateral
El brazo no hemipléjico se flexiona y extiende 5 veces, con un peso de 5 kg en la mano, para desencadenar una hipertonía en el brazo hemipléjico.
Dispositivo: presión profunda intermitente aplicada por una férula de aire
el inflado y desinflado continuo de la férula de aire de Johnstone proporciona una presión profunda local intermitente en el brazo hemipléjico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EMG de bíceps braquial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
análisis de frecuencia electromiográfica de la actividad del músculo bíceps braquial en el lado hemipléjico
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
EMG de tríceps braquial
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
análisis de frecuencia electromiográfica de la actividad del músculo tríceps braquial en el lado hemipléjico
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
EMG del pectoral mayor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
análisis de frecuencia electromiográfica de la actividad del músculo pectoral mayor en el lado hemipléjico
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
MyotonPRO medición del tono del músculo pectoral mayor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
MyotonPRO medición del tono del músculo pectoral mayor
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
medición de la frecuencia cardíaca evaluada con el bioarnés Zehpyr
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
variabilidad de la frecuencia cardíaca evaluada con el arnés biológico Zehpyr
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
frecuencia respiratoria evaluada con el bioarnés Zehpyr
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
calificación subjetiva de la hipertonía
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
Valoración en escala analógica visual de la intensidad de la hipertonía, en la que el grado de hipertonía ha de situarse entre "0" (sin hipertonía) y "10" (hipertonía muy severa)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
MyotonPRO medición de la elasticidad del pectoral mayor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
MyotonPRO medición de la elasticidad del pectoral mayor
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
MyotonPRO medición de la rigidez del pectoral mayor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses
MyotonPRO medición de la rigidez del pectoral mayor
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Ghent

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de noviembre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • EC/2019/1776

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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