Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BREADS: Breast Adjuvant Diet Study

16. dubna 2023 aktualizováno: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: Breast Adjuvant Diet Study

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie 6měsíční diety s extrémním omezením sacharidů (20 gramů celkových sacharidů/den) prostřednictvím telefonického poradenství s dietologem plus terapií inhibitorem aromatázy vs. 6měsíční kontrola s terapií samotnými inhibitory aromatázy. Návštěvy budou probíhat při screeningu, 3 měsíce a 6 měsíců. Při všech třech návštěvách budou provedena antropomorfní měření (jako je srdeční frekvence, váha a tělesné měření) a dotazníky. Po screeningu budou pacienti randomizováni do skupiny s dietou s omezením sacharidů okamžitě (rameno A) nebo do kontrolní skupiny (rameno B). Pacienti randomizovaní do ramene A budou dostávat týdenní telefonáty po dobu prvních 3 měsíců intervence, poté každé dva týdny po dobu posledních 3 měsíců intervence od studijního dietologa. Celková doba trvání studie se očekává 3 roky, i když účast každého pacienta bude přibližně 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
6

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina prsu
  • Plánování zahájení adjuvantní hormonální terapie s použitím inhibitoru aromatázy nebo zahájení adjuvantní hormonální terapie s použitím inhibitoru aromatázy
  • Umět číst, psát a rozumět anglicky
  • BMI ≥ 24 kg/m2
  • Věk ≥ 18 let
  • ER a/nebo PR pozitivní (definováno jako ≥ 1% zabarvení na ER a/nebo PR na IHC)

  • Po menopauze

    • Absence menstruačních cyklů u žen, které nepodstoupily hysterektomii alespoň 12 měsíců před diagnózou rakoviny NEBO
    • Anamnéza oboustranné ooforektomie OR
    • Anamnéza hysterektomie a věk >55 NEBO
    • Žádná menstruace po dobu < 1 roku s hladinami FSh a estradiolu v postmenopauzálním rozmezí podle institucionálních standardů
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • ženský
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu a schopnost subjektu splnit požadavky studie

Kritéria vyloučení:

  • Použití jiné hormonální terapie než inhibitorů aromatázy
  • Anamnéza jiné malignity za posledních 5 let, kromě malignit s > 95% pravděpodobností vyléčení (např. rakovina štítné žlázy, nemelanomová rakovina kůže)
  • Již konzumujete dietu s přísným omezením sacharidů (<20 g sacharidů denně) nebo vegetariánskou stravu
  • V současné době probíhá nebo plánuje zahájit chemoterapii (cílená terapie HER2/neu je v pořádku)
  • Lékařské komorbidity, které podle názoru zkoušejícího omezují schopnost pacienta dokončit studii
  • Symptomatické metastázy (metastázy jsou povoleny, pokud jsou asymptomatické)
  • Současné užívání léků potlačujících chuť k jídlu
  • Současné užívání jakýchkoli léků na hubnutí, včetně bylinných doplňků na hubnutí, nebo pokud jsou pacienti zařazeni do programu diety/hubnutí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dietní intervence
Dietní opatření s omezením sacharidů (<20 g sacharidů/den) + standardní péče inhibitory aromatázy
Jiný: Dietní intervence s omezením sacharidů
Dietní intervence s omezením sacharidů (
Lék: inhibitory aromatázy standardní péče
inhibitory aromatázy standardní péče
Aktivní komparátor: Žádný dietní zásah
Standardní péče inhibitory aromatázy
Lék: inhibitory aromatázy standardní péče
inhibitory aromatázy standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změně hmotnosti mezi před a po intervenci mezi skupinou s omezením sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérového estradiolu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách sérového estradiolu mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změny glykémie nalačno
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách glykémie nalačno mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změny inzulinu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách inzulinu mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změny HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách HbA1c mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změny triglyceridů
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách triglyceridů mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změny v LDL
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách LDL mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změny v HDL
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách HDL mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců
Změny cholesterolu
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl ve změnách cholesterolu mezi před a po intervenci mezi skupinou s nízkým obsahem sacharidů a kontrolní skupinou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Farin Amersi

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. února 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení