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PÃES: Estudo da Dieta Adjuvante da Mama

16 de abril de 2023 atualizado por: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: Estudo de dieta adjuvante da mama

Este é um estudo controlado randomizado de uma dieta restrita em carboidratos por 6 meses (20 gramas totais de carboidratos/dia) por meio de aconselhamento por telefone com nutricionista mais terapia com inibidor de aromatase versus controle de 6 meses apenas com terapia com inibidor de aromatase. As visitas ocorrerão na triagem, 3 meses e 6 meses. Medições antropomórficas (como frequência cardíaca, peso e medidas corporais) e questionários serão feitos em todas as três visitas. Após a triagem, os pacientes serão randomizados para receber o treinamento de dieta restrita em carboidratos imediatamente (Grupo A) ou para um grupo de controle (Grupo B). Os pacientes randomizados para o Braço A receberão ligações semanais nos primeiros 3 meses da intervenção, depois ligações quinzenais nos últimos 3 meses da intervenção do nutricionista do estudo. Espera-se que a duração total do estudo seja de 3 anos, embora a participação de cada paciente seja de aproximadamente 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama confirmado histologicamente
  • Planeja iniciar terapia hormonal adjuvante usando um inibidor de aromatase ou iniciou terapia hormonal adjuvante usando um inibidor de aromatase
  • Capaz de ler, escrever e entender inglês
  • IMC ≥ 24 kg/m2
  • Idade ≥ 18 anos
  • ER e/ou PR positivo (definido como tendo ≥ 1% de coloração para ER e/ou PR em IHC)

  • pós-menopausa

    • A ausência de ciclos menstruais em mulheres que não foram submetidas a histerectomia por pelo menos 12 meses antes do diagnóstico de câncer OU
    • História de ooforectomia bilateral OU
    • História de histerectomia e idade > 55 OU
    • Sem menstruação por <1 ano com níveis de FSh e estradiol na faixa pós-menopausa de acordo com os padrões institucionais
  • Status de desempenho ECOG 0 ou 1
  • Fêmea
  • Consentimento informado por escrito obtido do sujeito e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Uso de terapia hormonal diferente dos inibidores da aromatase
  • História de outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto para malignidades com probabilidade de cura > 95% (p. câncer de tireoide, câncer de pele não melanoma)
  • Já consumindo uma dieta severamente restrita em carboidratos (<20 g de carboidratos por dia) ou dieta vegetariana
  • Atualmente em ou planos para iniciar a quimioterapia (terapia direcionada HER2/neu ok)
  • Comorbidades médicas que, na opinião do investigador, limitam a capacidade do paciente de concluir o estudo
  • Metástases sintomáticas (Metástases permitidas se assintomáticas)
  • Uso atual de medicamentos inibidores de apetite
  • Uso atual de qualquer medicamento para perda de peso, incluindo suplementos de ervas para perda de peso ou se os pacientes estiverem inscritos em um programa de dieta/perda de peso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção dietética
Intervenção dietética com restrição de carboidratos (<20 g de carboidratos/dia) + padrão de tratamento com inibidores de aromatase
Outro: Intervenção dietética com restrição de carboidratos
Intervenção dietética com restrição de carboidratos (
Medicamento: padrão de cuidado inibidores de aromatase
padrão de cuidado inibidores de aromatase
Comparador Ativo: Nenhuma intervenção dietética
Inibidores de aromatase padrão de atendimento
Medicamento: padrão de cuidado inibidores de aromatase
padrão de cuidado inibidores de aromatase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de peso
Prazo: 6 meses
Diferença na mudança de peso entre pré e pós-intervenção entre restrição de carboidratos e grupo controle
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no estradiol sérico
Prazo: 6 meses
Diferença nas mudanças no estradiol sérico entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
6 meses
Alterações na glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
Diferença nas mudanças na glicemia de jejum entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
6 meses
Alterações na insulina
Prazo: 6 meses
Diferença nas mudanças na insulina entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
6 meses
Alterações na HbA1c
Prazo: 6 meses
Diferença nas mudanças na HbA1c entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
6 meses
Alterações nos triglicerídeos
Prazo: 6 meses
Diferença nas mudanças nos triglicerídeos entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
6 meses
Alterações no LDL
Prazo: 6 meses
Diferença nas mudanças no LDL entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
6 meses
Alterações no HDL
Prazo: 6 meses
Diferença nas mudanças no HDL entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
6 meses
Alterações no colesterol
Prazo: 6 meses
Diferença nas mudanças no colesterol entre pré e pós-intervenção entre o grupo de baixo carboidrato e o grupo controle
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Farin Amersi

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de março de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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