Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ХЛЕБЫ: Исследование адъювантной диеты для груди

16 апреля 2023 г. обновлено: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-ХЛЕБЫ ХЛЕБЫ: Исследование адъювантной диеты для груди

Это рандомизированное контролируемое исследование 6-месячной диеты с экстремальным ограничением углеводов (всего 20 граммов углеводов в день) посредством телефонных консультаций с диетологом плюс терапия ингибиторами ароматазы по сравнению с 6-месячным контролем с терапией только ингибиторами ароматазы. Посещения будут происходить во время скрининга, через 3 и 6 месяцев. Антропоморфные измерения (такие как частота сердечных сокращений, вес и размеры тела) и анкеты будут проводиться во время всех трех посещений. После скрининга пациенты будут рандомизированы для немедленного обучения диете с ограничением углеводов (Группа A) или в контрольную группу (Группа B). Пациенты, рандомизированные в группу A, будут получать еженедельные звонки в течение первых 3 месяцев вмешательства, а затем раз в две недели в течение последних 3 месяцев вмешательства от диетолога-исследователя. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 3 года, хотя участие каждого пациента составит примерно 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
6

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный рак молочной железы
  • Планируете начать адъювантную гормональную терапию с использованием ингибитора ароматазы или уже начали адъювантную гормональную терапию с использованием ингибитора ароматазы
  • Умение читать, писать и понимать по-английски
  • ИМТ ≥ 24 кг/м2
  • Возраст ≥ 18 лет
  • ER и / или PR положительный (определяется как наличие ≥ 1% окрашивания для ER и / или PR на IHC)

  • постменопаузальный

    • Отсутствие менструальных циклов у женщин, которые не подвергались гистерэктомии в течение как минимум 12 месяцев до постановки диагноза рака ИЛИ
    • История двусторонней овариэктомии ИЛИ
    • Гистерэктомия в анамнезе и возраст >55 лет ИЛИ
    • Отсутствие менструаций в течение <1 года с уровнями ФСГ и эстрадиола в постменопаузальном диапазоне в соответствии с институциональными стандартами
  • Статус производительности ECOG 0 или 1
  • Женский
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • Использование гормональной терапии, отличной от ингибиторов ароматазы
  • История других злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением злокачественных новообразований с вероятностью излечения> 95% (например, рак щитовидной железы, немеланомный рак кожи)
  • Уже придерживаетесь диеты с жестким ограничением углеводов (<20 г углеводов в день) или вегетарианской диеты.
  • В настоящее время проходит или планирует начать химиотерапию (таргетная терапия HER2/neu подходит)
  • Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, ограничивают возможность пациента завершить исследование.
  • Симптоматические метастазы (метастазы допускаются, если они бессимптомны)
  • Текущее использование препаратов для подавления аппетита
  • Текущее использование любых лекарств для похудения, включая травяные добавки для похудения, или если пациенты участвуют в программе диеты/похудения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диетическое вмешательство
Диетическое вмешательство с ограничением углеводов (<20 г углеводов в день) + стандартная терапия ингибиторами ароматазы
Другой: Диетическое вмешательство с ограничением углеводов
Диетическое вмешательство с ограничением углеводов (
Лекарство: стандарт лечения ингибиторы ароматазы
стандарт лечения ингибиторы ароматазы
Активный компаратор: Без вмешательства в диету
Стандарт ухода Ингибиторы ароматазы
Лекарство: стандарт лечения ингибиторы ароматазы
стандарт лечения ингибиторы ароматазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение веса
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в изменении веса до и после вмешательства между группой с ограничением углеводов и контрольной группой
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня эстрадиола в сыворотке
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в изменениях уровня эстрадиола в сыворотке до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
6 месяцев
Изменения уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в изменениях уровня глюкозы натощак до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
6 месяцев
Изменения в инсулине
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в изменениях инсулина до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
6 месяцев
Изменения HbA1c
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в изменениях HbA1c до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
6 месяцев
Изменения триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в изменениях триглицеридов до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
6 месяцев
Изменения ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в изменениях ЛПНП до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
6 месяцев
Изменения ЛПВП
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в изменениях ЛПВП до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
6 месяцев
Изменения уровня холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
Разница в изменениях уровня холестерина до и после вмешательства между группой с низким содержанием углеводов и контрольной группой
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Farin Amersi

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
4 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками