Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CHLEBY: Badanie diety adiuwantowej piersi

16 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS CHLEBY: Badanie diety adiuwantowej piersi

Jest to randomizowana, kontrolowana próba 6-miesięcznej diety o skrajnie ograniczonej zawartości węglowodanów (20 gramów węglowodanów ogółem dziennie) przez poradę telefoniczną z dietetykiem i terapią inhibitorem aromatazy w porównaniu z 6-miesięczną kontrolą z samą terapią inhibitorem aromatazy. Wizyty będą odbywać się podczas badań przesiewowych, 3 miesięcy i 6 miesięcy. Pomiary antropomorficzne (takie jak tętno, waga i pomiary ciała) oraz kwestionariusze będą wykonywane podczas wszystkich trzech wizyt. Po badaniu przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej natychmiast poradę dietetyczną o ograniczonej zawartości węglowodanów (Ramię A) lub do grupy kontrolnej (Ramię B). Pacjenci przydzieleni losowo do Grupy A będą otrzymywać cotygodniowe telefony przez pierwsze 3 miesiące interwencji, a następnie co dwa tygodnie telefony od dietetyka badanego przez ostatnie 3 miesiące interwencji. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 3 lata, chociaż udział każdego pacjenta wyniesie około 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
6

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony rak piersi
  • planuje rozpocząć adjuwantową terapię hormonalną z użyciem inhibitora aromatazy lub rozpoczął uzupełniającą terapię hormonalną z użyciem inhibitora aromatazy
  • Potrafi czytać, pisać i rozumieć język angielski
  • BMI ≥ 24 kg/m2
  • Wiek ≥ 18 lat
  • ER i/lub PR dodatnie (określone jako posiadające ≥ 1% wybarwienia na ER i/lub PR w IHC)

  • Po menopauzie

    • Brak cykli miesiączkowych u kobiet, które nie przeszły histerektomii przez co najmniej 12 miesięcy przed rozpoznaniem raka LUB
    • Historia obustronnego wycięcia jajników LUB
    • Historia histerektomii i wiek > 55 LUB
    • Brak miesiączki przez <1 rok przy poziomach FSH i estradiolu w zakresie pomenopauzalnym zgodnie ze standardami instytucjonalnymi
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Kobieta
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i zdolność podmiotu do spełnienia wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie terapii hormonalnej innej niż inhibitory aromatazy
  • Historia innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nowotworów o prawdopodobieństwie wyleczenia > 95% (np. rak tarczycy, nieczerniakowy rak skóry)
  • Stosuje się już dietę o znacznym ograniczeniu węglowodanów (<20 g węglowodanów dziennie) lub dietę wegetariańską
  • Obecnie w trakcie lub planuje rozpocząć chemioterapię (terapia celowana HER2/neu w porządku)
  • Choroby współistniejące, które w opinii badacza ograniczają możliwość ukończenia przez pacjenta badania
  • Objawowe przerzuty (przerzuty dozwolone w przypadku bezobjawowego)
  • Obecne stosowanie leków hamujących apetyt
  • Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków odchudzających, w tym ziołowych suplementów odchudzających lub jeśli pacjenci są zapisani do diety/programu odchudzania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna
Interwencja dietetyczna z ograniczeniem węglowodanów (<20 g węglowodanów dziennie) + standardowe inhibitory aromatazy
Inny: Interwencja dietetyczna o ograniczonej zawartości węglowodanów
Interwencja dietetyczna z ograniczeniem węglowodanów (
Lek: standardowe inhibitory aromatazy
standardowe inhibitory aromatazy
Aktywny komparator: Bez interwencji dietetycznej
Standard opieki Inhibitory aromatazy
Lek: standardowe inhibitory aromatazy
standardowe inhibitory aromatazy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianie masy ciała przed i po interwencji między grupą o ograniczonej zawartości węglowodanów a grupą kontrolną
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany estradiolu w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach stężenia estradiolu w surowicy przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy
Zmiany stężenia glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach glikemii na czczo między grupą przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy
Zmiany insuliny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach poziomu insuliny między przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy
Zmiany HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach HbA1c między przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy
Zmiany w trójglicerydach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach w trójglicerydach między przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy
Zmiany w LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach LDL między przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy
Zmiany w HDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach HDL między przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy
Zmiany w cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Różnica w zmianach poziomu cholesterolu między przed i po interwencji między grupą niskowęglowodanową a grupą kontrolną
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Farin Amersi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami