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BREADS: Estudio de dieta adyuvante de mama

16 de abril de 2023 actualizado por: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: Estudio de dieta adyuvante de mama

Este es un ensayo controlado aleatorizado de una dieta restringida en carbohidratos extrema de 6 meses (20 gramos de carbohidratos totales/día) a través de asesoramiento telefónico con un dietista más terapia con inhibidores de la aromatasa versus control de 6 meses con terapia con inhibidores de la aromatasa sola. Las visitas ocurrirán en la selección, 3 meses y 6 meses. Se tomarán medidas antropomórficas (como frecuencia cardíaca, peso y medidas corporales) y cuestionarios en las tres visitas. Después de la selección, los pacientes serán asignados al azar para recibir el entrenamiento de dieta restringida en carbohidratos inmediatamente (Brazo A) o a un grupo de control (Brazo B). Los pacientes asignados al azar al Grupo A recibirán llamadas semanales durante los primeros 3 meses de la intervención, luego llamadas quincenales durante los últimos 3 meses de la intervención del dietista del estudio. Se espera que la duración total del estudio sea de 3 años, aunque la participación de cada paciente será de aproximadamente 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer de mama confirmado histológicamente
  • Planea comenzar una terapia hormonal adyuvante con un inhibidor de la aromatasa o ha comenzado una terapia hormonal adyuvante con un inhibidor de la aromatasa
  • Capaz de leer, escribir y entender inglés
  • IMC ≥ 24 kg/m2
  • Edad ≥ 18 años
  • ER y/o PR positivo (definido como tener ≥ 1% de tinción para ER y/o PR en IHC)

  • posmenopáusica

    • La ausencia de ciclos menstruales en mujeres que no se han sometido a una histerectomía durante al menos 12 meses antes del diagnóstico de cáncer O
    • Antecedentes de ovariectomía bilateral O
    • Antecedentes de una histerectomía y edad > 55 O
    • Sin menstruaciones durante <1 año con niveles de FSh y estradiol en rango posmenopáusico según estándares institucionales
  • Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
  • Femenino
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Uso de terapia hormonal distinta de los inhibidores de la aromatasa
  • Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años, a excepción de las neoplasias malignas con una probabilidad de curación > 95 % (p. cáncer de tiroides, cáncer de piel no melanoma)
  • Ya está consumiendo una dieta severamente restringida en carbohidratos (<20 g de carbohidratos por día) o una dieta vegetariana
  • Actualmente recibe quimioterapia o planea comenzarla (la terapia dirigida contra HER2/neu está bien)
  • Comorbilidades médicas que, a juicio del investigador, limitan la capacidad del paciente para completar el estudio.
  • Metástasis sintomáticas (Metástasis permitidas si son asintomáticas)
  • Uso actual de medicamentos supresores del apetito
  • Uso actual de cualquier medicamento para bajar de peso, incluidos suplementos herbales para bajar de peso o si los pacientes están inscritos en un programa de dieta/pérdida de peso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención dietética
Intervención dietética restringida en carbohidratos (<20 g de carbohidratos/día) + estándar de tratamiento inhibidores de la aromatasa
Otro: Intervención dietética restringida en carbohidratos
Intervención dietética restringida en carbohidratos (
Droga: inhibidores de la aromatasa estándar de atención
inhibidores de la aromatasa estándar de atención
Comparador activo: Sin intervención dietética
Inhibidores de la aromatasa estándar de cuidado
Droga: inhibidores de la aromatasa estándar de atención
inhibidores de la aromatasa estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio en el peso
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en el cambio de peso entre antes y después de la intervención entre el grupo con restricción de carbohidratos y el de control
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el estradiol sérico
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en el estradiol sérico antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses
Cambios en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en la glucosa en ayunas antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses
Cambios en la insulina
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en la insulina antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses
Cambios en HbA1c
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en HbA1c antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses
Cambios en los triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en los triglicéridos antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses
Cambios en LDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en LDL antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses
Cambios en HDL
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en HDL antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses
Cambios en el colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
Diferencia en los cambios en el colesterol antes y después de la intervención entre el grupo bajo en carbohidratos y el grupo de control
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Farin Amersi

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de febrero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
4 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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