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BROT: Breast Adjuvans Diet Study

16. April 2023 aktualisiert von: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS BROT: Breast Adjuvant Diet Study

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie einer 6-monatigen extrem kohlenhydratreduzierten Diät (20 Gramm Gesamtkohlenhydrate/Tag) per Telefonberatung mit Ernährungsberater plus Aromatasehemmer-Therapie vs. 6-monatiger Kontrolle mit Aromatasehemmer-Therapie allein. Besuche werden beim Screening, 3 Monaten und 6 Monaten stattfinden. Anthropomorphe Messungen (wie Herzfrequenz, Gewicht und Körpermaße) und Fragebögen werden bei allen drei Besuchen durchgeführt. Nach dem Screening werden die Patienten randomisiert, um sofort das kohlenhydratreduzierte Ernährungscoaching (Arm A) oder eine Kontrollgruppe (Arm B) zu erhalten. Patienten, die in Arm A randomisiert wurden, erhalten in den ersten 3 Monaten der Intervention wöchentliche Anrufe und in den letzten 3 Monaten der Intervention alle zwei Wochen Anrufe vom Ernährungsberater der Studie. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 3 Jahre betragen, obwohl die Teilnahme jedes Patienten ungefähr 6 Monate dauern wird.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
6

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Brustkrebs
  • Planen, eine adjuvante Hormontherapie mit einem Aromatasehemmer zu beginnen oder haben mit einer adjuvanten Hormontherapie mit einem Aromatasehemmer begonnen
  • Englisch lesen, schreiben und verstehen können
  • BMI ≥ 24 kg/m2
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • ER- und/oder PR-positiv (definiert als ≥ 1 % Färbung für ER und/oder PR auf IHC)

  • Postmenopausal

    • Das Fehlen von Menstruationszyklen bei Frauen, die sich mindestens 12 Monate vor der Krebsdiagnose keiner Hysterektomie unterzogen haben ODER
    • Vorgeschichte einer bilateralen Ovarektomie ODER
    • Vorgeschichte einer Hysterektomie und Alter > 55 ODER
    • Keine Menstruation für < 1 Jahr mit FSh- und Estradiolspiegeln im postmenopausalen Bereich gemäß institutionellen Standards
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
  • Weiblich
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer anderen Hormontherapie als Aromatasehemmer
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, außer bösartige Erkrankungen mit einer Heilungswahrscheinlichkeit von > 95 % (z. Schilddrüsenkrebs, heller Hautkrebs)
  • Bereits eine stark kohlenhydratreduzierte (< 20 g Kohlenhydrate pro Tag) Diät oder vegetarische Diät zu sich nehmen
  • Derzeit Chemotherapie oder geplanter Beginn einer Chemotherapie (HER2/neu-gerichtete Therapie in Ordnung)
  • Medizinische Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten einschränken, die Studie abzuschließen
  • Symptomatische Metastasen (Metastasen erlaubt, wenn asymptomatisch)
  • Aktuelle Verwendung von Appetitzügler-Medikamenten
  • Aktuelle Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsabnahme, einschließlich pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme, oder wenn Patienten an einem Diät- / Gewichtsabnahmeprogramm teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ernährungsintervention
Kohlenhydratreduzierte diätetische Intervention (< 20 g Kohlenhydrate/Tag) + Standardbehandlung Aromatasehemmer
Sonstiges: Kohlenhydratbeschränkte diätetische Intervention
Kohlenhydratreduzierte diätetische Intervention (
Arzneimittel: Standardbehandlung Aromatasehemmer
Standardbehandlung Aromatasehemmer
Aktiver Komparator: Keine diätetische Intervention
Standardbehandlung Aromatasehemmer
Arzneimittel: Standardbehandlung Aromatasehemmer
Standardbehandlung Aromatasehemmer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Gewichtsänderung
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der Gewichtsveränderung zwischen Prä- und Postintervention zwischen kohlenhydratreduzierter und Kontrollgruppe
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Serum-Östradiol
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den Veränderungen des Serumöstradiols zwischen Prä- und Postintervention zwischen der Gruppe mit niedrigem Kohlenhydratgehalt und der Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderungen der Nüchternglukose
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den Veränderungen des Nüchternglukosespiegels vor und nach der Intervention zwischen der kohlenhydratarmen Gruppe und der Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderungen des Insulins
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der Insulinveränderungen vor und nach der Intervention zwischen der kohlenhydratarmen Gruppe und der Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderungen des HbA1c
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der HbA1c-Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen kohlenhydratarmer Gruppe und Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderungen der Triglyceride
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der Triglyceridveränderungen vor und nach der Intervention zwischen der kohlenhydratarmen Gruppe und der Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderungen im LDL
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der LDL-Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen der kohlenhydratarmen Gruppe und der Kontrollgruppe
6 Monate
Änderungen in HDL
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in den HDL-Veränderungen vor und nach der Intervention zwischen der kohlenhydratarmen Gruppe und der Kontrollgruppe
6 Monate
Veränderungen des Cholesterins
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied der Cholesterinveränderungen vor und nach der Intervention zwischen der kohlenhydratarmen Gruppe und der Kontrollgruppe
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Farin Amersi

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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