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PANE: Studio sulla dieta adiuvante del seno

16 aprile 2023 aggiornato da: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: Studio sulla dieta adiuvante del seno

Questo è uno studio controllato randomizzato di una dieta a basso contenuto di carboidrati estremi di 6 mesi (20 grammi totali di carboidrati / giorno) tramite consulenza telefonica con dietista più terapia con inibitori dell'aromatasi rispetto a un controllo di 6 mesi con la sola terapia con inibitori dell'aromatasi. Le visite avverranno allo screening, 3 mesi e 6 mesi. Durante tutte e tre le visite verranno effettuate misurazioni antropomorfe (come frequenza cardiaca, peso e misurazione del corpo) e questionari. Dopo lo screening, i pazienti verranno randomizzati per ricevere immediatamente il coaching sulla dieta a ridotto contenuto di carboidrati (braccio A) o a un gruppo di controllo (braccio B). I pazienti randomizzati al braccio A riceveranno chiamate settimanali per i primi 3 mesi dell'intervento, quindi chiamate bisettimanali per gli ultimi 3 mesi dell'intervento dal dietista dello studio. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 3 anni, anche se la partecipazione di ciascun paziente sarà di circa 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro al seno confermato istologicamente
  • Pianificazione di iniziare la terapia ormonale adiuvante utilizzando un inibitore dell'aromatasi o ha iniziato la terapia ormonale adiuvante utilizzando un inibitore dell'aromatasi
  • In grado di leggere, scrivere e comprendere l'inglese
  • IMC ≥ 24 kg/m2
  • Età ≥ 18 anni
  • ER e/o PR positivo (definito come avente ≥ 1% di colorazione per ER e/o PR su IHC)

  • Post-menopausa

    • L'assenza di cicli mestruali nelle donne che non sono state sottoposte a isterectomia per almeno 12 mesi prima della diagnosi di cancro OPPURE
    • Anamnesi di ovariectomia bilaterale OR
    • Storia di un intervento di isterectomia ed età >55 OPPURE
    • Nessuna mestruazione per <1 anno con livelli di FSh ed estradiolo nel range postmenopausale secondo gli standard istituzionali
  • Stato delle prestazioni ECOG 0 o 1
  • Femmina
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto e capacità del soggetto di soddisfare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • Uso di terapia ormonale diversa dagli inibitori dell'aromatasi
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione dei tumori maligni con una probabilità di guarigione > 95% (ad es. cancro alla tiroide, cancro della pelle non melanoma)
  • Consumano già una dieta fortemente restrittiva di carboidrati (<20 g di carboidrati al giorno) o una dieta vegetariana
  • Attualmente in corso o in programma di iniziare la chemioterapia (terapia mirata HER2/neu va bene)
  • Comorbidità mediche che, a parere dello sperimentatore, limitano la capacità del paziente di completare lo studio
  • Metastasi sintomatiche (metastasi consentite se asintomatiche)
  • Uso corrente di farmaci soppressori dell'appetito
  • Uso corrente di qualsiasi farmaco per la perdita di peso, inclusi integratori a base di erbe per la perdita di peso o se i pazienti sono arruolati in un programma di dieta / perdita di peso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento dietetico
Interventi dietetici limitati in carboidrati (<20 g di carboidrati/giorno) + inibitori standard dell'aromatasi
Altro: Intervento dietetico limitato di carboidrati
Intervento dietetico limitato di carboidrati (
Droga: standard di cura inibitori dell'aromatasi
standard di cura inibitori dell'aromatasi
Comparatore attivo: Nessun intervento dietetico
Inibitori dell'aromatasi standard di cura
Droga: standard di cura inibitori dell'aromatasi
standard di cura inibitori dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di peso
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nella variazione di peso tra pre e post intervento tra il gruppo con restrizione di carboidrati e il gruppo di controllo
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni dell'estradiolo sierico
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni dell'estradiolo sierico tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi
Alterazioni della glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nei cambiamenti nella glicemia a digiuno tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi
Alterazioni dell'insulina
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nei cambiamenti di insulina tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi
Cambiamenti di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni di HbA1c tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi
Alterazioni dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni dei trigliceridi tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi
Cambiamenti di LDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni di LDL tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi
Cambiamenti nell'HDL
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni di HDL tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi
Alterazioni del colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nelle variazioni del colesterolo tra pre e post intervento tra gruppo a basso contenuto di carboidrati e gruppo di controllo
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Farin Amersi

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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