Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BRØD: Studie av brystadjuvant kosthold

16. april 2023 oppdatert av: Farin Amersi

IIT2018-21-Amersi-BREADS BREADS: Breast Adjuvant Diet Study

Dette er en randomisert, kontrollert studie av en 6-måneders ekstrem karbohydratbegrenset diett (20 gram totalt karbohydrater/dag) via telefonrådgivning med diettist pluss aromatasehemmerbehandling vs. 6 måneders kontroll med aromatasehemmerterapi alene. Besøk vil skje ved screening, 3 måneder og 6 måneder. Antropomorfe målinger (som hjertefrekvens, vekt og kroppsmåling) og spørreskjemaer vil bli tatt ved alle tre besøkene. Etter screening vil pasienter bli randomisert til å motta karbohydratbegrenset kostholdsveiledning umiddelbart (arm A) eller til en kontrollgruppe (arm B). Pasienter randomisert til arm A vil motta ukentlige samtaler de første 3 månedene av intervensjonen, deretter annenhver uke for de siste 3 månedene av intervensjonen fra studiens kostholdsekspert. Total varighet av studien forventes å være 3 år, men hver pasients deltakelse vil være omtrent 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
6

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet brystkreft
  • Planlegger å starte adjuvant hormonbehandling med en aromatasehemmer eller har startet adjuvant hormonbehandling med en aromatasehemmer
  • Kunne lese, skrive og forstå engelsk
  • BMI ≥ 24 kg/m2
  • Alder ≥ 18 år
  • ER og/eller PR-positive (definert som å ha ≥ 1 % farging for ER og/eller PR på IHC)

  • Postmenopausal

    • Fravær av menstruasjonssykluser hos kvinner som ikke har gjennomgått hysterektomi på minst 12 måneder før kreftdiagnosen ELLER
    • Historie om en bilateral ooforektomi ELLER
    • Anamnese med hysterektomi og alder >55 ELLER
    • Ingen menstruasjon i <1 år med FSH og østradiolnivåer i postmenopausalt område i henhold til institusjonelle standarder
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Hunn
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet og evnen for subjektet til å overholde kravene til studien

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av annen hormonbehandling enn aromatasehemmere
  • Anamnese med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra maligniteter med > 95 % sannsynlighet for helbredelse (f. skjoldbruskkjertelkreft, ikke-melanom hudkreft)
  • Allerede bruker en alvorlig karbohydratbegrenset diett (<20 g karbohydrater per dag) eller vegetarisk kosthold
  • Går for øyeblikket på eller planlegger å starte kjemoterapi (HER2/neu målrettet terapi greit)
  • Medisinske komorbiditeter som etter utrederens mening begrenser pasientens mulighet til å fullføre studien
  • Symptomatiske metastaser (metastaser tillatt hvis asymptomatiske)
  • Nåværende bruk av appetittdempende medisiner
  • Nåværende bruk av vekttapsmedisiner inkludert urtetilskudd til vekttap eller hvis pasienter er registrert i et diett-/vekttapsprogram

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Diettintervensjon
Karbohydratbegrenset diettintervensjon (<20 g karbohydrater/dag) + standard aromatasehemmere
Annen: Karbohydratbegrenset kosttilskudd
Karbohydratbegrenset kosttilskudd (
Legemiddel: standardiserte aromatasehemmere
standardiserte aromatasehemmere
Aktiv komparator: Ingen kosttilskudd
Standard for pleie aromatasehemmere
Legemiddel: standardiserte aromatasehemmere
standardiserte aromatasehemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i vekt
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i vektendring mellom pre- og post-intervensjon mellom karbohydratbegrenset gruppe og kontrollgruppe
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i serum østradiol
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endringer i serum østradiol mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbohydratgruppe og kontrollgruppe
6 måneder
Endringer i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endringer i fastende glukose mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbohydratgruppe og kontrollgruppe
6 måneder
Endringer i insulin
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endringer i insulin mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbohydratgruppe og kontrollgruppe
6 måneder
Endringer i HbA1c
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endringer i HbA1c mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbohydratgruppe og kontrollgruppe
6 måneder
Endringer i triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endringer i triglyserider mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbohydratgruppe og kontrollgruppe
6 måneder
Endringer i LDL
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endringer i LDL mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbo-gruppe og kontrollgruppe
6 måneder
Endringer i HDL
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endringer i HDL mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbohydratgruppe og kontrollgruppe
6 måneder
Endringer i kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Forskjell i endringer i kolesterol mellom pre- og post-intervensjon mellom lavkarbo- og kontrollgruppe
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Farin Amersi

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Farin Amersi, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IIT2018-21-AMERSI-BREADS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger