Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky tradičního čínského cvičebního programu na shluk symptomů u pacientek s rakovinou prsu

11. března 2022 aktualizováno: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Účinky tradičního čínského cvičebního programu – Tai Chi na seskupení příznaků únava-poruchy spánku-deprese u pacientek s rakovinou prsu: předběžná randomizovaná kontrolovaná studie

Rámec Medical Research Council pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí (MRC Framework) bude využit k vývoji a hodnocení intervence tai chi založené na důkazech pro zvládnutí shluku symptomů únava-poruchy spánku-deprese u pacientek s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klastr příznaků únava-poruchy spánku-deprese (FSDSC) je považován za jeden z nejčastějších shluků příznaků u pacientů s rakovinou prsu (BC). Vzhledem k tomu, že nelze doporučit žádné specifické léky pro zmírnění shluků symptomů, byly proto provedeny četné nefarmakologické intervence s medikací jako kombinovanou intervencí pro léčbu shluků symptomů u pacientů s rakovinou. Mezi těmito intervencemi by mohlo být tai chi optimální možností pro zmírnění FSDSC. Celkovým cílem je vyvinout protokol tai chi tradičního čínského cvičení (TCE) založený na důkazech, otestovat proveditelnost protokolu a předběžně prověřit účinnost tai chi na FSDSC a kvalitu života (QoL) prostřednictvím pilotního randomizovaného kontrolovaného zkušební (RCT). Rámec MRC bude použit k vývoji a hodnocení intervence založené na důkazech u pacientů s BC. V první fázi bude vyvinut intervenční protokol TCE tai chi založený na důkazech. Poté bude přizván odborný panel, který posoudí obsahovou validitu intervenčního protokolu. Testování proveditelnosti intervenčního protokolu tchaj-ťi a předběžné zkoumání účinků tchaj-ťi na FSDSC bude provedeno ve fázi dvě. Po dokončení pilotního RCT budou provedeny polostrukturované rozhovory s cílem posoudit zkušenosti účastníků s účastí v pilotním testu a prováděním cvičení tai-chi. Bude vyvinut intervenční protokol tai chi založený na důkazech pro řízení FSDSC u pacientek s rakovinou prsu. Bude prozkoumána proveditelnost a účinky využití intervence tchaj-ťi u pacientů s BC. Budoucí multicentrická rozsáhlá RCT k dalšímu hodnocení účinků tai chi na FSDSC v populaci BC bude těžit ze studijních výsledků tohoto doktorského výzkumného projektu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
72

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Čína, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Čína, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Žena ve věku 18 let nebo starší;
  2. potvrzená diagnóza nemetastatického stadia I, II nebo IIIa BC;
  3. prodělali alespoň střední úroveň únavy, poruch spánku a depresivní nálady se skóre vyšším než 3 na 10bodové číselné škále, od „0 (žádný příznak)“ do „10 (nejhorší příznak)“ pro každý příznak v předchozím měsíci;
  4. nedávno zahájili adjuvantní chemoterapii; a
  5. schopni dodržovat pokyny v mandarínštině, mají zájem o účast ve studii a jsou ochotni podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. V současné době užívá psychostimulancia, antidepresiva nebo hypnotika;
  2. extrémně slabý nebo trpící duševní chorobou a/nebo mentálním postižením;
  3. byli zapojeni do jiných cvičebních programů > 30 minut, třikrát týdně, po dobu posledních 3 měsíců;
  4. posledních šest měsíců cvičili tai chi; a
  5. mají naplánovanou elektivní operaci během studijního období.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: kontrolní skupina
standardní péče (intervence poskytnuta po ukončení studie)
Jiný: kontrolní skupina
Brožura o samoléčbě symptomů rakoviny. Po dokončení pilotního RCT, pokud mají účastníci přidělení do kontrolní skupiny zájem cvičit tai-chi, bude intervence poskytnuta
Experimentální: skupina tai chi
Tai chi intervence + standardní péče
Behaviorální: skupina tai chi
Přibližně 60 minut cvičením jednoduchých pohybů/pozic tai chi dvakrát týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k náboru plánovaného vzorku
Časové okno: Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
čas potřebný k náboru plánované velikosti vzorku účastníků
Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
Míra doporučení
Časové okno: Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
Počet doporučení provedených klinickými lékaři na různých odděleních a nemocnicích vydělený všemi doporučeními
Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
Míra náboru
Časové okno: Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
Počet subjektů, které se zapsaly do studie, vydělený všemi subjekty způsobilými k zápisu
Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
Míra retence
Časové okno: Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
Počet subjektů, které dokončily studii, vydělený všemi subjekty, které se do studie zapsaly
Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
Míra opuštění
Časové okno: Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
Počet subjektů, které po randomizaci vypadly, vydělený všemi subjekty, které se zapsaly do studie
Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
Důvody vyřazení
Časové okno: Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
Zpětná vazba od účastníků, kteří předčasně ukončili studium, s cílem zjistit jejich důvody, proč předčasně ukončili studium
Od základní linie (T1) do dokončení 8týdenní intervence (T2)
Proveditelnost dotazníků
Časové okno: Výchozí stav (T1), bezprostředně po dokončení 8týdenní intervence (T2) a čtyři týdny po dokončení intervence (T3)
Procento chybějících hodnot pro každou položku použitých škál, včetně Brief Fatigue Inventory (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) a Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FAKT-B)
Výchozí stav (T1), bezprostředně po dokončení 8týdenní intervence (T2) a čtyři týdny po dokončení intervence (T3)
Míra dodržování
Časové okno: Ihned po dokončení 8týdenní intervence (T2)
Míra dodržování bude měřena počtem provedených sezení tai chi děleným celkovým počtem možných relací tai chi
Ihned po dokončení 8týdenní intervence (T2)
Zpětná vazba účastníků
Časové okno: Ihned po dokončení 8týdenní intervence (T2)
Zpětná vazba účastníků a spokojenost s intervencí pomocí formuláře zpětné vazby, který si sami vytvořili
Ihned po dokončení 8týdenní intervence (T2)
Nežádoucí události spojené se zásahem
Časové okno: Ihned po dokončení 8týdenní intervence (T2)
V každém sezení tai chi subjekty v intervenční skupině zaznamenají, zda měly nějaké nepříjemné pocity
Ihned po dokončení 8týdenní intervence (T2)
Počet pacientů vyplnil deník cvičení
Časové okno: Ihned po dokončení 8týdenní intervence (T2)
Účastníci skupiny tchaj-ťi si budou po každém sezení tai-chi vést deník, aby mohli sledovat jejich cvičení tai-chi.
Ihned po dokončení 8týdenní intervence (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení shluků příznaků: únava
Časové okno: Základní hodnocení (T1); Ihned po ukončení 8týdenní intervence (T2); 4týdenní sledování (T3)
Únava bude měřena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI). Stručný inventář únavy obsahuje devět položek pomocí 0 až 10bodové Likertovy škály, kde 0 = „žádná únava“ a 10 = „únava tak hrozná, jak si dokážete představit“ . Globální skóre BFI s rozsahem mezi 0 a 90 se vypočítá jako průměr z devíti položek a vyšší skóre odpovídá závažnější únavě.
Základní hodnocení (T1); Ihned po ukončení 8týdenní intervence (T2); 4týdenní sledování (T3)
Hodnocení shluků příznaků: poruchy spánku
Časové okno: Základní hodnocení (T1); Ihned po ukončení 8týdenní intervence (T2); 4týdenní sledování (T3)
Poruchy spánku se budou měřit pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). Tento 19položkový dotazník se skládá ze sedmi složek: subjektivní kvalita spánku (jedna položka), spánková latence (dvě položky), délka spánku (jedna položka), obvyklá účinnost spánku (tři položky), poruchy spánku (devět položek), využití spánku léky (jedna položka) a denní dysfunkce (dvě položky). Každé ze sedmi dílčích skóre je identifikováno na základě skórovacích algoritmů, přičemž každá položka používá 4bodovou Likertovu škálu odezvy v rozsahu od 0 do 3. Globální (celkové) skóre se získá ze součtu sedmi dílčích skóre, přičemž možný rozsah 0 až 21 bodů. Vyšší skóre na globálním (celkovém) skóre ukazuje na horší kvalitu spánku.
Základní hodnocení (T1); Ihned po ukončení 8týdenní intervence (T2); 4týdenní sledování (T3)
Hodnocení shluků příznaků: deprese
Časové okno: Základní hodnocení (T1); Ihned po ukončení 8týdenní intervence (T2); 4týdenní sledování (T3)
deprese bude měřena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS je 14položková, sebehodnotící škála, která zahrnuje dvě subškály, jmenovitě subškálu úzkosti (HADS-A) a subškálu deprese (HADS-D), která má sedm položek na subškálu. Škála používá 4bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 do 3. Součet hodnocení 14 položek dává celkové skóre; součet hodnocení sedmi položek v každé subškále poskytuje samostatné skóre pro úzkost a depresi. Skóre se pohybuje mezi 0 a 42 pro celkové skóre a mezi 0 a 21 pro každou subškálu. Vyšší skóre naznačuje větší závažnost úzkosti a deprese.
Základní hodnocení (T1); Ihned po ukončení 8týdenní intervence (T2); 4týdenní sledování (T3)
Hodnocení kvality života (QoL).
Časové okno: Základní hodnocení (T1); Ihned po ukončení 8týdenní intervence (T2); 4týdenní sledování (T3)
Hodnocení kvality života bude měřeno funkčním hodnocením léčby rakoviny prsu (FACT-B). FACT-B je rozdělena do čtyř primárních oblastí kvality života, jmenovitě fyzická pohoda (sedm položek), sociální pohoda (sedm položek), emocionální pohoda (šest položek) a funkční pohoda (sedm položek). a obsahuje další obavy týkající se rakoviny šelem (10 položek) . FACT-B má 5bodovou stupnici odezvy Likertova typu v rozsahu od 0 do 4, kde 0 = „vůbec ne“ a 4 = „velmi mnoho“. Sečtením každé subškály FACT-B vznikne celkové skóre FACT-B v rozsahu od 0 do 148. Navíc vyšší skóre FACT-B ukazuje na lepší stav QoL.
Základní hodnocení (T1); Ihned po ukončení 8týdenní intervence (T2); 4týdenní sledování (T3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Charles Darwin University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • H19094

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení