Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av et tradisjonelt kinesisk treningsprogram på symptomklynge hos brystkreftpasienter

11. mars 2022 oppdatert av: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Effekter av et tradisjonelt kinesisk treningsprogram - Tai Chi på symptomklynge av tretthet-søvnforstyrrelse-depresjon hos kvinnelige brystkreftpasienter: en foreløpig randomisert kontrollert studie

Medical Research Council Framework for Developing and Evaluating Complex Interventions (MRC Framework) vil bli brukt til å utvikle og evaluere en evidensbasert tai chi-intervensjon for å håndtere symptomklyngen av tretthet-søvnforstyrrelse-depresjon hos brystkreftpasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Utmattelse-søvnforstyrrelse-depresjonssymptomkluster (FSDSC) regnes som en av de vanligste symptomklyngene blant brystkreftpasienter. Tatt i betraktning at ingen spesifikke medikamenter kan anbefales for å lindre symptomklynger, er det derfor utført en rekke ikke-farmakologiske intervensjoner med medisiner som kombinasjonsintervensjon for behandling av symptomklynger hos kreftpasienter. Blant disse intervensjonene kan tai chi være et optimalt alternativ for å lindre FSDSC. De overordnede målene er å utvikle en evidensbasert tradisjonell kinesisk trening (TCE) tai chi-protokoll, teste gjennomførbarheten av protokollen, og foreløpig undersøke effektiviteten av tai chi på FSDSC og livskvalitet (QoL) gjennom en pilot randomisert kontrollert rettssak (RCT). MRC-rammeverket vil bli brukt til å utvikle og evaluere en evidensbasert intervensjon for BC-pasienter. I fase én vil det utvikles en evidensbasert TCE tai chi intervensjonsprotokoll. Et ekspertpanel vil da bli invitert til å vurdere innholdsvaliditeten til intervensjonsprotokollen. Testing av gjennomførbarheten av tai chi-intervensjonsprotokollen, og foreløpig undersøkelse av effekten av tai chi på FSDSC vil bli utført i fase to. Etter gjennomføring av pilot-RCT vil det gjennomføres semistrukturerte intervjuer for å vurdere deltakernes opplevelse av å delta i pilotforsøket og utføre tai chi-øvelsen. Den evidensbaserte tai chi-intervensjonsprotokollen for håndtering av FSDSC hos brystkreftpasienter vil bli utviklet. Gjennomførbarheten og effektene av å bruke tai chi-intervensjonen for BC-pasienter vil bli utforsket. En fremtidig multisenter storskala RCT for ytterligere å evaluere effekten av tai chi på FSDSC i BC-populasjonen vil dra nytte av studieresultatene fra dette doktorgradsforskningsprosjektet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Kina, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinne, 18 år eller eldre;
  2. en bekreftet diagnose av ikke-metastatisk stadium I, II eller IIIa BC;
  3. har opplevd minst et moderat nivå av tretthet, søvnforstyrrelser og depressiv stemning, med en poengsum på over 3 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, fra "0 (ingen symptom)" til "10 (verste symptom)" for hvert symptom i den forrige måneden;
  4. har nylig startet adjuvant kjemoterapi; og
  5. i stand til å følge instruksjoner på mandarin, interessert i å delta i studien og villig til å signere et informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Bruker for tiden psykostimulerende midler, antidepressive medisiner eller hypnotika medisiner;
  2. ekstremt svak eller har psykiske lidelser og/eller intellektuell funksjonshemming;
  3. har vært involvert i andre treningsprogrammer > 30 minutter, tre ganger ukentlig, de siste 3 månedene;
  4. har praktisert tai chi de siste seks månedene; og
  5. har planlagt elektiv kirurgi i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Annen: kontrollgruppe
standardbehandling (intervensjon gitt etter fullføring av rettssaken)
Annen: kontrollgruppe
Et hefte om selvmestring av kreftsymptomer. Etter at pilot-RCT er fullført, hvis deltakerne som er tildelt kontrollgruppen er interessert i å praktisere tai chi, vil intervensjonen bli gitt
Eksperimentell: tai chi gruppe
Tai chi intervensjon + standard pleie
Atferdsmessig: tai chi gruppe
Rundt 60 minutter å trene enkle tai chi-bevegelser/stillinger to ganger i uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid det tar å rekruttere planlagt prøve
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
tiden det tok å rekruttere den planlagte utvalgsstørrelsen på deltakerne
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Henvisningsprosent
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Antall henvisninger fra klinikere ved ulike avdelinger og sykehus delt på alle henvisninger
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Antallet emner som meldte seg på studiet delt på alle emner som er kvalifisert for opptak
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Antall forsøkspersoner som fullførte studiet delt på alle forsøkspersoner som meldte seg på studiet
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Frafallsprosent
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Antall forsøkspersoner som falt fra etter randomisering delt på alle forsøkspersoner som meldte seg inn i studien
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Årsaker til å droppe ut
Tidsramme: Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Tilbakemelding fra frafallspersonene for å identifisere årsakene til frafallet
Fra baseline (T1) til fullføring av 8-ukers intervensjon (T2)
Gjennomførbarhet av spørreskjemaene
Tidsramme: Baseline (T1), umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2), og fire uker etter fullført intervensjon (T3)
Prosentandelen av manglende verdier for hvert element på skalaen som brukes, inkludert Brief Fatigue Inventory (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FAKTA-B)
Baseline (T1), umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2), og fire uker etter fullført intervensjon (T3)
Overholdelsesrater
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
Overholdelsesratene vil bli målt ved antall utførte tai chi-økter delt på det totale antallet mulige tai chi-økter
Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
Tilbakemelding fra deltakere
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
Deltakernes tilbakemelding på og tilfredshet med intervensjonen ved hjelp av et egenutformet tilbakemeldingsskjema
Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
Uønskede hendelser knyttet til intervensjonen
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
I hver tai chi-økt vil forsøkspersonene i intervensjonsgruppen registrere om de hadde noen ubehagelige følelser
Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
Antall pasienter fullførte treningsloggen
Tidsramme: Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)
Deltakerne i tai chi-gruppen vil bli pålagt å føre en dagbok for å overvåke tai chi-øvelsen deres etter hver tai chi-økt
Umiddelbart etter fullført 8-ukers intervensjon (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomklyngevurdering: tretthet
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
Fatigue vil bli målt av Brief Fatigue Inventory (BFI). The Brief Fatigue Inventory inkluderer ni elementer som bruker en 0- til 10-punkts Likert-skala, der 0 = "ingen tretthet" og 10 = "tretthet så ille som du kan forestille deg". Den globale BFI-skåren, med et område mellom 0 og 90, beregnes som gjennomsnittet av de ni elementene, og høyere score tilsvarer mer alvorlig tretthet
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
Symptomklyngevurdering: søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
Søvnforstyrrelser vil bli målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Dette spørreskjemaet med 19 elementer består av syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet (ett element), søvnlatens (to elementer), søvnvarighet (ett element), vanlig søvneffektivitet (tre elementer), søvnforstyrrelse (ni elementer), bruk av søvn medisiner (ett element), og dysfunksjon på dagtid (to elementer). Hver av de syv komponentskårene identifiseres basert på skåringsalgoritmer, hvor hvert element bruker en 4-punkts Likert-svarskala, som strekker seg fra 0 til 3. En global (total) score oppnås fra summen av de syv komponentskårene, med en mulig område på 0 til 21 poeng. En høyere skåre på den globale (totale) skåren indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
Symptomklyngevurdering: depresjon
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
depresjon vil bli målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). HADS er en 14-elements, selvrapporteringsskala som inkluderer to underskalaer, nemlig Angst-underskalaen (HADS-A) og depresjonsunderskalaen (HADS-D), som har syv elementer per underskala. Skalaen bruker en 4-punkts Likert-skala, fra 0 til 3. Summen av vurderingene av 14 elementer gir en total poengsum; summen av vurderingene av syv elementer i hver underskala gir separate skårer for angst og depresjon. Poengsummen varierer mellom 0 og 42 for den totale poengsummen og mellom 0 og 21 for hver delskala. Høyere score indikerer større alvorlighetsgrad av angst og depresjon.
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
Vurdering av livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)
Livskvalitetsvurdering vil bli målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). FACT-B er delt inn i fire primære QoL-domener, nemlig fysisk velvære (syv elementer), sosialt velvære (syv elementer), emosjonelt velvære (seks elementer) og funksjonelt velvære (syv elementer) , og inneholder ytterligere bekymringer for Beast Cancer (10 elementer) . FACT-B har en 5-punkts Likert-type svarskala, fra 0 til 4, hvor 0 = "ikke i det hele tatt" og 4 = "veldig mye". En oppsummering av hver FACT-B-underskala skaper FACT-B-totalpoengsummen, fra 0 til 148. Dessuten indikerer en høyere FACT-B-score en bedre QoL-status.
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart etter fullføring av 8-ukers intervensjon (T2); 4 ukers oppfølging (T3)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Charles Darwin University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
4. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • H19094

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger