Effekter af et traditionelt kinesisk træningsprogram på symptomklynge hos brystkræftpatienter
Effekter af et traditionelt kinesisk træningsprogram - Tai Chi på symptomklynge af træthed-søvnforstyrrelser-depression hos kvindelige brystkræftpatienter: et foreløbigt randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Kina, 350011
- The Affiliated Hospital of Putian University
-
-
Sichuan
-
Luzhou, Sichuan, Kina, 646000
- The Affiliated Hospital of Southwest Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde, 18 år eller derover;
- en bekræftet diagnose af ikke-metastatisk stadium I, II eller IIIa BC;
- har oplevet mindst et moderat niveau af træthed, søvnforstyrrelser og depressivt humør, med en score på mere end 3 på en 10-punkts numerisk vurderingsskala, fra "0 (intet symptom)" til "10 (værste symptom)" for hvert symptom i den foregående måned;
- har for nylig påbegyndt adjuverende kemoterapi; og
- i stand til at følge instruktioner på mandarin, interesseret i at deltage i undersøgelsen og villig til at underskrive et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Bruger i øjeblikket psykostimulerende midler, antidepressiv medicin eller hypnotika;
- ekstremt svag eller har psykisk sygdom og/eller intellektuel handicap;
- har været involveret i andre træningsprogrammer > 30 minutter, tre gange om ugen, i de sidste 3 måneder;
- har dyrket tai chi i de sidste seks måneder; og
- har planlagt elektiv operation i studieperioden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: kontrolgruppe
standardbehandling (intervention ydet efter afslutningen af forsøget)
|
Et hæfte om selvbehandling af kræftsymptomer.
Efter at pilot-RCT er afsluttet, hvis deltagerne tildelt kontrolgruppen er interesserede i at praktisere tai chi, vil interventionen blive leveret
|
|
Eksperimentel: tai chi gruppe
Tai chi intervention + standard pleje
|
Omkring 60 minutter at øve lette tai chi bevægelser/stillinger to gange om ugen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid det tager at rekruttere planlagt prøve
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af den 8-ugers intervention (T2)
|
den tid, det tog at rekruttere den planlagte stikprøvestørrelse af deltagere
|
Fra baseline (T1) til afslutningen af den 8-ugers intervention (T2)
|
|
Henvisningsprocent
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af den 8-ugers intervention (T2)
|
Antallet af henvisninger foretaget af klinikere på forskellige afdelinger og hospitaler divideret med alle henvisninger
|
Fra baseline (T1) til afslutningen af den 8-ugers intervention (T2)
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af den 8-ugers intervention (T2)
|
Antallet af forsøgspersoner, der tilmeldte sig undersøgelsen divideret med alle emner, der er berettiget til optagelse
|
Fra baseline (T1) til afslutningen af den 8-ugers intervention (T2)
|
|
Fastholdelsesrate
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af den 8-ugers intervention (T2)
|
Antallet af forsøgspersoner, der gennemførte undersøgelsen, divideret med alle forsøgspersoner, der tilmeldte sig undersøgelsen
|
Fra baseline (T1) til afslutningen af den 8-ugers intervention (T2)
|
|
Frafaldsprocent
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af den 8-ugers intervention (T2)
|
Antallet af forsøgspersoner, der faldt fra efter randomisering divideret med alle forsøgspersoner, der tilmeldte sig undersøgelsen
|
Fra baseline (T1) til afslutningen af den 8-ugers intervention (T2)
|
|
Årsager til at droppe ud
Tidsramme: Fra baseline (T1) til afslutningen af den 8-ugers intervention (T2)
|
Feedback fra frafaldspersonerne for at identificere deres årsager til frafald
|
Fra baseline (T1) til afslutningen af den 8-ugers intervention (T2)
|
|
Spørgeskemaernes gennemførlighed
Tidsramme: Baseline (T1), umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2), og fire uger efter afslutning af intervention (T3)
|
Procentdelen af manglende værdier for hvert element i den anvendte skala, herunder Brief Fatigue Inventory (BFI), Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FAKTA-B)
|
Baseline (T1), umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2), og fire uger efter afslutning af intervention (T3)
|
|
Overholdelsesprocenter
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
|
Overholdelsesraterne vil blive målt ved antallet af udførte tai chi-sessioner divideret med det samlede antal mulige tai chi-sessioner
|
Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
|
|
Deltager feedback
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
|
Deltagernes feedback på og tilfredshed med interventionen ved hjælp af et selvdesignet feedbackskema
|
Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
|
|
Uønskede hændelser forbundet med interventionen
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
|
I hver tai chi-session vil forsøgspersonerne i interventionsgruppen registrere, om de havde nogle ubehagelige følelser
|
Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
|
|
Antal patienter gennemførte træningsloggen
Tidsramme: Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
|
Deltagerne i tai chi-gruppen skal føre en dagbog for at overvåge deres tai chi-øvelser efter hver tai chi-session
|
Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomklyngevurdering: træthed
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
|
Træthed vil blive målt af Brief Fatigue Inventory (BFI).
The Brief Fatigue Inventory inkluderer ni elementer, der bruger en 0- til 10-punkts Likert-skala, hvor 0 = "ingen træthed" og 10 = "træthed så slem, som du kan forestille dig" .
Den globale BFI-score, med et interval mellem 0 og 90, beregnes som gennemsnittet af de ni elementer, og højere score svarer til mere alvorlig træthed
|
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
|
|
Symptomklyngevurdering: søvnforstyrrelse
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
|
Søvnforstyrrelser vil blive målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Dette spørgeskema bestående af 19 punkter består af syv komponenter: subjektiv søvnkvalitet (et emne), søvnlatens (to emner), søvnvarighed (én emne), sædvanlig søvneffektivitet (tre emner), søvnforstyrrelse (ni emner), brug af søvn medicin (et emne) og dysfunktion i dagtimerne (to emner).
Hver af de syv komponentscores identificeres baseret på scoringsalgoritmer, hvor hvert element bruger en 4-punkts Likert-svarskala, der går fra 0 til 3. En global (total) score opnås fra summen af de syv komponentscores, med en muligt interval på 0 til 21 point.
En højere score på den globale (totale) score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
|
|
Symptomklyngevurdering: depression
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
|
depression vil blive målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
HADS er en selvrapporteringsskala med 14 punkter, der inkluderer to underskalaer, nemlig Angst-underskalaen (HADS-A) og depressionsunderskalaen (HADS-D), som har syv elementer pr. underskala.
Skalaen bruger en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3. Summen af vurderingerne af 14 elementer giver en samlet score; summen af vurderingerne af syv elementer i hver underskala giver separate scorer for angst og depression.
Scoren varierer mellem 0 og 42 for den samlede score og mellem 0 og 21 for hver underskala.
Højere score indikerer større sværhedsgrad af angst og depression.
|
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
|
|
Vurdering af livskvalitet (QoL).
Tidsramme: Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
|
Livskvalitetsvurdering vil blive målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B).
FACT-B er underopdelt i fire primære QoL-domæner, nemlig fysisk velvære (syv elementer), socialt velvære (syv elementer), følelsesmæssigt velvære (seks elementer) og funktionelt velvære (syv elementer) , og indeholder yderligere bekymringer for bæstkræft (10 genstande).
FACT-B har en 5-punkts Likert-type svarskala, der går fra 0 til 4, hvor 0 = "slet ikke" og 4 = "meget".
En opsummering af hver FACT-B-underskala skaber den samlede FACT-B-score, der spænder fra 0 til 148.
Desuden indikerer en højere FACT-B-score en bedre QoL-status.
|
Baseline vurderinger (T1); Umiddelbart efter afslutning af 8-ugers intervention (T2); 4-ugers opfølgning (T3)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- H19094
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .