Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinteisen kiinalaisen harjoitusohjelman vaikutukset rintasyöpäpotilaiden oireyhtymään

perjantai 11. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Perinteisen kiinalaisen harjoitusohjelman – Tai Chin vaikutukset väsymys-unihäiriö-masennusoireyhtymään naispuolisilla rintasyöpäpotilailla: alustava satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Lääketieteellisen tutkimusneuvoston viitekehystä monimutkaisten interventioiden kehittämiseksi ja arvioimiseksi (MRC Framework) hyödynnetään näyttöön perustuvan tai chi -interventioiden kehittämisessä ja arvioinnissa rintasyöpäpotilaiden väsymys-unihäiriö-masennusoireyhtymän hallintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Väsymys-unihäiriö-masennusoireyhtymää (FSDSC) pidetään yhtenä yleisimmistä oireista rintasyöpäpotilaiden keskuudessa. Ottaen huomioon, että oireyhtymien lievittämiseen ei voida suositella mitään erityisiä lääkkeitä, syöpäpotilaiden oireyhtymien hoitoon on sen vuoksi tehty lukuisia ei-farmakologisia interventioita lääkkeillä yhdistelmäinterventiossa. Näistä interventioista tai chi voisi olla optimaalinen vaihtoehto FSDSC:n lievittämiseen. Yleisenä tavoitteena on kehittää todisteisiin perustuva perinteinen kiinalainen harjoitus (TCE) tai chi -protokolla, testata protokollan toteutettavuutta ja alustavasti tutkia tai chin tehokkuutta FSDSC:hen ja elämänlaatuun (QoL) pilotin satunnaistetulla kontrolloidulla testillä. kokeilu (RCT). MRC-kehystä käytetään BC-potilaiden näyttöön perustuvan hoidon kehittämiseen ja arvioimiseen. Ensimmäisessä vaiheessa kehitetään näyttöön perustuva TCE tai chi -interventioprotokolla. Asiantuntijapaneeli kutsutaan sitten arvioimaan interventioprotokollan sisällön pätevyyttä. Toisessa vaiheessa testataan tai chi -interventioprotokollan toteutettavuutta ja selvitetään alustavasti taichin vaikutuksia FSDSC:hen. Pilotti-RCT:n päätyttyä suoritetaan puolistrukturoidut haastattelut, joissa arvioidaan osallistujien kokemuksia pilottikokeeseen osallistumisesta ja tai chi -harjoituksen suorittamisesta. Näyttöön perustuva tai chi -interventioprotokolla FSDSC:n hallintaan rintasyöpäpotilailla kehitetään. Selvitetään tai chi -intervention hyödyntämisen mahdollisuuksia ja vaikutuksia BC-potilailla. Tuleva monikeskus-suuren mittakaavan RCT, joka arvioi edelleen taichin vaikutuksia FSDSC:hen BC-populaatiossa, hyötyy tämän tohtoritutkimusprojektin tutkimustuloksista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Kiina, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Kiina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nainen, 18 vuotta vanha tai vanhempi;
  2. vahvistettu diagnoosi ei-metastaattisesta vaiheesta I, II tai IIIa BC;
  3. ovat kokeneet vähintään kohtalaista väsymystä, unihäiriöitä ja masennusta, joiden pistemäärä on yli 3 10 pisteen numeerisella asteikolla "0 (ei oireita)" - "10 (pahin oire)" jokainen oire edellisen kuukauden aikana;
  4. ovat äskettäin aloittaneet adjuvanttikemoterapian; ja
  5. kykenee seuraamaan mandariinikiinalaisia ​​ohjeita, kiinnostunut osallistumaan tutkimukseen ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. käytät tällä hetkellä psykostimulantteja, masennuslääkkeitä tai hypnoottisia lääkkeitä;
  2. erittäin heikko tai sinulla on mielisairaus ja/tai kehitysvamma;
  3. olet ollut mukana muissa harjoitusohjelmissa > 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa, viimeisen 3 kuukauden ajan;
  4. ovat harjoittaneet tai chita viimeisen kuuden kuukauden ajan; ja
  5. ovat suunnitelleet valinnaisen leikkauksen opintojakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Muut: kontrolliryhmä
tavallinen hoito (interventio suoritetaan tutkimuksen päätyttyä)
Muut: kontrolliryhmä
Kirjanen syövän oireiden itsehoidosta. Pilotti-RCT:n päätyttyä, jos kontrolliryhmään allokoidut osallistujat ovat kiinnostuneita tai chien harjoittamisesta, interventio tarjotaan
Kokeellinen: tai chi -ryhmä
Tai chi interventio + tavallinen hoito
Käyttäytyminen: tai chi -ryhmä
Noin 60 minuuttia helppojen tai chi -liikkeiden/asentojen harjoittelua kahdesti viikossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suunnitellun näytteen rekrytointiin käytetty aika
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
aika, joka kului suunnitellun otoskoon osallistujien rekrytointiin
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Viittausprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Eri osastojen ja sairaaloiden lääkäreiden tekemien lähetteiden määrä jaettuna kaikilla läheteillä
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden määrä jaettuna kaikilla ilmoittautumiskelpoisilla koehenkilöillä
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Säilytysprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Tutkimuksen suorittaneiden koehenkilöiden määrä jaettuna kaikilla tutkimukseen ilmoittautuneilla
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Pudotusprosentti
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Satunnaistamisen jälkeen keskeyttäneiden koehenkilöiden määrä jaettuna kaikilla tutkimukseen ilmoittautuneilla
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Syyt keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Palaute keskeyttäneiltä, ​​joilla selvitetään heidän keskeyttämisensä syyt
Lähtötilanteesta (T1) 8 viikon toimenpiteen loppuun (T2)
Kyselylomakkeiden toteutettavuus
Aikaikkuna: Lähtötaso (T1), välittömästi 8 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Puuttuvien arvojen prosenttiosuus kullekin käytetylle asteikolle, mukaan lukien lyhyt väsymyskartoitus (BFI), Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI), sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) ja syöpähoidon toiminnallinen arviointi. (FACT-B)
Lähtötaso (T1), välittömästi 8 viikon toimenpiteen päättymisen jälkeen (T2) ja neljä viikkoa toimenpiteen päättymisen jälkeen (T3)
Sitoutumisprosentit
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Sitoutumisasteet mitataan suoritettujen tai chi -istuntojen määrällä jaettuna mahdollisten tai chi -istuntojen kokonaismäärällä
Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Osallistujien palaute
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Osallistujien palaute ja tyytyväisyys interventioon itse suunnitellun palautelomakkeen avulla
Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Interventioon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Jokaisessa tai chi -istunnossa interventioryhmän koehenkilöt kirjaavat, onko heillä ollut epämiellyttäviä tunteita
Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Liikuntalokin täyttäneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)
Tai chi -ryhmän osallistujien tulee pitää päiväkirjaa seuratakseen tai chi -harjoituksiaan jokaisen tai chi -harjoituksen jälkeen
Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oireryhmän arviointi: väsymys
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)
Väsymys mitataan Brief Fatigue Inventorylla (BFI). Lyhyt väsymysluettelo sisältää yhdeksän kohdetta 0-10 pisteen Likert-asteikolla, jossa 0 = "ei väsymystä" ja 10 = "uupumus niin paha kuin voit kuvitella". Maailmanlaajuinen BFI-pistemäärä, joka vaihtelee välillä 0–90, lasketaan yhdeksän kohteen keskiarvona, ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampaa väsymystä.
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)
Oireryhmän arviointi: unihäiriöt
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)
Unihäiriöitä mitataan Pittsburghin unen laatuindeksillä (PSQI). Tämä 19 kohdan kyselylomake koostuu seitsemästä osasta: subjektiivinen unen laatu (yksi kohta), unen latenssi (kaksi kohtaa), unen kesto (yksi kohta), tavallinen unen tehokkuus (kolme kohtaa), unihäiriöt (yhdeksän kohtaa), nukkumisen käyttö lääkkeet (yksi tuote) ja päiväsaikaan toimintahäiriö (kaksi tuotetta). Jokainen seitsemästä osapisteestä tunnistetaan pisteytysalgoritmien perusteella, ja jokainen kohta käyttää 4-pisteistä Likert-vastausasteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–3. Maailmanlaajuinen (kokonais)pistemäärä saadaan seitsemän komponentin pistemäärän summasta ja mahdollinen alue 0-21 pistettä. Korkeampi pistemäärä globaalissa (kokonais)pisteessä tarkoittaa huonompaa unen laatua.
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)
Oireryhmän arviointi: masennus
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)
masennusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS on 14-kohdan itseraportointiasteikko, joka sisältää kaksi ala-asteikkoa, nimittäin ahdistuksen ala-asteikon (HADS-A) ja masennuksen ala-asteikon (HADS-D), jossa on seitsemän kohtaa ala-asteikkoa kohti. Asteikko käyttää 4-pisteistä Likert-asteikkoa, joka vaihtelee välillä 0–3. 14 kohteen arvioiden summa antaa kokonaispistemäärän; Jokaisen ala-asteikon seitsemän kohteen arvosanan summa antaa erilliset pisteet ahdistukselle ja masennukselle. Pistemäärä vaihtelee välillä 0-42 kokonaispistemäärälle ja välillä 0-21 kunkin ala-asteikon osalta. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistuksen ja masennuksen vakavuutta.
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)
Elämänlaadun (QoL) arviointi
Aikaikkuna: Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)
Elämänlaadun arviointia mitataan Cancer Therapy-Breastin toiminnallisella arvioinnilla (FACT-B). FACT-B on jaettu neljään ensisijaiseen QoL-alueeseen, jotka ovat fyysinen hyvinvointi (seitsemän kohdetta), sosiaalinen hyvinvointi (seitsemän kohdetta), emotionaalinen hyvinvointi (kuusi kohdetta) ja toiminnallinen hyvinvointi (seitsemän kohdetta). , ja sisältää muita huolenaiheita Beast Canceriin (10 kohdetta) . FACT-B:ssä on 5-pisteinen Likert-tyyppinen vastausasteikko, joka vaihtelee välillä 0-4, jossa 0 = "ei ollenkaan" ja 4 = "erittäin paljon". Kunkin FACT-B-ala-asteikon summaus luo FACT-B-kokonaispistemäärän, joka vaihtelee välillä 0–148. Lisäksi korkeampi FACT-B-pistemäärä osoittaa parempaa QoL-tilaa.
Perustason arvioinnit (T1); Välittömästi 8 viikon toimenpiteen päätyttyä (T2); 4 viikon seuranta (T3)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Charles Darwin University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 4. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 22. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 3. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 4. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 28. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 11. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • H19094

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia