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Effetti di un programma di esercizi cinesi tradizionali sul cluster di sintomi nei pazienti con cancro al seno

11 marzo 2022 aggiornato da: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Effetti di un programma di esercizi cinesi tradizionali - Tai Chi sul gruppo di sintomi di affaticamento-disturbi del sonno-depressione in pazienti con carcinoma mammario femminile: uno studio preliminare controllato randomizzato

Il Medical Research Council Framework for Developing and Evaluating Complex Interventions (MRC Framework) sarà utilizzato per sviluppare e valutare un intervento di tai chi basato sull'evidenza per la gestione del gruppo di sintomi di affaticamento-disturbi del sonno-depressione nei pazienti con carcinoma mammario.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il cluster di sintomi di affaticamento-disturbi del sonno-depressione (FSDSC) è considerato uno dei cluster di sintomi più comuni tra i pazienti con carcinoma mammario (BC). Considerando il fatto che nessun farmaco specifico può essere raccomandato per alleviare i gruppi di sintomi, sono stati quindi eseguiti numerosi interventi non farmacologici con farmaci come intervento combinato per il trattamento dei gruppi di sintomi nei pazienti oncologici. Tra questi interventi, il tai chi potrebbe essere un'opzione ottimale per alleviare la FSDSC. Gli obiettivi generali sono sviluppare un protocollo di tai chi per l'esercizio tradizionale cinese (TCE) basato sull'evidenza, testare la fattibilità del protocollo ed esaminare preliminarmente l'efficacia del tai chi sull'FSDSC e sulla qualità della vita (QoL) attraverso un pilota randomizzato controllato prova (RCT). Il Framework MRC verrà utilizzato per sviluppare e valutare un intervento basato sull'evidenza per i pazienti affetti da BC. Nella fase uno, sarà sviluppato un protocollo di intervento TCE tai chi basato sull'evidenza. Verrà quindi invitato un panel di esperti per valutare la validità dei contenuti del protocollo di intervento. La verifica della fattibilità del protocollo di intervento del tai chi e l'esame preliminare degli effetti del tai chi sull'FSDSC saranno condotti nella seconda fase. Dopo il completamento dell'RCT pilota, saranno condotte interviste semi-strutturate per valutare l'esperienza dei partecipanti nel partecipare alla prova pilota e nell'eseguire l'esercizio di tai chi. Verrà sviluppato il protocollo di intervento del tai chi basato sull'evidenza per la gestione della FSDSC nei pazienti con carcinoma mammario. Saranno esplorati la fattibilità e gli effetti dell'utilizzo dell'intervento di tai chi per i pazienti con BC. Un futuro RCT multicentrico su larga scala per valutare ulteriormente gli effetti del tai chi sulla FSDSC nella popolazione BC beneficerà dei risultati dello studio di questo progetto di ricerca di dottorato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Cina, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Cina, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Femmina, di età pari o superiore a 18 anni;
  2. una diagnosi confermata di stadio I, II o IIIa BC non metastatico;
  3. hanno sperimentato un livello almeno moderato di stanchezza, disturbi del sonno e umore depresso, con un punteggio superiore a 3 su una scala di valutazione numerica a 10 punti, da "0 (nessun sintomo)" a "10 (peggior sintomo)" per ogni sintomo nel mese precedente;
  4. hanno recentemente iniziato la chemioterapia adiuvante; E
  5. in grado di seguire le istruzioni in mandarino, interessato a partecipare allo studio e disposto a firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Attualmente utilizza psicostimolanti, farmaci antidepressivi o farmaci ipnotici;
  2. estremamente debole o affetto da malattia mentale e/o disabilità intellettiva;
  3. sono stati coinvolti in altri programmi di esercizi > 30 minuti, tre volte alla settimana, negli ultimi 3 mesi;
  4. ha praticato il tai chi negli ultimi sei mesi; E
  5. hanno programmato un intervento chirurgico elettivo durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: gruppo di controllo
cura standard (intervento fornito dopo il completamento della sperimentazione)
Altro: gruppo di controllo
Un opuscolo sull'autogestione dei sintomi del cancro. Dopo che l'RCT pilota è stato completato, se i partecipanti assegnati al gruppo di controllo sono interessati a praticare il tai chi, verrà fornito l'intervento
Sperimentale: gruppo di tai chi
Intervento di Tai Chi + cure standard
Comportamentale: gruppo di tai chi
Circa 60 minuti praticando semplici movimenti/posture di tai chi due volte a settimana

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo impiegato per reclutare il campione pianificato
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
il tempo impiegato per reclutare il campione previsto di partecipanti
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Tasso di riferimento
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Il numero di deferimenti effettuati dai medici in diversi reparti e ospedali diviso per tutti i deferimenti
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Il numero di soggetti che si sono iscritti allo studio diviso per tutti i soggetti idonei all'arruolamento
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Tasso di ritenzione
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Il numero di soggetti che hanno completato lo studio diviso per tutti i soggetti che si sono iscritti allo studio
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Percentuale di abbandono
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Il numero di soggetti che hanno abbandonato dopo la randomizzazione diviso per tutti i soggetti che si sono iscritti allo studio
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Motivi dell'abbandono
Lasso di tempo: Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Feedback dei soggetti che hanno abbandonato per identificare le ragioni dell'abbandono
Dal basale (T1) al completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Fattibilità dei questionari
Lasso di tempo: Basale (T1), immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2) e quattro settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
La percentuale di valori mancanti per ciascun elemento delle scale utilizzate, tra cui il Brief Fatigue Inventory (BFI), il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e la Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FATTO-B)
Basale (T1), immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2) e quattro settimane dopo il completamento dell'intervento (T3)
Tassi di adesione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
I tassi di adesione saranno misurati dal numero di sessioni di tai chi eseguite diviso per il totale delle possibili sessioni di tai chi
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Feedback dei partecipanti
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Feedback dei partecipanti e soddisfazione per l'intervento utilizzando un modulo di feedback auto-progettato
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Eventi avversi associati all'intervento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
In ogni sessione di tai chi, i soggetti del gruppo di intervento registreranno se hanno avuto sensazioni spiacevoli
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
Numero di pazienti che hanno completato il registro degli esercizi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)
I partecipanti al gruppo di tai chi dovranno tenere un diario per monitorare il loro esercizio di tai chi dopo ogni sessione di tai chi
Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del cluster di sintomi: affaticamento
Lasso di tempo: Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)
La fatica sarà misurata dal Brief Fatigue Inventory (BFI). Il Brief Fatigue Inventory include nove elementi che utilizzano una scala Likert da 0 a 10 punti, dove 0 = "nessuna fatica" e 10 = "fatica così grave come puoi immaginare". Il punteggio BFI globale, con un intervallo compreso tra 0 e 90, è calcolato come media dei nove elementi e i punteggi più alti corrispondono a un affaticamento più grave
Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)
Valutazione del cluster di sintomi: disturbi del sonno
Lasso di tempo: Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)
I disturbi del sonno saranno misurati dal Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Questo questionario di 19 voci è composto da sette componenti: qualità soggettiva del sonno (una voce), latenza del sonno (due voci), durata del sonno (una voce), efficienza abituale del sonno (tre voci), disturbi del sonno (nove voci), uso del sonno farmaci (un elemento) e disfunzione diurna (due elementi). Ciascuno dei sette punteggi dei componenti è identificato sulla base di algoritmi di punteggio, con ogni elemento che utilizza una scala di risposta Likert a 4 punti, che va da 0 a 3. Un punteggio globale (totale) è ottenuto dalla somma dei sette punteggi dei componenti, con un intervallo possibile da 0 a 21 punti. Un punteggio più alto sul punteggio globale (totale) indica una qualità del sonno peggiore.
Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)
Valutazione del cluster di sintomi: depressione
Lasso di tempo: Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)
la depressione sarà misurata dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). La HADS è una scala self-report di 14 item che include due sottoscale, vale a dire la sottoscala Ansia (HADS-A) e la sottoscala Depressione (HADS-D), che ha sette item per sottoscala. La scala utilizza una scala Likert a 4 punti, che va da 0 a 3. La somma delle valutazioni di 14 elementi produce un punteggio totale; la somma delle valutazioni di sette elementi in ciascuna sottoscala produce punteggi separati per ansia e depressione. Il punteggio varia tra 0 e 42 per il punteggio totale e tra 0 e 21 per ciascuna sottoscala. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità di ansia e depressione.
Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)
Valutazione della qualità della vita (QoL).
Lasso di tempo: Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)
La valutazione della qualità della vita sarà misurata dal Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B). Il FACT-B è suddiviso in quattro domini primari di QoL, vale a dire, benessere fisico (sette voci), benessere sociale (sette voci), benessere emotivo (sei voci) e benessere funzionale (sette voci) , e contiene preoccupazioni aggiuntive per Beast Cancer (10 articoli) . Il FACT-B ha una scala di risposta di tipo Likert a 5 punti, che va da 0 a 4, dove 0 = "per niente" e 4 = "molto". Un riepilogo di ciascuna sottoscala FACT-B crea il punteggio totale FACT-B, che va da 0 a 148. Inoltre, un punteggio FACT-B più elevato indica uno stato di QoL migliore.
Valutazioni di riferimento (T1); Immediatamente dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane (T2); Follow-up a 4 settimane (T3)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charles Darwin University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 maggio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H19094

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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