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Auswirkungen eines traditionellen chinesischen Übungsprogramms auf Symptomcluster bei Brustkrebspatientinnen

11. März 2022 aktualisiert von: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Auswirkungen eines traditionellen chinesischen Übungsprogramms – Tai Chi auf das Symptomcluster von Müdigkeit, Schlafstörungen und Depressionen bei weiblichen Brustkrebspatientinnen: eine vorläufige randomisierte kontrollierte Studie

Das Medical Research Council Framework for Developing and Evaluating Complex Interventions (MRC Framework) wird verwendet, um eine evidenzbasierte Tai-Chi-Intervention zur Behandlung des Symptomclusters Müdigkeit, Schlafstörungen und Depression bei Brustkrebspatientinnen zu entwickeln und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Fatigue-Sleep Disorder-Depression Symptom Cluster (FSDSC) gilt als einer der häufigsten Symptomcluster bei Brustkrebspatientinnen. In Anbetracht der Tatsache, dass keine spezifischen Medikamente zur Linderung von Symptomclustern empfohlen werden können, wurden daher zahlreiche nicht-pharmakologische Interventionen mit Medikamenten als Kombinationseingriff zur Behandlung von Symptomclustern bei Krebspatienten durchgeführt. Unter diesen Interventionen könnte Tai Chi eine optimale Option zur Linderung des FSDSC sein. Die übergeordneten Ziele bestehen darin, ein evidenzbasiertes Tai-Chi-Protokoll für traditionelle chinesische Übungen (TCE) zu entwickeln, die Machbarkeit des Protokolls zu testen und vorläufig die Wirksamkeit von Tai Chi auf das FSDSC und die Lebensqualität (QoL) durch ein randomisiertes kontrolliertes Pilotprojekt zu untersuchen Studie (RCT). Das MRC Framework wird verwendet, um eine evidenzbasierte Intervention für BC-Patienten zu entwickeln und zu evaluieren. In Phase eins wird ein evidenzbasiertes TCE-Tai-Chi-Interventionsprotokoll entwickelt. Anschließend wird ein Expertengremium eingeladen, um die inhaltliche Validität des Interventionsprotokolls zu bewerten. In Phase zwei wird die Machbarkeit des Tai-Chi-Interventionsprotokolls getestet und die Auswirkungen von Tai-Chi auf den FSDSC vorläufig untersucht. Nach Abschluss des Pilot-RCT werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die Erfahrungen der Teilnehmer mit der Teilnahme am Pilotversuch und der Durchführung der Tai-Chi-Übung zu bewerten. Das evidenzbasierte Tai-Chi-Interventionsprotokoll zur Behandlung des FSDSC bei Brustkrebspatientinnen wird entwickelt. Die Durchführbarkeit und Auswirkungen der Anwendung der Tai-Chi-Intervention für BC-Patienten werden untersucht. Ein zukünftiges multizentrisches groß angelegtes RCT zur weiteren Bewertung der Auswirkungen von Tai Chi auf das FSDSC in der BC-Bevölkerung wird von den Studienergebnissen dieses Promotionsforschungsprojekts profitieren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Putian, Fujian, China, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, ab 18 Jahren;
  2. eine bestätigte Diagnose eines nicht metastasierten Stadiums I, II oder IIIa BC;
  3. mindestens ein mäßiges Maß an Müdigkeit, Schlafstörungen und depressiver Stimmung mit einem Wert von mehr als 3 auf einer 10-Punkte-Bewertungsskala von „0 (kein Symptom)“ bis „10 (schlimmstes Symptom)“ erlebt haben jedes Symptom im vorangegangenen Monat;
  4. vor kurzem mit einer adjuvanten Chemotherapie begonnen haben; Und
  5. in der Lage sind, Anweisungen auf Mandarin zu folgen, an der Teilnahme an der Studie interessiert sind und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Verwenden Sie derzeit Psychostimulanzien, Antidepressiva oder Hypnotika;
  2. extrem schwach oder an einer Geisteskrankheit und/oder geistigen Behinderung leiden;
  3. in den letzten 3 Monaten an anderen Trainingsprogrammen > 30 Minuten, dreimal wöchentlich teilgenommen haben;
  4. in den letzten sechs Monaten Tai Chi praktiziert haben; Und
  5. haben während des Studienzeitraums eine geplante elektive Operation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Standardversorgung (Intervention nach Abschluss der Studie)
Sonstiges: Kontrollgruppe
Eine Broschüre zum Selbstmanagement von Krebssymptomen. Wenn nach Abschluss der Pilot-RCT die der Kontrollgruppe zugeteilten Teilnehmer daran interessiert sind, Tai Chi zu praktizieren, wird die Intervention angeboten
Experimental: Tai-Chi-Gruppe
Tai-Chi-Intervention + Standardversorgung
Verhalten: Tai-Chi-Gruppe
Etwa 60 Minuten Üben einfacher Tai-Chi-Bewegungen/-Stellungen zweimal pro Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Für die Rekrutierung der geplanten Stichprobe benötigte Zeit
Zeitfenster: Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
die Zeit, die benötigt wurde, um die geplante Stichprobengröße von Teilnehmern zu rekrutieren
Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Empfehlungsrate
Zeitfenster: Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Anzahl der Überweisungen von Ärzten in verschiedenen Abteilungen und Krankenhäusern geteilt durch alle Überweisungen
Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Anzahl der Probanden, die sich in die Studie eingeschrieben haben, dividiert durch alle Probanden, die zur Einschreibung in Frage kommen
Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Retentionsrate
Zeitfenster: Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Anzahl der Probanden, die die Studie abgeschlossen haben, geteilt durch alle Probanden, die sich in die Studie eingeschrieben haben
Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Abbruchquote
Zeitfenster: Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Anzahl der Probanden, die nach der Randomisierung ausschieden, dividiert durch alle Probanden, die sich in die Studie eingeschrieben haben
Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Gründe für den Ausstieg
Zeitfenster: Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Feedback der Studienabbrecher zur Ermittlung ihrer Abbruchgründe
Von der Baseline (T1) bis zum Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Machbarkeit der Fragebögen
Zeitfenster: Baseline (T1), unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2) und vier Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Der Prozentsatz fehlender Werte für jedes Element der verwendeten Skalen, einschließlich des Brief Fatigue Inventory (BFI), des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) und der Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (TATSACHE-B)
Baseline (T1), unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2) und vier Wochen nach Abschluss der Intervention (T3)
Adhärenzraten
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Einhaltungsraten werden anhand der Anzahl der durchgeführten Tai-Chi-Sitzungen geteilt durch die Gesamtzahl der möglichen Tai-Chi-Sitzungen gemessen
Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Teilnehmer-Feedback
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Feedback der Teilnehmer zu und Zufriedenheit mit der Intervention anhand eines selbst gestalteten Feedback-Formulars
Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
In jeder Tai-Chi-Sitzung notieren die Probanden in der Interventionsgruppe, ob sie unangenehme Gefühle hatten
Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Anzahl der Patienten, die das Übungsprotokoll ausgefüllt haben
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)
Die Teilnehmer der Tai-Chi-Gruppe müssen nach jeder Tai-Chi-Sitzung ein Tagebuch führen, um ihre Tai-Chi-Übungen zu überwachen
Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Symptomclusters: Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)
Die Ermüdung wird mit dem Brief Fatigue Inventory (BFI) gemessen. Das Brief Fatigue Inventory umfasst neun Items auf einer 0- bis 10-Punkte-Likert-Skala, wobei 0 = „keine Müdigkeit“ und 10 = „so schlimme Müdigkeit, wie Sie sich vorstellen können“ . Der globale BFI-Wert mit einem Bereich zwischen 0 und 90 wird als Mittelwert der neun Punkte berechnet, und höhere Werte entsprechen einer stärkeren Erschöpfung
Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)
Symptom-Cluster-Beurteilung: Schlafstörungen
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)
Schlafstörungen werden anhand des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Dieser 19-Punkte-Fragebogen besteht aus sieben Komponenten: subjektive Schlafqualität (ein Punkt), Schlaflatenz (zwei Punkte), Schlafdauer (ein Punkt), gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz (drei Punkte), Schlafstörung (neun Punkte), Schlafnutzung Medikamente (ein Item) und Funktionsstörungen am Tag (zwei Items). Jede der sieben Komponentenbewertungen wird basierend auf Bewertungsalgorithmen identifiziert, wobei jedes Element eine 4-Punkte-Likert-Antwortskala verwendet, die von 0 bis 3 reicht. Eine globale (Gesamt-) Bewertung wird aus der Summe der sieben Komponentenbewertungen erhalten, wobei a Möglicher Bereich von 0 bis 21 Punkten. Eine höhere Punktzahl in der globalen (Gesamt-)Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)
Bewertung des Symptomclusters: Depression
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)
Depressionen werden anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gemessen. Die HADS ist eine 14-Item-Selbstberichtsskala, die zwei Subskalen umfasst, nämlich die Subskala Angst (HADS-A) und die Subskala Depression (HADS-D), die sieben Items pro Subskala umfasst. Die Skala verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala, die von 0 bis 3 reicht. Die Summe der Bewertungen von 14 Items ergibt eine Gesamtpunktzahl; die Summe der Bewertungen von sieben Items in jeder Subskala ergibt getrennte Werte für Angst und Depression. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 42 für die Gesamtpunktzahl und zwischen 0 und 21 für jede Subskala. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere von Angst und Depression hin.
Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)
Bewertung der Lebensqualität (QoL).
Zeitfenster: Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)
Die Bewertung der Lebensqualität wird durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust (FACT-B) gemessen. Der FACT-B ist in vier primäre QoL-Domänen unterteilt, nämlich körperliches Wohlbefinden (sieben Punkte), soziales Wohlbefinden (sieben Punkte), emotionales Wohlbefinden (sechs Punkte) und funktionelles Wohlbefinden (sieben Punkte). , und enthält zusätzliche Bedenken für Beast Cancer (10 Artikel) . Der FACT-B hat eine 5-stufige Likert-Antwortskala, die von 0 bis 4 reicht, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „sehr stark“ bedeutet. Eine Summierung jeder FACT-B-Subskala ergibt die FACT-B-Gesamtpunktzahl, die von 0 bis 148 reicht. Darüber hinaus weist ein höherer FACT-B-Score auf einen besseren QoL-Status hin.
Baseline-Bewertungen (T1); Unmittelbar nach Abschluss der 8-wöchigen Intervention (T2); 4-Wochen-Follow-up (T3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Charles Darwin University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. März 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • H19094

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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