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Efeitos de um programa de exercícios tradicionais chineses no grupo de sintomas em pacientes com câncer de mama

11 de março de 2022 atualizado por: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Efeitos de um programa de exercícios tradicionais chineses - Tai Chi no grupo de sintomas de fadiga-distúrbios do sono-depressão em pacientes com câncer de mama feminino: um estudo preliminar randomizado controlado

A Estrutura do Conselho de Pesquisa Médica para Desenvolvimento e Avaliação de Intervenções Complexas (MRC Framework) será utilizada para desenvolver e avaliar uma intervenção de tai chi baseada em evidências para o gerenciamento do grupo de sintomas de depressão, distúrbios do sono e fadiga em pacientes com câncer de mama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O agrupamento de sintomas de depressão e distúrbios do sono fadiga (FSDSC) é considerado um dos agrupamentos de sintomas mais comuns entre pacientes com câncer de mama (CB). Considerando o fato de que nenhum medicamento específico pode ser recomendado para aliviar grupos de sintomas, inúmeras intervenções não farmacológicas foram realizadas com medicamentos como uma intervenção combinada para o tratamento de grupos de sintomas em pacientes com câncer. Entre essas intervenções, o tai chi pode ser uma opção ideal para aliviar o FSDSC. Os objetivos gerais são desenvolver um protocolo de tai chi de exercícios tradicionais chineses (TCE) baseado em evidências, testar a viabilidade do protocolo e examinar preliminarmente a eficácia do tai chi no FSDSC e na qualidade de vida (QoL) por meio de um piloto randomizado controlado julgamento (RCT). O MRC Framework será usado para desenvolver e avaliar uma intervenção baseada em evidências para pacientes com BC. Na fase um, será desenvolvido um protocolo de intervenção TCE tai chi baseado em evidências. Um painel de especialistas será então convidado para avaliar a validade de conteúdo do protocolo de intervenção. Testar a viabilidade do protocolo de intervenção do tai chi e examinar preliminarmente os efeitos do tai chi no FSDSC será conduzido na fase dois. Após a conclusão do RCT piloto, entrevistas semiestruturadas serão realizadas para avaliar a experiência dos participantes em participar do teste piloto e realizar o exercício de tai chi. O protocolo de intervenção de tai chi baseado em evidências para o gerenciamento do FSDSC em pacientes com câncer de mama será desenvolvido. A viabilidade e os efeitos da utilização da intervenção do tai chi para pacientes com BC serão explorados. Um futuro RCT multicêntrico em grande escala para avaliar melhor os efeitos do tai chi no FSDSC na população de BC se beneficiará dos resultados do estudo deste projeto de pesquisa de doutorado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
72

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Putian, Fujian, China, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, China, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sexo feminino, com idade igual ou superior a 18 anos;
  2. um diagnóstico confirmado de estágio não metastático I, II ou IIIa BC;
  3. experimentaram pelo menos um nível moderado de cansaço, distúrbios do sono e humor depressivo, com pontuação superior a 3 em uma escala numérica de 10 pontos, de "0 (sem sintoma)" a "10 (pior sintoma)" para cada sintoma no mês anterior;
  4. iniciaram recentemente quimioterapia adjuvante; e
  5. capaz de seguir instruções em mandarim, interessado em participar do estudo e disposto a assinar um consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Atualmente usando psicoestimulantes, medicamentos antidepressivos ou medicamentos hipnóticos;
  2. extremamente fraco ou com doença mental e/ou deficiência intelectual;
  3. esteve envolvido em outros programas de exercícios > 30 minutos, três vezes por semana, nos últimos 3 meses;
  4. ter praticado tai chi nos últimos seis meses; e
  5. agendaram cirurgia eletiva durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: grupo de controle
atendimento padrão (intervenção fornecida após a conclusão do estudo)
Outro: grupo de controle
Um livreto sobre o autogerenciamento dos sintomas do câncer. Após a conclusão do RCT piloto, se os participantes alocados no grupo de controle estiverem interessados ​​em praticar tai chi, a intervenção será fornecida
Experimental: grupo de tai chi
Intervenção de Tai chi + cuidados padrão
Comportamental: grupo de tai chi
Cerca de 60 minutos praticando movimentos/posturas fáceis de tai chi duas vezes por semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo gasto para recrutar amostra planejada
Prazo: Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
o tempo que foi levado para recrutar o tamanho planejado da amostra de participantes
Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
Taxa de referência
Prazo: Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
O número de encaminhamentos feitos por médicos em diferentes departamentos e hospitais dividido por todos os encaminhamentos
Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
Taxa de recrutamento
Prazo: Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
O número de indivíduos que se inscreveram no estudo dividido por todos os indivíduos elegíveis para inscrição
Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
Taxa de retenção
Prazo: Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
O número de indivíduos que completaram o estudo dividido por todos os indivíduos que se inscreveram no estudo
Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
Taxa de abandono
Prazo: Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
O número de indivíduos que desistiram após a randomização dividido por todos os indivíduos que se inscreveram no estudo
Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
Razões para desistir
Prazo: Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
Feedback dos sujeitos do abandono para identificar as suas razões para o abandono
Da linha de base (T1) até a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
Viabilidade dos questionários
Prazo: Linha de base (T1), imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2) e quatro semanas após a conclusão da intervenção (T3)
A porcentagem de valores ausentes para cada item das escalas utilizadas, incluindo o Inventário Breve de Fadiga (BFI), o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI), a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) e a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B)
Linha de base (T1), imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2) e quatro semanas após a conclusão da intervenção (T3)
Taxas de adesão
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
As taxas de adesão serão medidas pelo número de sessões de tai chi realizadas divididas pelo total de sessões de tai chi possíveis
Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
Feedback do participante
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
Feedback dos participantes e satisfação com a intervenção usando um formulário de feedback auto-projetado
Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
Eventos adversos associados à intervenção
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
Em cada sessão de tai chi, os participantes do grupo de intervenção registrarão se sentiram algum desconforto
Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
Número de pacientes que completaram o registro de exercícios
Prazo: Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)
Os participantes do grupo de tai chi serão obrigados a manter um diário para monitorar seu exercício de tai chi após cada sessão de tai chi
Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do grupo de sintomas: fadiga
Prazo: Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
A fadiga será medida pelo Inventário Breve de Fadiga (BFI). O Brief Fatigue Inventory inclui nove itens usando uma escala Likert de 0 a 10 pontos, onde 0 = "sem fadiga" e 10 = "fadiga tão ruim quanto você pode imaginar" . O escore global do BFI, com variação entre 0 e 90, é calculado como a média dos nove itens, e escores mais altos correspondem a fadiga mais intensa
Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
Avaliação do grupo de sintomas: distúrbio do sono
Prazo: Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
A perturbação do sono será medida pelo Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI). Este questionário de 19 itens consiste em sete componentes: qualidade subjetiva do sono (um item), latência do sono (dois itens), duração do sono (um item), eficiência habitual do sono (três itens), distúrbio do sono (nove itens), uso de sono medicamentos (um item) e disfunção diurna (dois itens). Cada uma das sete pontuações componentes é identificada com base em algoritmos de pontuação, com cada item usando uma escala de resposta Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. Uma pontuação global (total) é obtida a partir da soma das sete pontuações componentes, com um intervalo possível de 0 a 21 pontos. Uma pontuação mais alta na pontuação global (total) indica pior qualidade do sono.
Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
Avaliação do grupo de sintomas: depressão
Prazo: Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
a depressão será medida pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS). A HADS é uma escala de autorrelato de 14 itens que inclui duas subescalas, a saber, a subescala de ansiedade (HADS-A) e a subescala de depressão (HADS-D), que possui sete itens por subescala. A escala utiliza uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 a 3. A soma das pontuações de 14 itens produz uma pontuação total; a soma das classificações de sete itens em cada subescala produz pontuações separadas para ansiedade e depressão. A pontuação varia entre 0 e 42 para a pontuação total e entre 0 e 21 para cada subescala. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da ansiedade e da depressão.
Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
Avaliação da qualidade de vida (QoL)
Prazo: Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)
A avaliação da qualidade de vida será mensurada pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Mama (FACT-B). O FACT-B é subdividido em quatro domínios primários de qualidade de vida, a saber, bem-estar físico (sete itens), bem-estar social (sete itens), bem-estar emocional (seis itens) e bem-estar funcional (sete itens). , e contém preocupações adicionais para Beast Cancer (10 itens) . O FACT-B possui uma escala de resposta do tipo Likert de 5 pontos, variando de 0 a 4, onde 0 = "nem um pouco" e 4 = "muito". Um resumo de cada subescala do FACT-B cria a pontuação total do FACT-B, variando de 0 a 148. Além disso, uma pontuação FACT-B mais alta indica um melhor status de QV.
Avaliações iniciais (T1); Imediatamente após a conclusão da intervenção de 8 semanas (T2); Acompanhamento de 4 semanas (T3)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charles Darwin University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
4 de maio de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de março de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • H19094

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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