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Efectos de un programa de ejercicio tradicional chino sobre el grupo de síntomas en pacientes con cáncer de mama

11 de marzo de 2022 actualizado por: Jing-Yu Tan, BNSc, MMed, PhD, Charles Darwin University

Efectos de un programa de ejercicio tradicional chino: Tai Chi en el grupo de síntomas de fatiga, trastornos del sueño y depresión en pacientes con cáncer de mama femenino: un ensayo controlado aleatorio preliminar

El Marco del Consejo de Investigación Médica para Desarrollar y Evaluar Intervenciones Complejas (Marco MRC) se utilizará para desarrollar y evaluar una intervención de tai chi basada en evidencia para controlar el grupo de síntomas de fatiga, trastornos del sueño y depresión en pacientes con cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El grupo de síntomas de fatiga-trastorno del sueño-depresión (FSDSC) se considera uno de los grupos de síntomas más comunes entre los pacientes con cáncer de mama (CM). Teniendo en cuenta el hecho de que no se pueden recomendar medicamentos específicos para aliviar los grupos de síntomas, se han realizado numerosas intervenciones no farmacológicas con medicación como intervención combinada para el tratamiento de grupos de síntomas en pacientes con cáncer. Entre estas intervenciones, el tai chi podría ser una opción óptima para aliviar el FSDSC. Los objetivos generales son desarrollar un protocolo de tai chi de ejercicio tradicional chino (TCE) basado en la evidencia, probar la viabilidad del protocolo y examinar preliminarmente la efectividad del tai chi en el FSDSC y la calidad de vida (QoL) a través de un piloto aleatorizado controlado ensayo (ECA). El Marco MRC se utilizará para desarrollar y evaluar una intervención basada en evidencia para pacientes con CM. En la fase uno, se desarrollará un protocolo de intervención de tai chi TCE basado en la evidencia. Luego se invitará a un panel de expertos para evaluar la validez de contenido del protocolo de intervención. La prueba de viabilidad del protocolo de intervención de tai chi y el examen preliminar de los efectos del tai chi en el FSDSC se llevarán a cabo en la fase dos. Después de completar el RCT piloto, se realizarán entrevistas semiestructuradas para evaluar la experiencia de los participantes al participar en la prueba piloto y realizar el ejercicio de tai chi. Se desarrollará el protocolo de intervención de tai chi basado en la evidencia para el manejo de la FSDSC en pacientes con cáncer de mama. Se explorarán la viabilidad y los efectos de utilizar la intervención de tai chi para pacientes con BC. Un futuro RCT multicéntrico a gran escala para evaluar más a fondo los efectos del tai chi en el FSDSC en la población de BC se beneficiará de los resultados del estudio de este proyecto de investigación doctoral.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
72

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Putian, Fujian, Porcelana, 350011
        • The Affiliated Hospital of Putian University
    • Sichuan
      • Luzhou, Sichuan, Porcelana, 646000
        • The Affiliated Hospital of Southwest Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujer, mayor de 18 años;
  2. un diagnóstico confirmado de estadio no metastásico I, II o IIIa BC;
  3. han experimentado al menos un nivel moderado de cansancio, trastornos del sueño y estado de ánimo depresivo, con una puntuación superior a 3 en una escala de calificación numérica de 10 puntos, de "0 (ningún síntoma)" a "10 (peor síntoma)" para cada síntoma en el mes anterior;
  4. han comenzado recientemente quimioterapia adyuvante; y
  5. capaz de seguir instrucciones en mandarín, interesado en participar en el estudio y dispuesto a firmar un consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Actualmente usa psicoestimulantes, medicamentos antidepresivos o medicamentos hipnóticos;
  2. extremadamente débil o tiene enfermedad mental y/o discapacidad intelectual;
  3. ha estado involucrado en otros programas de ejercicio > 30 minutos, tres veces por semana, durante los últimos 3 meses;
  4. haber practicado tai chi durante los últimos seis meses; y
  5. tienen programada una cirugía electiva durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: grupo de control
atención estándar (intervención proporcionada después de la finalización del ensayo)
Otro: grupo de control
Un folleto sobre el autocontrol de los síntomas del cáncer. Después de completar el ECA piloto, si los participantes asignados al grupo de control están interesados ​​en practicar tai chi, se proporcionará la intervención.
Experimental: grupo de tai chi
Intervención de tai chi + atención estándar
Conductual: grupo de tai chi
Alrededor de 60 minutos practicando movimientos/posturas fáciles de tai chi dos veces por semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para reclutar la muestra planificada
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
el tiempo que se tomó para reclutar el tamaño de muestra planificado de participantes
Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
Tasa de referencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
El número de derivaciones realizadas por médicos en diferentes departamentos y hospitales dividido por todas las derivaciones
Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
Tasa de contratación
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
El número de sujetos que se inscribieron en el estudio dividido por todos los sujetos elegibles para la inscripción
Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
Tasa de retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
El número de sujetos que completaron el estudio dividido por todos los sujetos que se inscribieron en el estudio
Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
Tasa de deserción escolar
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
El número de sujetos que abandonaron después de la aleatorización dividido por todos los sujetos que se inscribieron en el estudio
Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
Razones para abandonar
Periodo de tiempo: Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
Retroalimentación de los sujetos que abandonaron para identificar sus razones para abandonar
Desde el inicio (T1) hasta la finalización de la intervención de 8 semanas (T2)
Viabilidad de los cuestionarios
Periodo de tiempo: Línea de base (T1), inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2) y cuatro semanas después de completar la intervención (T3)
El porcentaje de valores faltantes para cada elemento de las escalas utilizadas, incluido el Inventario breve de fatiga (BFI), el Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI), la Escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS) y la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de mama. (HECHO-B)
Línea de base (T1), inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2) y cuatro semanas después de completar la intervención (T3)
Tasas de adherencia
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
Las tasas de adherencia se medirán por el número de sesiones de tai chi realizadas divididas por el total de sesiones de tai chi posibles.
Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
Comentarios de los participantes
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
Retroalimentación de los participantes y satisfacción con la intervención utilizando un formulario de retroalimentación diseñado por ellos mismos
Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
Eventos adversos asociados a la intervención
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
En cada sesión de tai chi, los sujetos del grupo de intervención registrarán si tuvieron algún sentimiento incómodo
Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
Número de pacientes que completaron el registro de ejercicios
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)
Los participantes en el grupo de tai chi deberán llevar un diario para monitorear su ejercicio de tai chi después de cada sesión de tai chi.
Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del grupo de síntomas: fatiga
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2); Seguimiento a las 4 semanas (T3)
La fatiga se medirá mediante el Inventario Breve de Fatiga (BFI). El Inventario Breve de Fatiga incluye nueve ítems que utilizan una escala Likert de 0 a 10 puntos, donde 0 = "sin fatiga" y 10 = "la fatiga es tan mala como puedas imaginar". La puntuación global del BFI, con un rango entre 0 y 90, se calcula como la media de los nueve ítems, y las puntuaciones más altas corresponden a una fatiga más severa
Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2); Seguimiento a las 4 semanas (T3)
Evaluación del grupo de síntomas: alteración del sueño
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2); Seguimiento a las 4 semanas (T3)
La alteración del sueño se medirá mediante el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI). Este cuestionario de 19 ítems consta de siete componentes: calidad subjetiva del sueño (un ítem), latencia del sueño (dos ítems), duración del sueño (un ítem), eficiencia habitual del sueño (tres ítems), alteración del sueño (nueve ítems), uso de medicamentos (un ítem) y disfunción diurna (dos ítems). Cada uno de los puntajes de los siete componentes se identifica en base a algoritmos de puntaje, y cada elemento utiliza una escala de respuesta Likert de 4 puntos, que va de 0 a 3. Se obtiene un puntaje global (total) de la suma de los puntajes de los siete componentes, con un rango posible de 0 a 21 puntos. Una puntuación más alta en la puntuación global (total) indica una peor calidad del sueño.
Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2); Seguimiento a las 4 semanas (T3)
Evaluación del grupo de síntomas: depresión
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2); Seguimiento a las 4 semanas (T3)
la depresión se medirá mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). La HADS es una escala de autoinforme de 14 ítems que incluye dos subescalas, a saber, la subescala de Ansiedad (HADS-A) y la subescala de depresión (HADS-D), que tiene siete ítems por subescala. La escala utiliza una escala Likert de 4 puntos, que van de 0 a 3. La suma de las calificaciones de 14 elementos da una puntuación total; la suma de las calificaciones de siete ítems en cada subescala produce puntajes separados para ansiedad y depresión. La puntuación oscila entre 0 y 42 para la puntuación total y entre 0 y 21 para cada subescala. Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la ansiedad y la depresión.
Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2); Seguimiento a las 4 semanas (T3)
Evaluación de la calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2); Seguimiento a las 4 semanas (T3)
La evaluación de la calidad de vida se medirá mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B). El FACT-B se subdivide en cuatro dominios principales de CdV, a saber, Bienestar físico (siete elementos), Bienestar social (siete elementos), Bienestar emocional (seis elementos) y Bienestar funcional (siete elementos) , y contiene preocupaciones adicionales sobre Beast Cancer (10 elementos) . El FACT-B tiene una escala de respuesta tipo Likert de 5 puntos, que van de 0 a 4, donde 0 = "nada" y 4 = "mucho". Un resumen de cada subescala FACT-B crea la puntuación total FACT-B, que va de 0 a 148. Además, una puntuación FACT-B más alta indica un mejor estado de calidad de vida.
Evaluaciones de referencia (T1); Inmediatamente después de completar la intervención de 8 semanas (T2); Seguimiento a las 4 semanas (T3)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charles Darwin University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
The Affiliated Hospital Of Southwest Medical University
The Affiliated Hospital of Putian University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Jing-Yu (Benjamin) Tan, PhD, Charles Darwin University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
4 de mayo de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
22 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de marzo de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • H19094

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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