Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška rodiny posouvá vpřed (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7. prosince 2023 aktualizováno: Christie Petrenko, University of Rochester

Zkouška proveditelnosti mobilní zdravotní intervence FMF Connect

Účelem této studie je otestovat novou „aplikaci“ pro chytré telefony pro rodiče/pečovatele dětí s poruchou fetálního alkoholového spektra (FASD). Aplikace se nazývá Families Moving Forward (FMF) Connect. Cílem aplikace je poskytnout rodičům/pečovatelům užitečné informace, které jim pomohou zvládnout stav jejich dětí a získat podporu vrstevníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
171

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologický rodič nebo jiný primární pečovatel (např. pěstoun nebo adoptivní rodič, příbuzný, zákonný zástupce) dítěte s FASD nebo prenatální expozicí alkoholu (PAE)
  • Rodič/pečovatel musí být starší 18 let
  • Dítě musí být ve věku od 3 do 12 let
  • Dítě má diagnózu FASD nebo má potvrzenou PAE
  • Dítě žilo s rodičem/pečovatelem alespoň 4 měsíce a očekává se, že zůstane v domácnosti alespoň 1 rok
  • Rodič/pečovatel žije ve Spojených státech
  • Rodič/pečovatel má chytrý telefon s operačním systémem iOS nebo Android

Kritéria vyloučení:

  • Rodič/pečovatel nemluví plynně anglicky (aplikace FMF Connect a předběžná opatření jsou v současné době k dispozici pouze v angličtině)
  • Existuje další rodič/pečovatel stejného dítěte nebo žije v domácnosti, který je již zapsán do studie (páry jsou vyloučeny, aby se zabránilo závislosti v datech)
  • Rodina již dříve obdržela nebo v současné době využívá program Families Moving Forward (FMF) vedený terapeutem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah FMF Connect
Jiný: Připojení FMF
Zásah FMF Connect zahrnuje cloudovou infrastrukturu a inovativní vícevrstvou mobilní aplikaci. Zahrnuje přizpůsobený obsah pro rodiče/pečovatele dětí (ve věku 3–12 let) s FASD nebo PAE. Aplikace integruje pět hlavních komponent: 1) Dashboard; 2) Výukové moduly; 3) Rodinné fórum; 4) Knihovna; a 5) Notebook. Týdenní e-maily jsou také zasílány na podporu motivačního zapojení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eyberg Child Behavior Inventory na základní úrovni a 3měsíční následné sledování
Časové okno: základní až 3měsíční sledování
Eyberg Child Behavior Inventory měří intenzitu problémů s chováním dětí. Skóre jsou prezentovány jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. T-skóre 60 nebo vyšší je považováno za klinicky významné. Vyšší skóre ukazuje na intenzivnější problémy s chováním. Velikost efektu 0,2 je malá, 0,5 je střední a 0,8 je velká.
základní až 3měsíční sledování
Rodičovský smysl pro kompetence – dílčí škála spokojenost na základní úrovni a 3měsíční sledování
Časové okno: základní až 3měsíční sledování
Škála rodičovského smyslu pro kompetence zahrnuje dvě dílčí škály: 1) spokojenost a 2) účinnost. Zde uvedená dílčí škála spokojenosti zahrnuje 9 položek hodnocených na stupnici od 1 („zcela souhlasím“) do 6 („zcela nesouhlasím“). Odpovědi se sečtou, přičemž možné skóre dílčí škály se pohybuje od 9 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší spokojenost s rodičovskou rolí. Velikost efektu 0,2 je malá, 0,5 je střední a 0,8 je velká.
základní až 3měsíční sledování
Rodičovství Smysl pro kompetence – Dílčí škála účinnosti až po 3měsíční sledování
Časové okno: základní až 3měsíční sledování
Škála rodičovského smyslu pro kompetence zahrnuje dvě dílčí škály: 1) spokojenost a 2) účinnost. Zde uvedená dílčí škála účinnosti měří, jak efektivní se rodiče cítí být, a zahrnuje 7 položek, hodnocených na škále od 1 ("rozhodně souhlasím") do 6 ("rozhodně nesouhlasím"). Odpovědi se sečtou, přičemž možné skóre dílčí škály se pohybuje od 7 do 42, přičemž vyšší skóre naznačuje nižší pocity účinnosti. Velikost efektu 0,2 je malá, 0,5 je střední a 0,8 je velká.
základní až 3měsíční sledování
Dotazník rodinných potřeb od základní linie až po 3měsíční sledování
Časové okno: základní až 3měsíční sledování
Dotazník potřeb rodiny měří míru uspokojení rodinných potřeb. Škála obsahuje 20 položek odrážejících potřeby rodiny, které jsou hodnoceny na stupnici od 0 do 4, přičemž 0 se nevztahuje na 4, které jsou velmi dobře splněny. Celkové skóre tohoto měření je vytvořeno průměrováním napříč všemi položkami. Celkové skóre se pohybuje od 0-4. Vyšší skóre odráží více uspokojených potřeb. Velikost efektu 0,2 je malá, 0,5 je střední a 0,8 je velká.
základní až 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastnické vnímání změny sebeobsluhy během období intervence hlášeno po 3měsíčním sledování
Časové okno: 3měsíční sledování
Účastníci jsou při následné kontrole požádáni, aby zhodnotili, jak moc se jejich postupy péče o sebe změnily za poslední 3 měsíce na 5bodové škále od „Mnohem méně péče o sebe (1)“ po „Mnohem více péče o sebe sama (5).“ Skóre 3 se rovná žádné změně.
3měsíční sledování
Průměrné skóre kvality aplikace na stupnici hodnocení mobilních aplikací: Uživatelská verze
Časové okno: 3měsíční sledování
Stupnice hodnocení mobilních aplikací zahrnuje míru toho, jak uživatelé vnímají kvalitu aplikace. K tomuto skóre přispívá 16 položek, každá je hodnocena na stupnici od 1 do 5. Celkové skóre kvality aplikace je prezentováno jako průměr s rozsahem 1 až 5, přičemž vyšší skóre odráží vyšší vnímanou kvalitu aplikace. .
3měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Rochester

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 4433
  • U01AA026104 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data jsou čtvrtletně ukládána do centrálního úložiště Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

Časový rámec sdílení IPD

Bude k dispozici po shromáždění dat a bude k dispozici po neomezenou dobu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení