Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu perheiden etenemisestä eteenpäin (FMF) Connect Mobile Health Intervention

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Christie Petrenko, University of Rochester

FMF Connect Mobile Health Intervention -sovelluksen toteutettavuuskokeilu

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uutta älypuhelinsovellusta sikiön alkoholispektrihäiriöstä (FASD) kärsivien lasten vanhemmille/hoitajille. Sovelluksen nimi on FMF (Families Moving Forward) Connect. Sovelluksen tavoitteena on tarjota vanhemmille/hoitajille hyödyllistä tietoa lasten tilan hallintaan ja vertaistuen saamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
171

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Biologinen vanhempi tai muu ensisijainen hoitaja (esim. sijais- tai adoptiovanhempi, sukulainen, laillinen huoltaja) lapselle, jolla on FASD tai prenataalinen alkoholialtistus (PAE)
  • Vanhemman/hoitajan tulee olla vähintään 18-vuotias
  • Lapsen tulee olla 3-12-vuotias
  • Lapsella on diagnosoitu FASD tai hän on vahvistanut PAE
  • Lapsi on asunut vanhemman/hoitajan luona vähintään 4 kuukautta ja hänen odotetaan asuvan kotona vähintään vuoden
  • Vanhempi/hoitaja asuu Yhdysvalloissa
  • Vanhemmalla/hoitajalla on älypuhelin iOS- tai Android-käyttöjärjestelmällä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempi/hoitaja ei puhu sujuvasti englantia (FMF Connect -sovellus ja julkaisua edeltävät toimenpiteet ovat tällä hetkellä saatavilla vain englanniksi)
  • Saman lapsen tai kotona asuu toinen vanhempi/hoitaja, joka on jo mukana tutkimuksessa (parit on jätetty pois riippuvuuden estämiseksi tiedoista)
  • Perhe on aiemmin saanut tai saa parhaillaan terapeutin johtamaa FMF (Families Moving Forward) -ohjelmaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: FMF Connect Interventio
Muut: FMF-yhteys
FMF Connect -interventio sisältää pilviinfrastruktuurin ja innovatiivisen, monikerroksisen mobiilisovelluksen. Se sisältää räätälöityä sisältöä lasten (3–12-vuotiaille) vanhemmille/hoitajille, joilla on FASD tai PAE. Sovellus sisältää viisi pääkomponenttia: 1) Dashboard; 2) Oppimismoduulit; 3) Perhefoorumi; 4) Kirjasto; ja 5) muistikirja. Myös viikoittain lähetetään sähköposteja motivoivan sitoutumisen tueksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eybergin lasten käyttäytymiskartoitus lähtötilanteessa ja kolmen kuukauden seuranta
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Eyberg Child Behavior Inventory mittaa lasten käyttäytymisongelmien voimakkuutta. Pisteet esitetään T-pisteinä, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10. T-pisteet, jotka ovat 60 tai korkeammat, katsotaan kliinisesti merkitseväksi. Korkeammat pisteet osoittavat voimakkaampia käyttäytymisongelmia. Vaikutuskoko 0,2 on pieni, 0,5 on keskikokoinen ja 0,8 on suuri.
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Vanhemmuuden pätevyys – tyytyväisyyden alaasteikko lähtötilanteessa ja 3 kuukauden seuranta
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Vanhemmuuden tuntemuksen osaamisasteikolla on kaksi alaasteikkoa: 1) tyytyväisyys ja 2) tehokkuus. Tässä raportoitu tyytyväisyyden alaasteikko sisältää 9 asiaa, jotka on arvioitu asteikolla 1 ("täysin samaa mieltä") 6:een ("täysin eri mieltä"). Vastaukset lasketaan yhteen, ja mahdolliset ala-asteikkopisteet vaihtelevat välillä 9–54, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä vanhemmuuden rooliin. Vaikutuskoko 0,2 on pieni, 0,5 on keskikokoinen ja 0,8 on suuri.
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Vanhemmuuden pätevyyden tunne – tehokkuuden ala-asteikon lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Vanhemmuuden tuntemuksen osaamisasteikolla on kaksi alaasteikkoa: 1) tyytyväisyys ja 2) tehokkuus. Tässä raportoitu tehokkuuden alaasteikko mittaa, kuinka tehokkaita vanhemmat kokevat olevansa, ja se sisältää 7 kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 1 ("täysin samaa mieltä") 6 ("täysin eri mieltä"). Vastaukset lasketaan yhteen, ja mahdolliset ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 7–42, ja korkeammat pisteet osoittavat heikompaa tehon tunnetta. Vaikutuskoko 0,2 on pieni, 0,5 on keskikokoinen ja 0,8 on suuri.
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Perheen tarpeet -kyselyn lähtötaso 3 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan
Perheen tarpeet -kysely mittaa, missä määrin perheen tarpeet täyttyvät. Asteikko sisältää 20 perheen tarpeita kuvaavaa kohtaa, jotka on arvioitu asteikolla 0-4, 0 ei sovellu, 4 täyttyy hyvin paljon. Tämän mittarin kokonaispistemäärä saadaan laskemalla kaikkien kohteiden keskiarvo. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-4. Korkeammat pisteet heijastavat enemmän tarpeita. Vaikutuskoko 0,2 on pieni, 0,5 on keskikokoinen ja 0,8 on suuri.
lähtötasosta 3 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujan käsitys itsehoidon muutoksesta interventiojakson aikana raportoitu 3 kuukauden seurannassa
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Osallistujia pyydetään seurannassa arvioimaan, kuinka paljon heidän itsehoitokäytäntönsä ovat muuttuneet viimeisen 3 kuukauden aikana 5 pisteen asteikolla "Paljon vähemmän itsehoitoa (1)" ja "paljon enemmän itsehoitoa" (5)." Pistemäärä 3 tarkoittaa, ettei muutosta ole tapahtunut.
3 kuukauden seuranta
Sovelluksen keskimääräiset laatupisteet mobiilisovellusten luokitusasteikolla: käyttäjäversio
Aikaikkuna: 3 kuukauden seuranta
Mobiilisovellusten luokitusasteikko sisältää käyttäjien käsityksen sovellusten laadusta. Tähän pisteeseen vaikuttaa 16 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1–5. Sovelluksen kokonaislaatupisteet esitetään keskiarvona välillä 1–5, ja korkeammat pisteet kuvastavat sovelluksen parempaa laatua. .
3 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Rochester

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 31. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 31. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 9. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4433
  • U01AA026104 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot tallennetaan neljännesvuosittain Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders -keskustietovarastoon.

IPD-jaon aikakehys

Se on saatavilla, kun tiedot on kerätty, ja se on käytettävissä rajoittamattoman ajan.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia