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Trial of the Families Moving Forward (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7 de dezembro de 2023 atualizado por: Christie Petrenko, University of Rochester

Teste de Viabilidade da Intervenção de Saúde Móvel FMF Connect

O objetivo deste estudo é testar um novo "aplicativo" de smartphone para pais/cuidadores de crianças com transtorno do espectro alcoólico fetal (FASD). O aplicativo é chamado Families Moving Forward (FMF) Connect. O objetivo do aplicativo é fornecer aos pais/responsáveis ​​informações úteis para ajudar a gerenciar a condição de seus filhos e obter apoio de colegas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
171

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pai biológico ou outro cuidador principal (por exemplo, pai adotivo ou adotivo, parente, guardião legal) de uma criança com FASD ou exposição pré-natal ao álcool (PAE)
  • O pai/responsável deve ter pelo menos 18 anos
  • A criança deve ter entre 3 e 12 anos
  • A criança tem diagnóstico de FASD ou PAE confirmado
  • A criança mora com os pais/responsáveis ​​por pelo menos 4 meses e espera-se que permaneça na casa por pelo menos 1 ano
  • O pai/responsável mora nos Estados Unidos
  • O pai/responsável possui um smartphone com sistema operacional iOS ou Android

Critério de exclusão:

  • O pai/responsável não é fluente em inglês (atualmente, o aplicativo FMF Connect e as medidas pré-pós estão disponíveis apenas em inglês)
  • Há outro pai/mãe/responsável da mesma criança ou morando na casa que já está inscrito no estudo (casais são excluídos para evitar dependência nos dados)
  • A família recebeu anteriormente ou está recebendo atualmente o Programa Families Moving Forward (FMF) liderado por terapeutas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção FMF Connect
Outro: Conexão FMF
A intervenção do FMF Connect inclui infraestrutura em nuvem e um aplicativo móvel multicamada inovador. Ele incorpora conteúdo personalizado para pais/responsáveis ​​de crianças (de 3 a 12 anos) com FASD ou PAE. A app integra cinco componentes principais: 1) Dashboard; 2) Módulos de Aprendizagem; 3) Fórum da Família; 4) Biblioteca; e 5) Caderno. E-mails semanais também são enviados para apoiar o engajamento motivacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inventário de comportamento infantil Eyberg na linha de base e acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base até 3 meses de acompanhamento
O Eyberg Child Behavior Inventory mede a intensidade dos problemas de comportamento infantil. As pontuações são apresentadas como pontuações T com média de 50 e desvio padrão de 10. Um T-score de 60 ou mais é considerado clinicamente significativo. Pontuações mais altas indicam problemas de comportamento mais intensos. Um tamanho de efeito de 0,2 é pequeno, 0,5 é médio e 0,8 é grande.
linha de base até 3 meses de acompanhamento
Senso de Competência Parental - Subescala de Satisfação na Linha de Base e Acompanhamento de 3 Meses
Prazo: linha de base até 3 meses de acompanhamento
A escala de sentido de competência parental inclui duas subescalas: 1) satisfação e 2) eficácia. A subescala de satisfação relatada aqui inclui 9 itens, classificados em uma escala de 1 ("concordo totalmente") a 6 ("discordo totalmente"). As respostas são somadas, com possível pontuação de subescala variando de 9 a 54, com pontuações mais altas indicando maior satisfação no papel parental. Um tamanho de efeito de 0,2 é pequeno, 0,5 é médio e 0,8 é grande.
linha de base até 3 meses de acompanhamento
Sentido de Competência dos Pais - Linha de Base da Subescala de Eficácia para Acompanhamento de 3 Meses
Prazo: linha de base até 3 meses de acompanhamento
A escala de sentido de competência parental inclui duas subescalas: 1) satisfação e 2) eficácia. A subescala de eficácia relatada aqui mede o quão eficazes os pais se sentem e inclui 7 itens, classificados em uma escala de 1 ("concordo totalmente") a 6 ("discordo totalmente"). As respostas são somadas, com possível pontuação de subescala variando de 7 a 42, com pontuações mais altas indicando sentimentos mais baixos de eficácia. Um tamanho de efeito de 0,2 é pequeno, 0,5 é médio e 0,8 é grande.
linha de base até 3 meses de acompanhamento
Linha de base do questionário de necessidades da família para acompanhamento de 3 meses
Prazo: linha de base até 3 meses de acompanhamento
O questionário de necessidades familiares mede o grau em que as necessidades da família são satisfeitas. A escala inclui 20 itens que refletem as necessidades da família que são pontuadas em uma escala de 0 a 4, sendo 0 não aplicável a 4 sendo muito atendido. A pontuação total nesta medida é criada pela média de todos os itens. A pontuação total varia de 0-4. Pontuações mais altas refletem mais necessidades sendo atendidas. Um tamanho de efeito de 0,2 é pequeno, 0,5 é médio e 0,8 é grande.
linha de base até 3 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percepção do participante sobre a mudança no autocuidado durante o período de intervenção relatado no acompanhamento de 3 meses
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
Os participantes são solicitados no acompanhamento a avaliar o quanto suas práticas de autocuidado mudaram nos últimos 3 meses em uma escala de 5 pontos que varia de "Muito menos autocuidado (1)" a "Muito mais autocuidado (5)." Uma pontuação de 3 equivale a nenhuma mudança.
Acompanhamento de 3 meses
Índice médio de qualidade do aplicativo na escala de classificação de aplicativos para dispositivos móveis: versão do usuário
Prazo: Acompanhamento de 3 meses
A escala de classificação do aplicativo móvel inclui uma medida da percepção dos usuários sobre a qualidade do aplicativo. Existem 16 itens que contribuem para essa pontuação, cada um classificado em uma escala de 1 a 5. A pontuação total de qualidade do aplicativo é apresentada como uma média com intervalo de 1 a 5, com pontuações mais altas refletindo maior qualidade percebida do aplicativo. .
Acompanhamento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de dezembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4433
  • U01AA026104 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados são depositados trimestralmente no repositório central da Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estará disponível assim que os dados forem recolhidos e estará disponível indefinidamente.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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