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Prueba de la intervención de salud móvil Families Moving Forward (FMF) Connect

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Christie Petrenko, University of Rochester

Prueba de viabilidad de la intervención de salud móvil FMF Connect

El propósito de este estudio es probar una nueva "aplicación" para teléfonos inteligentes para padres/cuidadores de niños con trastorno del espectro alcohólico fetal (TEAF). La aplicación se llama Families Moving Forward (FMF) Connect. El objetivo de la aplicación es proporcionar a los padres/cuidadores información útil para ayudar a controlar la condición de sus hijos y obtener el apoyo de sus compañeros.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
171

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padre biológico u otro cuidador principal (p. ej., padre de acogida o adoptivo, pariente, tutor legal) de un niño con FASD o exposición prenatal al alcohol (PAE)
  • El padre/cuidador debe tener al menos 18 años
  • El niño debe tener entre 3 y 12 años de edad.
  • El niño tiene un diagnóstico de FASD o ha confirmado PAE
  • El niño ha vivido con el padre/madre/cuidador durante al menos 4 meses y se espera que permanezca en el hogar durante al menos 1 año.
  • El padre/cuidador vive en los Estados Unidos
  • El padre/cuidador tiene un teléfono inteligente con sistema operativo iOS o Android

Criterio de exclusión:

  • El padre/cuidador no habla inglés con fluidez (la aplicación FMF Connect y las medidas previas y posteriores actualmente solo están disponibles en inglés)
  • Hay otro padre/cuidador del mismo niño o vive en el hogar que ya está inscrito en el estudio (se excluyen parejas para evitar dependencia en los datos)
  • La familia ha recibido anteriormente o está recibiendo actualmente el programa Families Moving Forward (FMF) dirigido por un terapeuta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención FMF Connect
Otro: Conexión FMF
La intervención de FMF Connect incluye infraestructura en la nube y una aplicación móvil innovadora de varias capas. Incorpora contenido personalizado para padres/cuidadores de niños (de 3 a 12 años) con FASD o PAE. La aplicación integra cinco componentes principales: 1) Tablero; 2) Módulos de Aprendizaje; 3) Foro Familiar; 4) Biblioteca; y 5) Cuaderno. También se envían correos electrónicos semanales para apoyar el compromiso motivacional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de comportamiento infantil de Eyberg al inicio y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses de seguimiento
El Inventario de Comportamiento Infantil de Eyberg mide la intensidad de los problemas de comportamiento infantil. Las puntuaciones se presentan como puntuaciones T con una media de 50 y una desviación estándar de 10. Una puntuación T de 60 o superior se considera clínicamente significativa. Las puntuaciones más altas indican problemas de conducta más intensos. Un tamaño del efecto de 0,2 es pequeño, 0,5 es medio y 0,8 es grande.
línea de base a 3 meses de seguimiento
Sentido de competencia de los padres: subescala de satisfacción al inicio y seguimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses de seguimiento
La escala de sentido de competencia de los padres incluye dos subescalas: 1) satisfacción y 2) eficacia. La subescala de satisfacción reportada aquí incluye 9 ítems, calificados en una escala de 1 ("totalmente de acuerdo") a 6 ("totalmente en desacuerdo"). Las respuestas se suman, con un posible rango de puntaje de subescala de 9 a 54, donde los puntajes más altos indican una mayor satisfacción en el rol de crianza. Un tamaño del efecto de 0,2 es pequeño, 0,5 es medio y 0,8 es grande.
línea de base a 3 meses de seguimiento
Sentido de competencia de los padres: línea de base de la subescala de eficacia a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses de seguimiento
La escala de sentido de competencia de los padres incluye dos subescalas: 1) satisfacción y 2) eficacia. La subescala de eficacia informada aquí mide qué tan efectivos se sienten los padres e incluye 7 ítems, calificados en una escala de 1 ("totalmente de acuerdo") a 6 ("totalmente en desacuerdo"). Las respuestas se suman, con un posible rango de puntaje de subescala de 7 a 42 con puntajes más altos que indican sentimientos más bajos de eficacia. Un tamaño del efecto de 0,2 es pequeño, 0,5 es medio y 0,8 es grande.
línea de base a 3 meses de seguimiento
Cuestionario de necesidades familiares Base de referencia a 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses de seguimiento
El cuestionario de necesidades familiares mide el grado en que se satisfacen las necesidades familiares. La escala incluye 20 ítems que reflejan necesidades familiares que se califican en una escala de 0 a 4, siendo 0 nada aplicable a 4 muy satisfecho. La puntuación total de esta medida se crea promediando todos los elementos. La puntuación total oscila entre 0 y 4. Las puntuaciones más altas reflejan que se satisfacen más necesidades. Un tamaño del efecto de 0,2 es pequeño, 0,5 es medio y 0,8 es grande.
línea de base a 3 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la percepción del autocuidado del participante durante el período de intervención informado a los 3 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
En el seguimiento, se les pide a los participantes que califiquen cuánto han cambiado sus prácticas de cuidado personal en los últimos 3 meses en una escala de 5 puntos que va desde "Mucho menos cuidado personal (1)" a "Mucho más cuidado personal". (5)". Una puntuación de 3 equivale a ningún cambio.
Seguimiento de 3 meses
Puntuación media de la calidad de la aplicación en la escala de calificación de la aplicación móvil: versión del usuario
Periodo de tiempo: Seguimiento de 3 meses
La escala de calificación de aplicaciones móviles incluye una medida de la percepción de los usuarios sobre la calidad de la aplicación. Hay 16 elementos que contribuyen a esta puntuación, cada uno clasificado en una escala del 1 al 5. La puntuación total de la calidad de la aplicación se presenta como una media con un rango de 1 a 5, donde las puntuaciones más altas reflejan una mayor calidad percibida de la aplicación. .
Seguimiento de 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Rochester

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
31 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de diciembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 4433
  • U01AA026104 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se depositan trimestralmente en el repositorio central de la Iniciativa Colaborativa sobre Trastornos del Espectro Alcohólico Fetal.

Marco de tiempo para compartir IPD

Estará disponible una vez que se recopilen los datos y estará disponible de forma indefinida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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