Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trial of the Families Moving Forward (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Christie Petrenko, University of Rochester

Próba wykonalności interwencji FMF Connect Mobile Health

Celem tego badania jest przetestowanie nowej „aplikacji” na smartfony dla rodziców/opiekunów dzieci ze spektrum płodowych zaburzeń alkoholowych (FASD). Aplikacja nazywa się Families Moving Forward (FMF) Connect. Celem aplikacji jest dostarczenie rodzicom/opiekunom przydatnych informacji, które pomogą w zarządzaniu stanem ich dzieci i uzyskaniu wsparcia rówieśników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
171

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologiczny rodzic lub inny główny opiekun (np. rodzic zastępczy lub adopcyjny, krewny, opiekun prawny) dziecka z FASD lub prenatalnym narażeniem na alkohol (PAE)
  • Rodzic/opiekun musi mieć ukończone 18 lat
  • Dziecko musi być w wieku od 3 do 12 lat
  • U dziecka rozpoznano FASD lub potwierdzono PAE
  • Dziecko mieszka z rodzicem/opiekunem od co najmniej 4 miesięcy i oczekuje się, że pozostanie w domu przez co najmniej 1 rok
  • Rodzic/opiekun mieszka w Stanach Zjednoczonych
  • Rodzic/opiekun posiada smartfon z systemem operacyjnym iOS lub Android

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzic/opiekun nie mówi płynnie po angielsku (aplikacja FMF Connect i środki pre-post są obecnie dostępne tylko w języku angielskim)
  • Jest inny rodzic/opiekun tego samego dziecka lub mieszkający w domu, który jest już włączony do badania (pary są wykluczone, aby zapobiec uzależnieniu danych)
  • Rodzina wcześniej otrzymywała lub obecnie otrzymuje prowadzony przez terapeutę program Families Moving Forward (FMF).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja FMF Connect
Inny: FMF Połącz
Interwencja FMF Connect obejmuje infrastrukturę chmurową oraz innowacyjną, wielowarstwową aplikację mobilną. Zawiera dostosowane treści dla rodziców/opiekunów dzieci (w wieku 3-12 lat) z FASD lub PAE. Aplikacja integruje pięć głównych elementów: 1) Pulpit nawigacyjny; 2) Moduły szkoleniowe; 3) Forum Rodzinne; 4) Biblioteka; oraz 5) Notatnik. Cotygodniowe wiadomości e-mail są również wysyłane w celu wsparcia zaangażowania motywacyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz zachowań dzieci Eyberga na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Inwentarz Zachowań Dziecka Eyberga mierzy nasilenie problemów z zachowaniem dzieci. Wyniki przedstawiono jako T-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Wynik T wynoszący 60 lub więcej uważa się za istotny klinicznie. Wyższe wyniki wskazują na bardziej intensywne problemy z zachowaniem. Wielkość efektu 0,2 to mała, 0,5 to średnia, a 0,8 to duża.
od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Poczucie kompetencji rodzicielskich — podskala satysfakcji na początku badania i po 3 miesiącach obserwacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Skala Rodzicielskiego poczucia kompetencji obejmuje dwie podskale: 1) satysfakcja i 2) skuteczność. Przedstawiona tutaj podskala zadowolenia obejmuje 9 pozycji, ocenianych w skali od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 6 („zdecydowanie się nie zgadzam”). Odpowiedzi są sumowane, przy czym możliwe wyniki w podskalach mieszczą się w przedziale od 9 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z roli rodzicielskiej. Wielkość efektu 0,2 to mała, 0,5 to średnia, a 0,8 to duża.
od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Poczucie kompetencji rodzicielskich — punkt odniesienia podskali skuteczności do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Skala Rodzicielskiego poczucia kompetencji obejmuje dwie podskale: 1) satysfakcja i 2) skuteczność. Przedstawiona tutaj podskala skuteczności mierzy, jak skuteczni są rodzice i obejmuje 7 pozycji ocenianych w skali od 1 („zdecydowanie się zgadzam”) do 6 („zdecydowanie się nie zgadzam”). Odpowiedzi są sumowane, z możliwym zakresem wyniku podskali od 7 do 42, przy czym wyższe wyniki wskazują na niższe poczucie skuteczności. Wielkość efektu 0,2 to mała, 0,5 to średnia, a 0,8 to duża.
od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz potrzeb rodziny od linii bazowej do 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji
Kwestionariusz potrzeb rodziny mierzy stopień zaspokojenia potrzeb rodziny. Skala zawiera 20 pozycji odzwierciedlających potrzeby rodziny, które są oceniane w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak zastosowania do 4, które są w dużym stopniu zaspokojone. Całkowity wynik w tej mierze jest tworzony przez uśrednienie wszystkich pozycji. Całkowity wynik waha się od 0-4. Wyższe wyniki odzwierciedlają zaspokojenie większej liczby potrzeb. Wielkość efektu 0,2 to mała, 0,5 to średnia, a 0,8 to duża.
od wartości wyjściowej do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzeganie przez uczestnika zmiany samoopieki w okresie interwencji zgłaszane podczas 3-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Podczas wizyty kontrolnej uczestnicy proszeni są o ocenę, jak bardzo zmieniły się ich praktyki w zakresie samoopieki w ciągu ostatnich 3 miesięcy na 5-stopniowej skali od „Znacznie mniej dbania o siebie (1)” do „Znacznie więcej dbania o siebie” (5).” Wynik 3 oznacza brak zmian.
3-miesięczna obserwacja
Średni wynik jakości aplikacji w skali ocen aplikacji mobilnej: wersja użytkownika
Ramy czasowe: 3-miesięczna obserwacja
Skala ocen aplikacji mobilnych obejmuje miarę postrzegania jakości aplikacji przez użytkowników. Na ten wynik składa się 16 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 1 do 5. Całkowity wynik jakości aplikacji jest przedstawiony jako średnia w zakresie od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają wyższą postrzeganą jakość aplikacji. .
3-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Rochester

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4433
  • U01AA026104 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są przekazywane kwartalnie do centralnego repozytorium Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Będzie dostępny po zebraniu danych i będzie dostępny przez czas nieokreślony.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami