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Trial of the Families Moving Forward (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Christie Petrenko, University of Rochester

Machbarkeitsstudie der FMF Connect Mobile Health Intervention

Der Zweck dieser Studie ist es, eine neue Smartphone-"App" für Eltern/Betreuer von Kindern mit fetaler Alkoholspektrumstörung (FASD) zu testen. Die App heißt Families Moving Forward (FMF) Connect. Das Ziel der App ist es, Eltern/Betreuern nützliche Informationen zur Verfügung zu stellen, die ihnen helfen, mit dem Zustand ihrer Kinder umzugehen und Unterstützung von Gleichaltrigen zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
171

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Biologische Eltern oder andere primäre Bezugspersonen (z. B. Pflege- oder Adoptiveltern, Verwandte, Erziehungsberechtigte) eines Kindes mit FASD oder pränataler Alkoholexposition (PAE)
  • Der Elternteil/Betreuer muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Das Kind muss zwischen 3 und 12 Jahre alt sein
  • Das Kind hat eine FASD-Diagnose oder eine bestätigte PAE
  • Das Kind lebt seit mindestens 4 Monaten bei den Eltern/Betreuern und wird voraussichtlich mindestens 1 Jahr im Haushalt bleiben
  • Der Elternteil/Betreuer lebt in den Vereinigten Staaten
  • Die Eltern/Betreuer haben ein Smartphone mit iOS- oder Android-Betriebssystem

Ausschlusskriterien:

  • Der Elternteil/Betreuer spricht kein fließendes Englisch (die FMF Connect-App und Pre-Post-Maßnahmen sind derzeit nur auf Englisch verfügbar)
  • Es gibt einen anderen Elternteil/Betreuer desselben Kindes oder lebt im Haushalt, der bereits in die Studie aufgenommen wurde (Paare sind ausgeschlossen, um eine Abhängigkeit in den Daten zu vermeiden)
  • Die Familie hat zuvor das von einem Therapeuten geleitete Families Moving Forward (FMF) Programm erhalten oder erhält es derzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: FMF Connect Intervention
Sonstiges: FMF-Verbindung
Die Intervention von FMF Connect umfasst eine Cloud-Infrastruktur und eine innovative, mehrschichtige mobile App. Es enthält maßgeschneiderte Inhalte für Eltern/Betreuer von Kindern (Alter 3-12) mit FASD oder PAE. Die App integriert fünf Hauptkomponenten: 1) Dashboard; 2) Lernmodule; 3) Familienforum; 4) Bibliothek; und 5) Notizbuch. Wöchentliche E-Mails werden auch versendet, um das motivierende Engagement zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eyberg Child Behavior Inventory zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Das Eyberg Child Behavior Inventory misst die Intensität von Verhaltensproblemen bei Kindern. Die Ergebnisse werden als T-Werte mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 dargestellt. Ein T-Score von 60 oder höher gilt als klinisch signifikant. Höhere Werte weisen auf intensivere Verhaltensprobleme hin. Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Kompetenzgefühl der Eltern – Subskala Zufriedenheit zu Studienbeginn und 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Skala „Erziehungskompetenzgefühl“ umfasst zwei Subskalen: 1) Zufriedenheit und 2) Wirksamkeit. Die hier angegebene Zufriedenheits-Subskala umfasst 9 Punkte, die auf einer Skala von 1 („stimme voll und ganz zu“) bis 6 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet werden. Die Antworten werden summiert, wobei die mögliche Subskalenpunktzahl von 9 bis 54 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Zufriedenheit in der Rolle der Eltern anzeigen. Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Erziehungskompetenz - Wirksamkeits-Subskala Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Die Skala „Erziehungskompetenzgefühl“ umfasst zwei Subskalen: 1) Zufriedenheit und 2) Wirksamkeit. Die hier angegebene Wirksamkeits-Subskala misst, wie effektiv sich Eltern fühlen, und umfasst 7 Punkte, die auf einer Skala von 1 („stimme voll und ganz zu“) bis 6 („stimme überhaupt nicht zu“) bewertet werden. Die Antworten werden summiert, wobei die möglichen Subskalen-Scores von 7 bis 42 reichen, wobei höhere Scores ein geringeres Gefühl der Wirksamkeit anzeigen. Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Familienbedarfsfragebogen Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: Baseline bis 3-Monats-Follow-up
Der Familienbedarfsfragebogen misst den Grad, in dem der Familienbedarf befriedigt wird. Die Skala umfasst 20 Items, die die Bedürfnisse der Familie widerspiegeln und auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet werden, wobei 0 nicht zutreffend bis 4 sehr gut erfüllt ist. Die Gesamtpunktzahl dieser Kennzahl wird durch Mittelung über alle Items gebildet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-4. Höhere Werte spiegeln wider, dass mehr Bedürfnisse erfüllt werden. Eine Effektgröße von 0,2 ist klein, 0,5 ist mittel und 0,8 ist groß.
Baseline bis 3-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerwahrnehmung der Umstellung auf Selbstpflege während des Interventionszeitraums Berichtet bei 3-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Teilnehmer werden bei der Nachuntersuchung gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala, die von „viel weniger Selbstpflege (1)“ bis „viel mehr Selbstpflege“ reicht, zu bewerten, wie sehr sich ihre Selbstpflegepraktiken in den letzten 3 Monaten verändert haben (5)." Eine Punktzahl von 3 entspricht keiner Änderung.
3-Monats-Follow-up
Mittlerer App-Qualitätsfaktor auf der Bewertungsskala für mobile Apps: Benutzerversion
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up
Die Bewertungsskala für mobile Apps enthält ein Maß für die Wahrnehmung der App-Qualität durch die Benutzer. Zu dieser Punktzahl tragen 16 Elemente bei, die jeweils auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet werden. Die Gesamtbewertung der App-Qualität wird als Mittelwert mit einem Bereich von 1 bis 5 dargestellt, wobei höhere Punktzahlen eine größere wahrgenommene Qualität der App widerspiegeln. .
3-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Rochester

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 4433
  • U01AA026104 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden vierteljährlich im zentralen Speicher der Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird verfügbar sein, sobald die Daten gesammelt wurden, und wird auf unbestimmte Zeit verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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