Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trial of the Families Moving Forward (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7. december 2023 opdateret af: Christie Petrenko, University of Rochester

Feasibility Trial af FMF Connect Mobile Health Intervention

Formålet med denne undersøgelse er at teste en ny smartphone "app" til forældre/plejere til børn med føtal alkoholspektrumforstyrrelse (FASD). Appen hedder Families Moving Forward (FMF) Connect. Målet med appen er at give forældre/plejere nyttig information til at hjælpe med at håndtere deres børns tilstand og få peer-støtte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
171

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Biologisk forælder eller anden primær omsorgsperson (f.eks. pleje- eller adoptivforælder, slægtning, værge) til et barn med FASD eller prænatal alkoholeksponering (PAE)
  • Forælderen/plejeren skal være fyldt 18 år
  • Barnet skal være mellem 3 og 12 år
  • Barnet har diagnosen FASD eller har bekræftet PAE
  • Barnet har boet hos forælderen/plejeren i mindst 4 måneder og forventes at blive i hjemmet i mindst 1 år
  • Forælderen/plejeren bor i USA
  • Forælderen/plejeren har en smartphone med iOS eller Android styresystem

Ekskluderingskriterier:

  • Forælderen/plejeren taler ikke flydende engelsk (FMF Connect-appen og præ-post-foranstaltninger er i øjeblikket kun tilgængelige på engelsk)
  • Der er en anden forælder/plejer til det samme barn eller bor i hjemmet, som allerede er tilmeldt undersøgelsen (par er udelukket for at forhindre afhængighed i dataene)
  • Familien har tidligere modtaget eller modtager i øjeblikket det terapeutledede Families Moving Forward (FMF)-program

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: FMF Connect Intervention
Andet: FMF Connect
FMF Connect-interventionen inkluderer cloud-infrastruktur og en innovativ, flerlags mobilapp. Det inkorporerer skræddersyet indhold til forældre/plejere til børn (i alderen 3-12) med FASD eller PAE. Appen integrerer fem hovedkomponenter: 1) Dashboard; 2) Læringsmoduler; 3) Familieforum; 4) Bibliotek; og 5) Notesbog. Ugentlige e-mails sendes også for at understøtte motiverende engagement.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eyberg Child Behavior Inventory ved baseline og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 3-måneders opfølgning
Eyberg Child Behavior Inventory måler intensiteten af ​​børns adfærdsproblemer. Scoringer præsenteres som T-scores med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse på 10. En T-score på 60 eller højere anses for at være klinisk signifikant. Højere score indikerer mere intense adfærdsproblemer. En effektstørrelse på 0,2 er lille, 0,5 er medium og 0,8 er stor.
baseline til 3-måneders opfølgning
Forældres kompetencefølelse - Underskala for tilfredshed ved baseline og 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 3-måneders opfølgning
Skalaen Forældres kompetencefølelse omfatter to underskalaer: 1) tilfredshed og 2) effektivitet. Den her rapporterede tilfredshedsunderskala omfatter 9 punkter, vurderet på en skala fra 1 ("meget enig") til 6 ("meget uenig"). Svar er opsummeret, med en mulig sub-skala score spænder fra 9 til 54 med højere score, der indikerer højere tilfredshed i forældrerollen. En effektstørrelse på 0,2 er lille, 0,5 er medium og 0,8 er stor.
baseline til 3-måneders opfølgning
Forældres kompetencefølelse - Effektivitetsunderskala Baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 3-måneders opfølgning
Skalaen Forældres kompetencefølelse omfatter to underskalaer: 1) tilfredshed og 2) effektivitet. Effektunderskalaen, der er rapporteret her, måler, hvor effektive forældre føler, de er og omfatter 7 punkter, vurderet på en skala fra 1 ("meget enig") til 6 ("meget uenig"). Svar er opsummeret, med en mulig sub-skala score spænder fra 7 til 42 med højere score, der indikerer lavere følelse af effektivitet. En effektstørrelse på 0,2 er lille, 0,5 er medium og 0,8 er stor.
baseline til 3-måneders opfølgning
Familiebehovsspørgeskema Baseline til 3-måneders opfølgning
Tidsramme: baseline til 3-måneders opfølgning
Familiebehovsspørgeskemaet måler, i hvilken grad familiens behov bliver opfyldt. Skalaen omfatter 20 punkter, der afspejler familiens behov, som er vurderet på en skala fra 0 til 4, hvor 0 ikke er relevant for, at 4 i høj grad bliver opfyldt. Den samlede score på dette mål er skabt ved at tage et gennemsnit på tværs af alle elementer. Samlet score spænder fra 0-4. Højere score afspejler, at flere behov bliver opfyldt. En effektstørrelse på 0,2 er lille, 0,5 er medium og 0,8 er stor.
baseline til 3-måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerens opfattelse af egenomsorgsændring over interventionsperiode rapporteret ved 3-måneders opfølgning
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Deltagerne bliver ved opfølgningen bedt om at vurdere, hvor meget deres egenomsorgspraksis har ændret sig i løbet af de sidste 3 måneder på en 5-trins skala, der spænder fra "Meget mindre egenomsorg (1)" til "Meget mere egenomsorg (5)." En score på 3 svarer til ingen ændring.
3 måneders opfølgning
Gennemsnitlig appkvalitetsresultat på mobilappvurderingsskala: Brugerversion
Tidsramme: 3 måneders opfølgning
Mobilappvurderingsskalaen inkluderer et mål for brugernes opfattelse af appkvalitet. Der er 16 elementer, der bidrager til denne score, hver bedømt på en skala fra 1 til 5. Samlet appkvalitetsscore præsenteres som et gennemsnit med et interval på 1 til 5, med højere score, der afspejler en større opfattet kvalitet af appen. .
3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Rochester

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. december 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4433
  • U01AA026104 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data deponeres kvartalsvis i det centrale depot for Collaborative Initiative on Fetal Alcohol Spectrum Disorders.

IPD-delingstidsramme

Det vil være tilgængeligt, når dataene er indsamlet, og vil være tilgængeligt på ubestemt tid.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger