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Prova delle famiglie che vanno avanti (FMF) Connect Mobile Health Intervention

7 dicembre 2023 aggiornato da: Christie Petrenko, University of Rochester

Prova di fattibilità dell'intervento sanitario mobile FMF Connect

Lo scopo di questo studio è testare una nuova "app" per smartphone per genitori/tutori di bambini con disturbo dello spettro alcolico fetale (FASD). L'app si chiama Families Moving Forward (FMF) Connect. L'obiettivo dell'app è quello di fornire ai genitori/tutori informazioni utili per aiutare a gestire la condizione dei propri figli e ottenere sostegno tra pari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
171

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitore biologico o altro tutore primario (ad esempio, genitore affidatario o adottivo, parente, tutore legale) di un bambino con FASD o esposizione prenatale all'alcol (PAE)
  • Il genitore/tutore deve avere almeno 18 anni
  • Il bambino deve avere un'età compresa tra 3 e 12 anni
  • Il bambino ha una diagnosi di FASD o ha confermato PAE
  • Il bambino ha vissuto con il genitore/tutore per almeno 4 mesi e dovrebbe rimanere in casa per almeno 1 anno
  • Il genitore/tutore vive negli Stati Uniti
  • Il genitore/tutore ha uno smartphone con sistema operativo iOS o Android

Criteri di esclusione:

  • Il genitore/tutore non parla correntemente l'inglese (l'app FMF Connect e le misure pre-post sono attualmente disponibili solo in inglese)
  • C'è un altro genitore/tutore dello stesso bambino o che vive nella casa che è già iscritto allo studio (le coppie sono escluse per evitare la dipendenza nei dati)
  • La famiglia ha già ricevuto o sta attualmente ricevendo il programma Families Moving Forward (FMF) guidato dal terapista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: FMF Connect Intervento
Altro: Connessione FMF
L'intervento FMF Connect include un'infrastruttura cloud e un'app mobile innovativa e multilivello. Incorpora contenuti su misura per genitori/tutori di bambini (età 3-12) con FASD o PAE. L'app integra cinque componenti principali: 1) Dashboard; 2) Moduli Didattici; 3) Forum Famiglia; 4) Biblioteca; e 5) Taccuino. Vengono inoltre inviate e-mail settimanali per supportare l'impegno motivazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eyberg Child Behavior Inventory al basale e al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
L'Eyberg Child Behavior Inventory misura l'intensità dei problemi comportamentali del bambino. I punteggi sono presentati come punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard di 10. Un punteggio T di 60 o superiore è considerato clinicamente significativo. Punteggi più alti indicano problemi comportamentali più intensi. Una dimensione dell'effetto di 0,2 è piccola, 0,5 è media e 0,8 è grande.
dal basale al follow-up a 3 mesi
Senso di competenza genitoriale - Sottoscala di soddisfazione al basale e follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
La scala del senso di competenza genitoriale comprende due sottoscale: 1) soddisfazione e 2) efficacia. La sottoscala di soddisfazione qui riportata include 9 item, valutati su una scala da 1 ("fortemente d'accordo") a 6 ("fortemente in disaccordo"). Le risposte vengono sommate, con un possibile intervallo di punteggio della sottoscala da 9 a 54 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione nel ruolo genitoriale. Una dimensione dell'effetto di 0,2 è piccola, 0,5 è media e 0,8 è grande.
dal basale al follow-up a 3 mesi
Senso di competenza genitoriale - Sottoscala di efficacia Baseline a 3 mesi di follow-up
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
La scala del senso di competenza genitoriale comprende due sottoscale: 1) soddisfazione e 2) efficacia. La sottoscala di efficacia qui riportata misura quanto i genitori si sentono efficaci e include 7 elementi, valutati su una scala da 1 ("fortemente d'accordo") a 6 ("fortemente in disaccordo"). Le risposte vengono sommate, con un possibile intervallo di punteggio della sottoscala da 7 a 42 con punteggi più alti che indicano una minore sensazione di efficacia. Una dimensione dell'effetto di 0,2 è piccola, 0,5 è media e 0,8 è grande.
dal basale al follow-up a 3 mesi
Questionario sui bisogni familiari Dalla baseline al follow-up a 3 mesi
Lasso di tempo: dal basale al follow-up a 3 mesi
Il questionario sui bisogni familiari misura il grado di soddisfazione dei bisogni familiari. La scala include 20 elementi che riflettono i bisogni della famiglia che sono valutati su una scala da 0 a 4, dove 0 non è applicabile a 4 che viene ampiamente soddisfatto. Il punteggio totale su questa misura viene creato calcolando la media di tutti gli elementi. Il punteggio totale varia da 0 a 4. Punteggi più alti riflettono più esigenze soddisfatte. Una dimensione dell'effetto di 0,2 è piccola, 0,5 è media e 0,8 è grande.
dal basale al follow-up a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione dei partecipanti sul cambiamento della cura di sé durante il periodo di intervento riportato al follow-up di 3 mesi
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
Ai partecipanti viene chiesto al follow-up di valutare quanto sono cambiate le loro pratiche di cura di sé negli ultimi 3 mesi su una scala a 5 punti che va da "Molto meno cura di sé (1)" a "Molto più cura di sé (5)." Un punteggio di 3 equivale a nessun cambiamento.
Controllo a 3 mesi
Punteggio medio di qualità dell'app sulla scala di valutazione dell'app mobile: versione utente
Lasso di tempo: Controllo a 3 mesi
La scala di valutazione delle app per dispositivi mobili include una misura della percezione degli utenti della qualità delle app. Ci sono 16 elementi che contribuiscono a questo punteggio, ciascuno valutato su una scala da 1 a 5. Il punteggio totale di qualità dell'app è presentato come media con un intervallo da 1 a 5, con punteggi più alti che riflettono una maggiore qualità percepita dell'app. .
Controllo a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Rochester

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 dicembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 4433
  • U01AA026104 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati vengono depositati trimestralmente nell'archivio centrale dell'iniziativa collaborativa sui disturbi dello spettro alcolico fetale.

Periodo di condivisione IPD

Sarà disponibile una volta raccolti i dati e sarà disponibile a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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