Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Spánková léčba pro zotavení ze závislosti (STAR)

6. října 2022 aktualizováno: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

Vliv CBT na nespavost na výsledky léčby užíváním návykových látek

Projekt STAR si klade za cíl prověřit proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost doplňku CBT-I k ambulantní léčbě užívání alkoholu a návykových látek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi těmi, kteří se léčí na poruchu užívání alkoholu (AUD), jeden ze tří recidivuje problémové pití do jednoho roku od léčby. Proto jsou zapotřebí další léčebné strategie. Pozoruhodné je, že až 74 % jedinců hledajících léčbu pro AUD hlásí souběžné příznaky nespavosti, zatímco 85 % těch, kteří hledají léčbu SUD, hlásí příznaky nespavosti. Vzhledem k negativnímu dopadu nespavosti na regulaci pozornosti a emocí mohou symptomy nespavosti snížit schopnost pacientů věnovat se léčbě kvůli užívání návykových látek a zvládat negativní emoce, které vedou k bažení a relapsu. Tento projekt si klade za cíl prověřit proveditelnost, přijatelnost a počáteční účinnost doplňku CBT-I k léčbě užíváním látek. Čtyřicet dospělých, kteří splňují diagnostická kritéria pro AUD nebo SUD a poruchu insomnie, dostane kognitivně behaviorální terapii nespavosti (CBT-I). Abychom vytvořili hypotézy týkající se účinnosti CBT-I pro jednotlivce, kteří jsou a nejsou zapojeni do léčby užívání návykových látek, usilujeme o nábor 20 účastníků, kteří jsou zapojeni do léčby užívání návykových látek prostřednictvím komunity ve výchozím stavu, a 20 účastníků, kteří nejsou. Výsledky budou hodnoceny na konci období aktivní intervence (6 týdnů) a 6 týdnů po intervenci

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na léčbě užívání alkoholu nebo návykových látek v oblasti Columbia, MO
  • Kritéria DSM-5 pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání alkoholu nebo poruchu užívání návykových látek
  • DSM-5 epizodické kritérium (trvání alespoň 1 měsíc) pro poruchu insomnie

Kritéria vyloučení:

  • nemůže poskytnout informovaný souhlas
  • kognitivní porucha
  • nepřetržitá střízlivost po dobu 2+ měsíců na začátku
  • neléčená porucha spánku vyžadující více než behaviorální léčbu nespavosti
  • těžká psychiatrická porucha, která vyžaduje okamžitou klinickou pozornost
  • zahájení užívání léků na spaní v posledních šesti (6) týdnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I)
Individuální kognitivně-behaviorální terapie nespavosti (CBT-I) podávaná jednou týdně po dobu pěti (5) týdnů
Behaviorální: CBT-I
CBT-I bude dodáván individuálně, v pěti týdenních sezeních. Mezi složky intervence patří spánková hygiena, omezení spánku, kontrola podnětů, relaxace, kognitivní terapie.
Ostatní jména:
  • Kognitivně-behaviorální terapie nespavosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor
Časové okno: Posouzeno po léčbě (6. týden)
Počet účastníků, kteří dokončí základní linii.
Posouzeno po léčbě (6. týden)
Udržení
Časové okno: Posouzeno po léčbě (6. týden)
Počet účastníků, kteří dokončí všechna léčebná sezení
Posouzeno po léčbě (6. týden)
Spokojenost s léčbou
Časové okno: Posouzeno po léčbě (6. týden)
Hodnocení spokojenosti účastníků poskytnou léčbu. Hodnotí se pomocí dotazníku spokojenosti klienta; Dotazník spokojenosti klienta je 8položková míra spokojenosti s léčbou, která byla ověřena v prostředí léčby užívání návykových látek. Položky jsou skóre od 1 do 4, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost s léčbou.
Posouzeno po léčbě (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Procento dní během posledních 6 týdnů, kdy účastník abstinuje od své zvolené drogy (alkoholu nebo jiné látky). Posouzeno pomocí sledování časové osy (TLFB); TLFB umožňuje účastníkům sledovat jejich užívání alkoholu a drog 42 dní zpět.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Dny těžkého pití
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Procento dní během posledních 6 týdnů, kdy se účastník zapojil do těžkého pití (>4/5 nápojů/den pro ženy/muže). Posouzeno pomocí Timeline Followback (TLFB) pro alkohol; TLFB umožňuje účastníkům sledovat spotřebu alkoholu zpět 42 dní.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Dny užívání látek
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Procento dní během posledních 6 týdnů, kdy účastník užívá drogy/látky. Posouzeno pomocí Timeline Followback (TLFB) ; TLFB umožňuje účastníkům sledovat jejich užívání drogy/látky zpět 42 dní.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Problémy s alkoholem
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Posouzeno pomocí krátkého soupisu problémů (SIP); SIP měří nepříznivé důsledky užívání látky.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Alkohol nebo jiné drogy jako léky na spaní
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí denního spánkového deníku; Spánkové deníky jsou běžné dotazníky, které měří kvalitu spánku, dobu spánku a denní návyky týkající se užívání návykových látek. Deníky budou použity k určení, zda účastníci nepoužili alkohol nebo jiné látky speciálně k usnutí
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Závažnost nespavosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnotí se pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI); ISI bude použito jako 7bodové měřítko závažnosti nespavosti v posledních dvou týdnech. Položky hodnotí potíže s usínáním nebo udržením spánku, spokojenost se současným spánkovým vzorem, narušení každodenního fungování, rozsah, v jakém si ostatní všimnou svých problémů se spánkem, a obavy/strach související s problémy se spánkem. Možnosti odpovědi se pohybují od 0 (vůbec mě neznepokojují) do 4 (velmi znepokojují), s možným celkovým skóre v rozmezí od 0 do 28. Účastníci s hodnocením 10 nebo vyšším budou klasifikováni jako pozitivní na nespavost (Morin et al., 2011).114 Doporučenou metodou hodnocení příznaků nespavosti u dospělých je zejména self-report (Schutte-Rodin et al., 2008).
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Celková doba probuzení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Doba, po kterou je účastník vzhůru poté, co se pokusil usnout. Měřeno pomocí denních deníků a aktigrafie.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Kvalita spánku
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí denního spánkového deníku; Spánkové deníky jsou běžné dotazníky, které měří kvalitu spánku, dobu spánku a denní návyky týkající se užívání návykových látek. Deníky budou použity k určení, zda účastníci nepoužili alkohol nebo jiné látky speciálně k usnutí.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Dysfunkční přesvědčení
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Hodnoceno pomocí dotazníku Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS; Morin, 1994). DBAS je určen k měření spánku a kognitivních funkcí souvisejících s nespavostí.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Učení související s léčbou
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden)
Hodnoceno pomocí alkoholového kvízu Project STAR
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden)
Výkonné fungování – zpožděné diskontování
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Posouzeno opožděné diskontování pomocí dotazníku Monetary Choice Questionnaire (Kirby, Petry, & Bickel, 1999). Účastníci jsou instruováni, aby si vybrali mezi hypotetickým obdržením jedné peněžní částky dnes nebo větší částky peněz v budoucnu.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Výkonné fungování – pracovní paměť
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Posouzeno pomocí úlohy Adaptive N-Back (Jaeggi et al., 2010). Účastníci jsou instruováni, aby uvedli, zda obraz, který vidí, má stejný tvar, jaký byl prezentován dříve.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Výkonné fungování - Pozor
Časové okno: Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)
Posouzeno pomocí úkolu Psycho-motor Vigilance Task (Thomann et al., 2014). Účastníci jsou instruováni, aby reagovali na vizuální podnět rychlým stisknutím klávesy.
Změna z výchozího stavu na stav po léčbě (6. týden) na sledování (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2016896

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení