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Tratamiento del sueño para la recuperación de adicciones (STAR)

6 de octubre de 2022 actualizado por: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

El impacto de la TCC para el insomnio en los resultados del tratamiento por uso de sustancias

El Proyecto STAR tiene como objetivo examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial de un suplemento CBT-I para el tratamiento ambulatorio por consumo de alcohol y sustancias.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Entre los que reciben tratamiento para el trastorno por consumo de alcohol (AUD), uno de cada tres recaídas en el consumo problemático de alcohol dentro de un año de tratamiento. Por lo tanto, se necesitan estrategias de tratamiento adicionales. En particular, hasta el 74 % de las personas que buscan tratamiento para AUD informan síntomas concurrentes de insomnio, mientras que el 85 % de los que buscan tratamiento para SUD informan síntomas de insomnio. Dado el impacto negativo del insomnio en la atención y la regulación de las emociones, los síntomas del insomnio pueden disminuir la capacidad de los pacientes para asistir al tratamiento por uso de sustancias y manejar las emociones negativas que conducen al ansia y la recaída. Este proyecto tiene como objetivo examinar la viabilidad, la aceptabilidad y la eficacia inicial de un suplemento CBT-I para el tratamiento del uso de sustancias. Cuarenta adultos que cumplan con los criterios de diagnóstico para AUD o SUD y Trastorno de insomnio recibirán Terapia conductual cognitiva para el insomnio (CBT-I). Con el fin de generar hipótesis sobre la eficacia de la TCC-I para las personas que están y no están en tratamiento por uso de sustancias, nuestro objetivo es reclutar a 20 participantes que están en tratamiento por uso de sustancias a través de la comunidad al inicio y 20 participantes que no lo están. Los resultados se evaluarán al final del período de intervención activa (6 semanas) y 6 semanas después de la intervención

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Reclutamiento
        • University of Missouri-Columbia
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación en tratamiento por consumo de alcohol o sustancias en el área de Columbia, MO
  • Criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de alcohol de moderado a grave o el trastorno por consumo de sustancias
  • Criterio episódico del DSM-5 (duración de al menos 1 mes) para el trastorno de insomnio

Criterio de exclusión:

  • incapaz de proporcionar el consentimiento informado
  • deterioro cognitivo
  • sobriedad continua durante más de 2 meses al inicio del estudio
  • trastorno del sueño no tratado que requiere más que un tratamiento conductual para el insomnio
  • trastorno psiquiátrico grave que requiere atención clínica inmediata
  • inicio de un medicamento para dormir en las últimas seis (6) semanas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia cognitivo-conductual para el insomnio (CBT-I)
Terapia conductual cognitiva individual para el insomnio (CBT-I) administrada una vez a la semana durante cinco (5) semanas
Conductual: TCC-I
La TCC-I se entregará individualmente, en cinco sesiones semanales. Los componentes de la intervención incluyen higiene del sueño, restricción del sueño, control de estímulos, relajación, terapia cognitiva.
Otros nombres:
  • Terapia cognitivo-conductual para el insomnio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reclutamiento
Periodo de tiempo: Evaluado en el Post-Tratamiento (semana 6)
El número de participantes que completan la línea de base.
Evaluado en el Post-Tratamiento (semana 6)
Retención
Periodo de tiempo: Evaluado en el Post-Tratamiento (semana 6)
El número de participantes que completan todas las sesiones de tratamiento.
Evaluado en el Post-Tratamiento (semana 6)
Satisfacción con el trato
Periodo de tiempo: Evaluado en el Post-Tratamiento (semana 6)
La calificación de satisfacción que los participantes otorgan al tratamiento. Evaluada mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente; El Cuestionario de Satisfacción del Cliente es una medida de satisfacción con el tratamiento de 8 ítems que ha sido validada en entornos de tratamiento por uso de sustancias. Los ítems son puntuaciones del 1 al 4, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Evaluado en el Post-Tratamiento (semana 6)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
El porcentaje de días durante las últimas 6 semanas que el participante estuvo abstinente de su droga de elección (alcohol u otra sustancia). Evaluado utilizando el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB); TLFB permite a los participantes rastrear su consumo de alcohol y drogas hasta 42 días atrás.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Días de consumo excesivo de alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
El porcentaje de días durante las últimas 6 semanas que el participante bebe en exceso (>4/5 tragos/día para mujeres/hombres). Evaluado utilizando el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para el alcohol; TLFB permite a los participantes rastrear su consumo de alcohol hasta 42 días atrás.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Días de uso de sustancias
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
El porcentaje de días durante las últimas 6 semanas que el participante se involucra en el consumo de drogas/sustancias. Evaluado utilizando el seguimiento de la línea de tiempo (TLFB); TLFB permite a los participantes rastrear su uso de drogas/sustancias hasta 42 días atrás.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Problemas con el alcohol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Evaluado utilizando el Inventario Corto de Problemas (SIP); SIP mide las consecuencias adversas del uso de sustancias.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Alcohol u otras drogas como ayuda para dormir
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Evaluado utilizando el diario de sueño diario; Los diarios de sueño son cuestionarios cotidianos que miden la calidad del sueño, el tiempo de sueño y los hábitos diarios relacionados con el consumo de sustancias. Se usarán diarios para determinar si los participantes usaron alcohol u otras sustancias específicamente para ir a dormir.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Severidad del insomnio
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Evaluado usando el Insomnia Severity Index (ISI); ISI se utilizará como una medida de 7 elementos de la gravedad del insomnio en las últimas dos semanas. Los elementos evalúan la dificultad para conciliar o mantener el sueño, la satisfacción con el patrón de sueño actual, la interferencia con el funcionamiento diario, la medida en que los demás notan sus problemas para dormir y la preocupación/angustia relacionada con los problemas para dormir. Las opciones de respuesta van de 0 (nada preocupado) a 4 (muy preocupado), con puntuaciones totales posibles que van de 0 a 28. Los participantes con una puntuación de 10 o más serán clasificados como positivos para el insomnio (Morin et al., 2011).114 En particular, el autoinforme es el método de evaluación recomendado para los síntomas de insomnio en adultos (Schutte-Rodin et al., 2008).
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Tiempo total de despertar
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
La cantidad de tiempo que el participante está despierto después de intentar dormirse. Medido con diarios y actigrafía.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Evaluado utilizando el diario de sueño diario; Los diarios de sueño son cuestionarios cotidianos que miden la calidad del sueño, el tiempo de sueño y los hábitos diarios relacionados con el consumo de sustancias. Se utilizarán diarios para determinar si los participantes consumieron alcohol u otras sustancias específicamente para ir a dormir.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Creencias disfuncionales
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Evaluado mediante el cuestionario de creencias y actitudes disfuncionales sobre el sueño (DBAS;Morin, 1994). El DBAS está diseñado para medir las cogniciones relacionadas con el sueño y el insomnio.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aprendizaje relacionado con el tratamiento
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6)
Evaluado usando el cuestionario de alcohol del Proyecto STAR
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6)
Funcionamiento ejecutivo: descuento diferido
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Se evaluó el descuento diferido mediante el Cuestionario de Elección Monetaria (Kirby, Petry y Bickel, 1999). Se instruye a los participantes para que elijan entre recibir hipotéticamente una cantidad de dinero hoy o una cantidad mayor de dinero en el futuro.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Funcionamiento ejecutivo - Memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Evaluado mediante la tarea Adaptive N-Back (Jaeggi et al., 2010). Se instruye a los participantes para que indiquen si la imagen que ven tiene la misma forma que se presentó anteriormente.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Funcionamiento Ejecutivo - Atención
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)
Evaluado mediante la Tarea de Vigilancia Psicomotora (Thomann et al., 2014). Se instruye a los participantes para que reaccionen a un estímulo visual presionando rápidamente una tecla.
Cambio desde el inicio hasta el postratamiento (semana 6) y el seguimiento (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Missouri-Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
26 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2016896

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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