Schlafbehandlung zur Genesung von Suchterkrankungen (STAR)
Der Einfluss von CBT bei Schlaflosigkeit auf die Behandlungsergebnisse bei Substanzgebrauch
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Mary E Miller, PhD
- Telefonnummer: 573-882-1813
- E-Mail: millmary@health.missouri.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Elise M Blanke, BA
- Telefonnummer: 573-882-8598
- E-Mail: eblanke@health.missouri.edu
Studienorte
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Missouri
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Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
- Rekrutierung
- University of Missouri-Columbia
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Kontakt:
- Mary Beth Miller, PhD
- Telefonnummer: 573-882-1813
- E-Mail: millmary@health.missouri.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Behandlung des Alkohol- oder Drogenkonsums in der Gegend von Columbia, MO
- DSM-5-Kriterien für mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung oder Substanzgebrauchsstörung
- DSM-5 episodisches Kriterium (Dauer mindestens 1 Monat) für Insomnia Disorder
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- kognitive Beeinträchtigung
- kontinuierliche Nüchternheit für 2+ Monate zu Studienbeginn
- unbehandelte Schlafstörung, die mehr als eine verhaltensbezogene Behandlung von Schlaflosigkeit erfordert
- schwere psychiatrische Störung, die sofortige klinische Behandlung erfordert
- Beginn einer Schlafmedikation in den letzten sechs (6) Wochen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I)
Individuelle kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I) einmal pro Woche für fünf (5) Wochen
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CBT-I wird einzeln in fünf wöchentlichen Sitzungen durchgeführt.
Interventionskomponenten umfassen Schlafhygiene, Schlafrestriktion, Reizkontrolle, Entspannung, kognitive Therapie.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rekrutierung
Zeitfenster: Bewertet bei der Nachbehandlung (Woche 6)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die die Baseline abgeschlossen haben.
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Bewertet bei der Nachbehandlung (Woche 6)
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Zurückbehaltung
Zeitfenster: Bewertet bei der Nachbehandlung (Woche 6)
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Die Anzahl der Teilnehmer, die alle Behandlungssitzungen absolvieren
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Bewertet bei der Nachbehandlung (Woche 6)
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Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bewertet bei der Nachbehandlung (Woche 6)
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Die Teilnehmer der Zufriedenheitsbewertung geben die Behandlung ab. Bewertet mit dem Fragebogen zur Kundenzufriedenheit; Der Client Satisfaction Questionnaire ist ein 8-Punkte-Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung, das in Behandlungsumgebungen mit Substanzgebrauch validiert wurde.
Items sind Punktzahlen von 1 bis 4, wobei höhere Punktzahlen eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
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Bewertet bei der Nachbehandlung (Woche 6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Abstinenz
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Der Prozentsatz der Tage in den letzten 6 Wochen, an denen der Teilnehmer von der Droge seiner Wahl (Alkohol oder andere Substanz) abstinent war.
Bewertet mit dem Timeline Followback (TLFB); Mit TLFB können die Teilnehmer ihren Alkohol- und Drogenkonsum 42 Tage zurückverfolgen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Der Prozentsatz der Tage in den letzten 6 Wochen, an denen der Teilnehmer stark getrunken hat (>4/5 Getränke/Tag für Frauen/Männer).
Bewertet mit dem Timeline Followback (TLFB) für Alkohol; Mit TLFB können die Teilnehmer ihren Alkoholkonsum 42 Tage zurückverfolgen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Tage des Substanzgebrauchs
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Der Prozentsatz der Tage in den letzten 6 Wochen, an denen der Teilnehmer Drogen/Substanzen konsumiert hat.
Bewertet mit dem Timeline Followback (TLFB) ; Mit TLFB können die Teilnehmer ihren Drogen-/Substanzkonsum 42 Tage zurückverfolgen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Alkoholprobleme
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Bewertet mit dem Short Inventory of Problems (SIP); SIP misst nachteilige Folgen des Substanzkonsums.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Alkohol oder andere Drogen als Schlafmittel
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Erfasst anhand des täglichen Schlaftagebuchs; Schlaftagebücher sind alltägliche Fragebögen, die die selbstberichtete Schlafqualität, Schlafzeit und tägliche Gewohnheiten in Bezug auf den Substanzkonsum messen.
Tagebücher werden verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer Alkohol oder andere Substanzen speziell zum Einschlafen konsumiert haben
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Schweregrad der Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Bewertet anhand des Insomnia Severity Index (ISI); ISI wird als 7-Punkte-Maß für die Schwere der Schlaflosigkeit in den letzten zwei Wochen verwendet.
Die Items bewerten Schwierigkeiten beim Einschlafen oder Durchschlafen, Zufriedenheit mit dem aktuellen Schlafmuster, Beeinträchtigung des täglichen Funktionierens, das Ausmaß, in dem andere ihre Schlafprobleme bemerken, und Sorgen/Belastungen im Zusammenhang mit Schlafproblemen.
Die Antwortmöglichkeiten reichen von 0 (überhaupt nicht besorgt) bis 4 (sehr besorgt), mit möglichen Gesamtwerten von 0 bis 28.
Teilnehmer, die 10 oder mehr Punkte erzielen, werden als Screening-positiv für Schlaflosigkeit eingestuft (Morin et al., 2011).114
Insbesondere ist die Selbsteinschätzung die empfohlene Methode zur Beurteilung von Schlaflosigkeitssymptomen bei Erwachsenen (Schutte-Rodin et al., 2008).
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Gesamte Weckzeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Die Zeit, die der Teilnehmer wach ist, nachdem er versucht hat, einzuschlafen.
Gemessen mit Daily Diaries und Aktigraphie.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Schlafqualität
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Erfasst anhand des täglichen Schlaftagebuchs; Schlaftagebücher sind alltägliche Fragebögen, die die selbstberichtete Schlafqualität, Schlafzeit und tägliche Gewohnheiten in Bezug auf den Substanzkonsum messen.
Tagebücher werden verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer Alkohol oder andere Substanzen speziell zum Einschlafen konsumiert haben.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Dysfunktionale Überzeugungen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Bewertet mit dem Fragebogen Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS; Morin, 1994).
Das DBAS wurde entwickelt, um schlaf- und schlaflosigkeitsbezogene Kognitionen zu messen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungsbezogenes Lernen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6)
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Getestet mit dem Project STAR-Alkoholquiz
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6)
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Executive Functioning - Verzögerte Diskontierung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Bewertete verzögerte Diskontierung mit dem Monetary Choice Questionnaire (Kirby, Petry & Bickel, 1999).
Die Teilnehmer werden angewiesen, zwischen dem hypothetischen Erhalt eines Geldbetrags heute oder eines größeren Geldbetrags in der Zukunft zu wählen.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Exekutivfunktion - Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Bewertet mit der Adaptive N-Back-Aufgabe (Jaeggi et al., 2010). Die Teilnehmer werden angewiesen anzugeben, ob das Bild, das sie sehen, die gleiche Form hat, die zuvor gezeigt wurde.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Exekutivfunktion - Aufmerksamkeit
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Erfasst mit der Psychomotorischen Wachsamkeitsaufgabe (Thomann et al., 2014).
Die Teilnehmer werden angewiesen, auf einen visuellen Reiz zu reagieren, indem sie schnell eine Taste drücken.
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Wechsel vom Ausgangswert zur Nachbehandlung (Woche 6) zum Follow-up (Woche 12)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016896
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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