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Tratamento do Sono para Recuperação de Dependências (STAR)

6 de outubro de 2022 atualizado por: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

O impacto da TCC para insônia nos resultados do tratamento por uso de substâncias

O Projeto STAR visa examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de um suplemento CBT-I para tratamento ambulatorial de álcool e uso de substâncias.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Entre aqueles que recebem tratamento para transtorno do uso de álcool (AUD), uma em cada três recaídas no consumo problemático dentro de um ano de tratamento. Assim, estratégias adicionais de tratamento são necessárias. Notavelmente, até 74% dos indivíduos que procuram tratamento para AUD relatam sintomas co-ocorrentes de insônia, enquanto 85% daqueles que procuram tratamento SUD relatam sintomas de insônia. Dado o impacto negativo da insônia na regulação da atenção e emoção, os sintomas de insônia podem diminuir a capacidade dos pacientes de atender ao tratamento para o uso de substâncias e controlar as emoções negativas que levam ao desejo e à recaída. Este projeto visa examinar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia inicial de um suplemento CBT-I para o tratamento do uso de substâncias. Quarenta adultos que atendem aos critérios diagnósticos para AUD ou SUD e Transtorno de Insônia receberão Terapia Comportamental Cognitiva para Insônia (CBT-I). A fim de gerar hipóteses sobre a eficácia da TCC-I para indivíduos que estão e não estão envolvidos em tratamento para uso de substâncias, pretendemos recrutar 20 participantes que estão envolvidos em tratamento para uso de substâncias por meio da comunidade no início do estudo e 20 participantes que não estão. Os resultados serão avaliados no final do período de intervenção ativa (6 semanas) e 6 semanas após a intervenção

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri-Columbia
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação em tratamento para uso de álcool ou substâncias na área de Columbia, MO
  • Critérios do DSM-5 para Transtorno por Uso de Álcool ou Transtorno por Uso de Substâncias moderado a grave
  • Critério episódico DSM-5 (duração de pelo menos 1 mês) para Transtorno de Insônia

Critério de exclusão:

  • incapaz de fornecer consentimento informado
  • comprometimento cognitivo
  • sobriedade contínua por mais de 2 meses no início do estudo
  • distúrbio do sono não tratado que requer mais do que tratamento comportamental para insônia
  • transtorno psiquiátrico grave que requer atenção clínica imediata
  • início de uma medicação para dormir nas últimas seis (6) semanas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia (TCC-I)
Terapia Cognitiva Comportamental Individual para Insônia (CBT-I) realizada uma vez por semana durante cinco (5) semanas
Comportamental: TCC-I
O CBT-I será ministrado individualmente, em cinco sessões semanais. Os componentes de intervenção incluem higiene do sono, restrição do sono, controle de estímulos, relaxamento, terapia cognitiva.
Outros nomes:
  • Terapia Cognitivo-Comportamental para Insônia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recrutamento
Prazo: Avaliado no pós-tratamento (semana 6)
O número de participantes que concluíram a linha de base.
Avaliado no pós-tratamento (semana 6)
Retenção
Prazo: Avaliado no pós-tratamento (semana 6)
O número de participantes que completam todas as sessões de tratamento
Avaliado no pós-tratamento (semana 6)
Satisfação do Tratamento
Prazo: Avaliado no pós-tratamento (semana 6)
A avaliação da satisfação dos participantes com o tratamento. Avaliada através do Questionário de Satisfação do Cliente; O Questionário de Satisfação do Cliente é uma medida de 8 itens de satisfação com o tratamento que foi validado em configurações de tratamento de uso de substâncias. Os itens são pontuações de 1 a 4, com pontuações mais altas indicando maior satisfação com o tratamento.
Avaliado no pós-tratamento (semana 6)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
A porcentagem de dias durante as últimas 6 semanas em que o participante está abstinente de sua droga de escolha (álcool ou outra substância). Avaliado usando o Timeline Followback (TLFB); O TLFB permite que os participantes rastreiem seu uso de álcool e drogas até 42 dias atrás.
Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Dias de Beber Pesado
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
A porcentagem de dias durante as últimas 6 semanas em que o participante se envolveu em consumo excessivo de álcool (> 4/5 drinques/dia para mulheres/homens). Avaliado usando o Timeline Followback (TLFB) para álcool; O TLFB permite que os participantes rastreiem seu uso de álcool até 42 dias atrás.
Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Dias de uso de substâncias
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
A porcentagem de dias durante as últimas 6 semanas em que o participante se envolveu no uso de drogas/substâncias. Avaliado usando o Timeline Followback (TLFB); O TLFB permite que os participantes rastreiem seu uso de drogas/substâncias até 42 dias atrás.
Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Problemas com Álcool
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Avaliados pelo Short Inventory of Problems (SIP); O SIP mede as consequências adversas do uso de substâncias.
Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Álcool ou outras drogas como soníferos
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Avaliado por meio do diário de sono diário; Os Diários do Sono são questionários cotidianos que medem a qualidade do sono autorreferida, o tempo de sono e os hábitos diários relacionados ao uso de substâncias. Os diários serão usados ​​para determinar se os participantes usaram álcool ou outras substâncias especificamente para dormir
Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Gravidade da insônia
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Avaliado pelo Insomnia Severity Index (ISI); O ISI será usado como uma medida de 7 itens da gravidade da insônia nas últimas duas semanas. Os itens avaliam a dificuldade em adormecer ou manter o sono, a satisfação com o padrão de sono atual, a interferência no funcionamento diário, a medida em que os outros percebem seus problemas de sono e a preocupação/angústia relacionada aos problemas de sono. As opções de resposta variam de 0 (nada preocupado) a 4 (muito preocupado), com pontuações totais possíveis variando de 0 a 28. Os participantes com pontuação igual ou superior a 10 serão classificados como triagem positiva para insônia (Morin et al., 2011).114 Notavelmente, o autorrelato é o método recomendado de avaliação para sintomas de insônia em adultos (Schutte-Rodin et al., 2008).
Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Tempo total de despertar
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
A quantidade de tempo que o participante fica acordado depois de tentar dormir. Medido usando Diários Diários e actigrafia.
Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Qualidade do sono
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Avaliado por meio do diário de sono diário; Os Diários do Sono são questionários cotidianos que medem a qualidade do sono autorreferida, o tempo de sono e os hábitos diários relacionados ao uso de substâncias. Os diários serão usados ​​para determinar se os participantes usaram álcool ou outras substâncias especificamente para dormir.
Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Crenças disfuncionais
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Avaliado por meio do questionário Disfuncional de Crenças e Atitudes sobre o Sono (DBAS;Morin, 1994). O DBAS foi projetado para medir as cognições relacionadas ao sono e à insônia.
Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aprendizagem relacionada ao tratamento
Prazo: Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 6)
Avaliado usando o questionário de álcool do Projeto STAR
Mudança desde o início até o pós-tratamento (semana 6)
Funcionamento Executivo - Desconto Adiado
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Avaliação do desconto atrasado usando o Monetary Choice Questionnaire (Kirby, Petry, & Bickel, 1999). Os participantes são instruídos a escolher entre receber hipoteticamente uma quantia de dinheiro hoje ou uma quantia maior de dinheiro no futuro.
Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Funcionamento Executivo - Memória de Trabalho
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Avaliado usando a tarefa Adaptive N-Back (Jaeggi et al., 2010). Os participantes são instruídos a indicar se a imagem que eles veem é a mesma forma que foi apresentada anteriormente.
Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Funcionamento Executivo - Atenção
Prazo: Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)
Avaliada através da Tarefa de Vigilância Psicomotora (Thomann et al., 2014). Os participantes são instruídos a reagir a um estímulo visual pressionando rapidamente uma tecla.
Mudança da linha de base para pós-tratamento (semana 6) para acompanhamento (semana 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
26 de agosto de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2016896

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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