Leczenie snu w celu wyzdrowienia z uzależnienia (STAR)
Wpływ CBT na bezsenność na wyniki leczenia uzależnienia od substancji psychoaktywnych
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mary E Miller, PhD
- Numer telefonu: 573-882-1813
- E-mail: millmary@health.missouri.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elise M Blanke, BA
- Numer telefonu: 573-882-8598
- E-mail: eblanke@health.missouri.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- Rekrutacyjny
- University of Missouri-Columbia
-
Kontakt:
- Mary Beth Miller, PhD
- Numer telefonu: 573-882-1813
- E-mail: millmary@health.missouri.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnictwo w leczeniu alkoholowym lub odwykowym w rejonie Columbia, MO
- Kryteria DSM-5 dla umiarkowanych do ciężkich zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub zaburzeń związanych z używaniem substancji
- Kryterium epizodyczne DSM-5 (trwające co najmniej 1 miesiąc) dla zaburzenia bezsenności
Kryteria wyłączenia:
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
- upośledzenie funkcji poznawczych
- ciągła trzeźwość przez ponad 2 miesiące na początku badania
- nieleczone zaburzenie snu wymagające czegoś więcej niż tylko behawioralnego leczenia bezsenności
- ciężkie zaburzenie psychiczne wymagające natychmiastowej pomocy klinicznej
- rozpoczęcie leczenia lekiem nasennym w ciągu ostatnich sześciu (6) tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna bezsenności (CBT-I)
Indywidualna poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBT-I) prowadzona raz w tygodniu przez pięć (5) tygodni
|
CBT-I będzie prowadzona indywidualnie, w pięciu cotygodniowych sesjach.
Elementy interwencji obejmują higienę snu, ograniczenie snu, kontrolę bodźców, relaksację, terapię poznawczą.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rekrutacja
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (tydzień 6)
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli plan bazowy.
|
Ocena po leczeniu (tydzień 6)
|
|
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (tydzień 6)
|
Liczba uczestników, którzy ukończyli wszystkie sesje leczenia
|
Ocena po leczeniu (tydzień 6)
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: Ocena po leczeniu (tydzień 6)
|
Ocena satysfakcji uczestników z leczenia. Oceniana za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta; Kwestionariusz Satysfakcji Klienta to 8-punktowa miara satysfakcji z leczenia, która została potwierdzona w warunkach leczenia uzależnień.
Pozycje są punktowane od 1 do 4, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
Ocena po leczeniu (tydzień 6)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Abstynencja
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
Odsetek dni w ciągu ostatnich 6 tygodni, w których uczestnik jest abstynentem od wybranego przez siebie narkotyku (alkoholu lub innej substancji).
Ocenione za pomocą śledzenia osi czasu (TLFB); TLFB pozwala uczestnikom prześledzić ich używanie alkoholu i narkotyków wstecz o 42 dni.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
|
Dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
Odsetek dni w ciągu ostatnich 6 tygodni, w których uczestnik intensywnie pije (> 4/5 drinków dziennie dla kobiet/mężczyzn).
Oceniono za pomocą Timeline Followback (TLFB) dla alkoholu; TLFB pozwala uczestnikom prześledzić spożycie alkoholu 42 dni wstecz.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
|
Dni używania substancji
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
Odsetek dni w ciągu ostatnich 6 tygodni, podczas których uczestnik zażywał narkotyki/substancje.
Oceniono za pomocą śledzenia osi czasu (TLFB); TLFB umożliwia uczestnikom prześledzenie używania narkotyków/substancji wstecz o 42 dni.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
|
Problemy z alkoholem
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
Oceniane za pomocą krótkiego spisu problemów (SIP); SIP mierzy negatywne skutki używania substancji.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
|
Alkohol lub inne narkotyki jako środki nasenne
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
Oceniane za pomocą dziennego dziennika snu; Dzienniki snu to codzienne kwestionariusze, które mierzą zgłaszaną przez samych siebie jakość snu, czas snu i codzienne nawyki związane z używaniem substancji.
Dzienniki zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uczestnicy używali alkoholu lub innych substancji specjalnie do zasypiania
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
|
Nasilenie bezsenności
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
Oceniane za pomocą Insomnia Severity Index (ISI); ISI będzie używany jako 7-itemowa miara nasilenia bezsenności w ciągu ostatnich dwóch tygodni.
Pozycje oceniają trudności z zasypianiem lub utrzymaniem snu, zadowolenie z aktualnego wzorca snu, zakłócanie codziennego funkcjonowania, stopień, w jakim inni zauważają ich problemy ze snem oraz zmartwienia/dyspresje związane z problemami ze snem.
Opcje odpowiedzi wahają się od 0 (w ogóle się nie martwię) do 4 (bardzo się martwię), z możliwymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 28.
Uczestnicy, którzy uzyskali wynik 10 lub wyższy, zostaną sklasyfikowani jako przesiewowi z pozytywnym wynikiem w kierunku bezsenności (Morin i in., 2011).114
Warto zauważyć, że samoopis jest zalecaną metodą oceny objawów bezsenności u dorosłych (Schutte-Rodin i in., 2008).
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
|
Całkowity czas budzenia
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
Czas, przez jaki uczestnik nie śpi po próbie zaśnięcia.
Zmierzono za pomocą dzienników dziennych i aktygrafii.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
Oceniane za pomocą dziennego dziennika snu; Dzienniki snu to codzienne kwestionariusze, które mierzą zgłaszaną przez samych siebie jakość snu, czas snu i codzienne nawyki związane z używaniem substancji.
Dzienniki zostaną wykorzystane do ustalenia, czy uczestnicy używali alkoholu lub innych substancji specjalnie do zasypiania.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
|
Dysfunkcjonalne przekonania
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Dysfunkcjonalne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS; Morin, 1994).
DBAS jest przeznaczony do pomiaru funkcji poznawczych związanych ze snem i bezsennością.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nauka związana z leczeniem
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (tydzień 6)
|
Oceniane za pomocą quizu alkoholowego Project STAR
|
Zmiana od wartości początkowej do okresu po leczeniu (tydzień 6)
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze - opóźnione dyskontowanie
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
Oceniono opóźnione dyskontowanie za pomocą Kwestionariusza Monetary Choice (Kirby, Petry i Bickel, 1999).
Uczestnicy są poinstruowani, aby wybrać między hipotetycznym otrzymaniem jednej kwoty pieniędzy dzisiaj lub większej kwoty pieniędzy w przyszłości.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze - pamięć robocza
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
Oceniane za pomocą zadania Adaptive N-Back (Jaeggi i in., 2010). Uczestnicy są proszeni o wskazanie, czy obraz, który widzą, ma ten sam kształt, który był prezentowany wcześniej.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
|
Funkcjonowanie wykonawcze - Uwaga
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
Oceniane za pomocą zadania czujności psychomotorycznej (Thomann i in., 2014).
Uczestnicy są instruowani, aby zareagowali na bodziec wzrokowy szybkim naciśnięciem klawisza.
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu po leczeniu (tydzień 6) do okresu kontrolnego (tydzień 12)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016896
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .