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Trattamento del sonno per il recupero dalle dipendenze (STAR)

6 ottobre 2022 aggiornato da: Mary E Miller, University of Missouri-Columbia

L'impatto della CBT per l'insonnia sui risultati del trattamento dell'uso di sostanze

Il progetto STAR mira a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di un supplemento CBT-I per il trattamento ambulatoriale dell'abuso di alcol e sostanze.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra coloro che ricevono un trattamento per il disturbo da uso di alcol (AUD), uno su tre ricade nel bere problematico entro un anno dal trattamento. Pertanto, sono necessarie ulteriori strategie di trattamento. In particolare, fino al 74% delle persone che cercano un trattamento per l'AUD riportano sintomi concomitanti di insonnia, mentre l'85% di coloro che cercano un trattamento per la SUD riporta sintomi di insonnia. Dato l'impatto negativo dell'insonnia sull'attenzione e sulla regolazione delle emozioni, i sintomi dell'insonnia possono ridurre le capacità dei pazienti di partecipare al trattamento per l'uso di sostanze e gestire le emozioni negative che portano al desiderio e alla ricaduta. Questo progetto mira a esaminare la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia iniziale di un supplemento CBT-I per il trattamento dell'uso di sostanze. Quaranta adulti che soddisfano i criteri diagnostici per AUD o SUD e disturbo da insonnia riceveranno la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBT-I). Al fine di generare ipotesi sull'efficacia della CBT-I per le persone che sono e non sono impegnate nel trattamento dell'uso di sostanze, miriamo a reclutare 20 partecipanti che sono impegnati nel trattamento dell'uso di sostanze attraverso la comunità al basale e 20 partecipanti che non lo sono. I risultati saranno valutati alla fine del periodo di intervento attivo (6 settimane) e a 6 settimane dopo l'intervento

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • Reclutamento
        • University of Missouri-Columbia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione a trattamenti per l'uso di alcol o sostanze nell'area di Columbia, MO
  • Criteri del DSM-5 per il Disturbo da Uso di Sostanze da Uso di Alcol da moderato a grave
  • Criterio episodico del DSM-5 (durata di almeno 1 mese) per il disturbo da insonnia

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • decadimento cognitivo
  • sobrietà continua per 2+ mesi al basale
  • disturbo del sonno non trattato che richiede più del trattamento comportamentale per l'insonnia
  • grave disturbo psichiatrico che richiede attenzione clinica immediata
  • inizio di un sonnifero nelle ultime sei (6) settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia (CBT-I)
Terapia cognitivo comportamentale individuale per l'insonnia (CBT-I) erogata una volta alla settimana per cinque (5) settimane
Comportamentale: CBT-I
La CBT-I verrà erogata individualmente, in cinque sessioni settimanali. I componenti dell'intervento includono l'igiene del sonno, la restrizione del sonno, il controllo degli stimoli, il rilassamento, la terapia cognitiva.
Altri nomi:
  • Terapia cognitivo-comportamentale per l'insonnia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reclutamento
Lasso di tempo: Valutato dopo il trattamento (settimana 6)
Il numero di partecipanti che completano la linea di base.
Valutato dopo il trattamento (settimana 6)
Ritenzione
Lasso di tempo: Valutato dopo il trattamento (settimana 6)
Il numero di partecipanti che completano tutte le sessioni di trattamento
Valutato dopo il trattamento (settimana 6)
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Valutato dopo il trattamento (settimana 6)
I partecipanti alla valutazione della soddisfazione danno il trattamento. Valutato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente; Il questionario sulla soddisfazione del cliente è una misura di 8 voci della soddisfazione per il trattamento che è stata convalidata nelle strutture terapeutiche per l'uso di sostanze. Gli item sono punteggi da 1 a 4, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Valutato dopo il trattamento (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
La percentuale di giorni durante le ultime 6 settimane in cui il partecipante è astinente dalla droga di sua scelta (alcol o altra sostanza). Valutato utilizzando il Timeline Followback (TLFB); TLFB consente ai partecipanti di risalire al loro consumo di alcol e droghe fino a 42 giorni.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
La percentuale di giorni nelle ultime 6 settimane in cui il partecipante ha bevuto molto (>4/5 drink/giorno per donne/uomini). Valutato utilizzando il Timeline Followback (TLFB) per l'alcol; TLFB consente ai partecipanti di risalire al loro consumo di alcol fino a 42 giorni.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Giorni di utilizzo di sostanze
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
La percentuale di giorni nelle ultime 6 settimane in cui il partecipante fa uso di droghe/sostanze. Valutato utilizzando il Timeline Followback (TLFB); TLFB consente ai partecipanti di risalire al loro consumo di droghe/sostanze fino a 42 giorni.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Problemi di alcol
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando lo Short Inventory of Problems (SIP); Il SIP misura le conseguenze negative dell'uso di sostanze.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Alcol o altri farmaci come aiuti per il sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando il diario giornaliero del sonno; I diari del sonno sono questionari quotidiani che misurano la qualità del sonno auto-riferita, il tempo di sonno e le abitudini quotidiane relative all'uso di sostanze. I diari verranno utilizzati per determinare se i partecipanti hanno utilizzato alcol o altre sostanze appositamente per andare a dormire
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando l'indice di gravità dell'insonnia (ISI); L'ISI verrà utilizzato come misura in 7 elementi della gravità dell'insonnia nelle ultime due settimane. Gli item valutano la difficoltà ad addormentarsi oa mantenere il sonno, la soddisfazione per il ritmo del sonno attuale, l'interferenza con il funzionamento quotidiano, la misura in cui gli altri notano i loro problemi di sonno e la preoccupazione/angoscia legata ai problemi del sonno. Le opzioni di risposta vanno da 0 (per niente preoccupato) a 4 (molto preoccupato), con possibili punteggi totali che vanno da 0 a 28. I partecipanti con un punteggio pari o superiore a 10 saranno classificati come positivi allo screening per l'insonnia (Morin et al., 2011).114 In particolare, l'autovalutazione è il metodo di valutazione raccomandato per i sintomi dell'insonnia negli adulti (Schutte-Rodin et al., 2008).
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Tempo di riattivazione totale
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
La quantità di tempo in cui il partecipante è sveglio dopo aver provato ad andare a dormire. Misurato utilizzando Daily Diaries e actigrafia.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando il diario giornaliero del sonno; I diari del sonno sono questionari quotidiani che misurano la qualità del sonno auto-riferita, il tempo di sonno e le abitudini quotidiane relative all'uso di sostanze. I diari verranno utilizzati per determinare se i partecipanti hanno usato alcol o altre sostanze appositamente per andare a dormire.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Credenze disfunzionali
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando il questionario Dysfunctional Beliefs and Attitudes about Sleep (DBAS; Morin, 1994). Il DBAS è progettato per misurare le cognizioni relative al sonno e all'insonnia.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Apprendimento correlato al trattamento
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6)
Valutato utilizzando il quiz sull'alcol di Project STAR
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6)
Funzionamento Esecutivo - Attualizzazione Differita
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Scontazione ritardata valutata utilizzando il Monetary Choice Questionnaire (Kirby, Petry e Bickel, 1999). Ai partecipanti viene chiesto di scegliere tra ricevere ipoteticamente una somma di denaro oggi o una somma di denaro maggiore in futuro.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Funzionamento esecutivo - Memoria di lavoro
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando il compito Adaptive N-Back (Jaeggi et al., 2010). Ai partecipanti viene chiesto di indicare se l'immagine che vedono è la stessa forma che è stata presentata in precedenza.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Funzionamento esecutivo - Attenzione
Lasso di tempo: Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)
Valutato utilizzando il compito di vigilanza psicomotoria (Thomann et al., 2014). I partecipanti vengono istruiti a reagire a uno stimolo visivo premendo rapidamente un tasto.
Variazione dal basale al post-trattamento (settimana 6) al follow-up (settimana 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016896

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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